Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van de combinatietherapie van BRII-179, BRII-835 en PEG-IFNα te evalueren bij deelnemers met chronische hepatitis B-virus (HBV)-infectie (ENHANCE)

20 mei 2025 bijgewerkt door: Brii Biosciences Limited

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde fase 2-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van combinatietherapie van BRII-179, BRII-835 en gepegyleerde interferon-alfa (PEG-IFNα) bij deelnemers met chronische hepatitis B-virusinfectie (HBV) (ENHANCE )

Dit fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoek zal de klinische werkzaamheid en veiligheid van de combinatietherapie van BRII-179, BRII-835, plus PEG-IFNα evalueren in vergelijking met PEG-IFNα bij volwassen deelnemers met chronische HBV-infectie zonder cirrose die neucloën ontvangen. (t)ide reverse transcriptaseremmers (NRTI's) als achtergrondtherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Werving
        • Investigative Site 86001
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Werving
        • Investigative Site 86003
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Werving
        • Investigative Site 86004
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Werving
        • Investigative Site 86005
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Werving
        • Investigative Site 86016
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • Investigative Site 86002
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • Investigative Site 86013
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Werving
        • Investigative Site 86015
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Werving
        • Investigative Site 86006
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Werving
        • Investigative Site 86007
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Werving
        • Investigative Site 86010
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Werving
        • Investigative Site 86011
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Werving
        • Investigative Site 86012
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • Investigative Site 86009

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw tussen 18 en 60 jaar.
  • Body mass index ≥ 18 kg/m2 en ≤ 32 kg/m2.
  • Chronische HBV-infectie gedurende ≥ 6 maanden.
  • Onder NRTI-therapie met HBV DNA < LLOQ gedurende ≥ 6 maanden.
  • Serum ALT en AST ≤ ULN tijdens screeningsbezoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke klinisch significante chronische medische aandoening, anders dan een chronische HBV-infectie, die de deelnemer ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek.
  • Significante leverfibrose of cirrose.
  • Voorgeschiedenis van klinisch significante chronische leverziekte door een andere oorzaak dan chronische HBV-infectie.
  • Geschiedenis van leverdecompensatie.
  • Gediagnosticeerd of vermoed hepatocellulair carcinoom.
  • Huidige of vroegere geschiedenis van infectie met HIV, HCV of HDV.
  • Elke afwijking in laboratoriumtests die behandeling met PEG-IFNα tegenspreekt.
  • Bekende voorgeschiedenis van verminderde immunologische functie.
  • Voorgeschiedenis van intolerantie voor intramusculaire of subcutane injectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Placebo van BRII-179 + Placebo van BRII-835 + PEG-IFNα
Deelnemers krijgen een placebo van BRII-179, een placebo van BRII-835 en PEG-IFNα.
Biologisch: PEG-IFNα
PEG-IFNα wordt toegediend via subcutane injectie
Andere namen:
  • Gepegyleerd interferon-alfa
Geneesmiddel: Placebo van BRII-179
Placebo van BRII-179 zal via intramusculaire injectie worden toegediend
Geneesmiddel: Placebo van BRII-835
Placebo van BRII-835 zal via subcutane injectie worden toegediend
Experimenteel: Regime 1: BRII-179 + BRII-835 + PEG-IFNα
Deelnemers ontvangen BRII-179, BRII-835 en PEG-IFNα als een combinatietherapie (regime 1).
Biologisch: PEG-IFNα
PEG-IFNα wordt toegediend via subcutane injectie
Andere namen:
  • Gepegyleerd interferon-alfa
Biologisch: BRII-179
BRII-179 wordt toegediend via intramusculaire injectie
Geneesmiddel: BRII-835 (VIR-2218)
BRII-835 wordt toegediend via subcutane injectie
Andere namen:
  • Elebsiran
Experimenteel: Regime 2: BRII-179 + BRII-835 + PEG-IFNα
Deelnemers ontvangen BRII-179, BRII-835 en PEG-IFNα als een combinatietherapie (regime 2).
Biologisch: PEG-IFNα
PEG-IFNα wordt toegediend via subcutane injectie
Andere namen:
  • Gepegyleerd interferon-alfa
Biologisch: BRII-179
BRII-179 wordt toegediend via intramusculaire injectie
Geneesmiddel: BRII-835 (VIR-2218)
BRII-835 wordt toegediend via subcutane injectie
Andere namen:
  • Elebsiran

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage deelnemers dat HBsAg-seroclearance bereikt.
Tijdsspanne: Tot 48 weken
Tot 48 weken
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's).
Tijdsspanne: Tot 96 weken
Tot 96 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat HBsAg-seroconversie bereikt.
Tijdsspanne: Tot 48 weken
Tot 48 weken
Percentage deelnemers dat HBsAg-seroclearance bereikt.
Tijdsspanne: Tot 72 weken
Tot 72 weken
Percentage deelnemers dat HBsAg-seroconversie bereikt.
Tijdsspanne: Tot 72 weken
Tot 72 weken
Percentage deelnemers dat functionele genezing bereikt.
Tijdsspanne: Tot 96 weken
Tot 96 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brii Biosciences Limited

Onderzoekers

  • Studie directeur: Xiaofei Chen, Brii Biosciences Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BRII-179-835-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren