Исследование по оценке эффективности и безопасности комбинированной терапии BRII-179, BRII-835 и PEG-IFNα у участников с инфекцией, вызванной хроническим вирусом гепатита B (HBV) (ENHANCE)
20 мая 2025 г. обновлено: Brii Biosciences Limited
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности комбинированной терапии BRII-179, BRII-835 и пегилированного интерферона альфа (PEG-IFNα) у участников с инфекцией, вызванной хроническим вирусом гепатита B (HBV) (ENHANCE) )
В этом рандомизированном двойном слепом исследовании фазы 2 будет оцениваться клиническая эффективность и безопасность комбинированной терапии BRII-179, BRII-835 и ПЭГ-ИФНα по сравнению с ПЭГ-ИФНα у взрослых участников с хронической инфекцией ВГВ без цирроза печени, получающих нейклы. (т)идные ингибиторы обратной транскриптазы (НИОТ) в качестве фоновой терапии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
250
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clinical Research, Brii Biosciences
- Номер телефона: +86 10 6299 8808
- Электронная почта: clinicaltrials@briibio.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100000
- Рекрутинг
- Investigative Site 86001
-
Beijing, Beijing, Китай, 100000
- Рекрутинг
- Investigative Site 86003
-
Beijing, Beijing, Китай, 100000
- Рекрутинг
- Investigative Site 86004
-
Beijing, Beijing, Китай, 100000
- Рекрутинг
- Investigative Site 86005
-
Beijing, Beijing, Китай, 100000
- Рекрутинг
- Investigative Site 86016
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Рекрутинг
- Investigative Site 86002
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Рекрутинг
- Investigative Site 86013
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518000
- Рекрутинг
- Investigative Site 86015
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
- Рекрутинг
- Investigative Site 86006
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
- Рекрутинг
- Investigative Site 86007
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
- Рекрутинг
- Investigative Site 86010
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
- Рекрутинг
- Investigative Site 86011
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
- Рекрутинг
- Investigative Site 86012
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Рекрутинг
- Investigative Site 86009
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте 18-60 лет.
- Индекс массы тела ≥ 18 кг/м2 и ≤ 32 кг/м2.
- Хроническая инфекция HBV в течение ≥ 6 месяцев.
- На терапии НИОТ с ДНК HBV < LLOQ в течение ≥ 6 месяцев.
- Сывороточные АЛТ и АСТ ≤ ВГН при скрининговом визите.
Критерии исключения:
- Любые клинически значимые хронические заболевания, кроме хронической инфекции ВГВ, которые делают участника непригодным для участия в исследовании.
- Выраженный фиброз или цирроз печени.
- Клинически значимое хроническое заболевание печени в анамнезе, вызванное любой причиной, кроме хронической инфекции HBV.
- История печеночной декомпенсации.
- Диагностированный или подозреваемый гепатоцеллюлярный рак.
- Текущая или прошлая история инфицирования ВИЧ, ВГС или HDV.
- Любые отклонения лабораторных результатов, которые могут противоречить лечению ПЭГ-ИФН-α.
- Известные нарушения иммунологических функций в анамнезе.
- Непереносимость внутримышечных или подкожных инъекций в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Плацебо BRII-179 + Плацебо BRII-835 + ПЭГ-ИФНα
Участники получат плацебо BRII-179, плацебо BRII-835 и PEG-IFNα.
|
ПЕГ-ИФНα будет вводиться посредством подкожной инъекции
Другие имена:
Плацебо BRII-179 будет вводиться внутримышечно.
Плацебо BRII-835 будет вводиться посредством подкожной инъекции.
|
|
Экспериментальный: Режим 1: Brii-179 + Brii-835 + peg-ifnα
Участники получат Brii-179, Brii-835 и PEG-IFNα в качестве комбинированной терапии (режим 1).
|
ПЕГ-ИФНα будет вводиться посредством подкожной инъекции
Другие имена:
BRII-179 будет вводиться внутримышечно.
BRII-835 будет вводиться посредством подкожной инъекции.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Режим 2: Brii-179 + Brii-835 + peg-ifnα
Участники получат Brii-179, Brii-835 и PEG-IFNα в качестве комбинированной терапии (режим 2).
|
ПЕГ-ИФНα будет вводиться посредством подкожной инъекции
Другие имена:
BRII-179 будет вводиться внутримышечно.
BRII-835 будет вводиться посредством подкожной инъекции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников, достигших серологического клиренса HBsAg.
Временное ограничение: До 48 недель
|
До 48 недель
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) и серьезными нежелательными явлениями (SAE).
Временное ограничение: До 96 недель
|
До 96 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников, достигших сероконверсии HBsAg.
Временное ограничение: До 48 недель
|
До 48 недель
|
|
Процент участников, достигших серологического клиренса HBsAg.
Временное ограничение: До 72 недель
|
До 72 недель
|
|
Процент участников, достигших сероконверсии HBsAg.
Временное ограничение: До 72 недель
|
До 72 недель
|
|
Процент участников, достигших функционального излечения.
Временное ограничение: До 96 недель
|
До 96 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Xiaofei Chen, Brii Biosciences Limited
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Гепаднавирусные инфекции
- Гепатит А
- Гепатит
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Гепатит Б
- Гепатит В, хронический
- Гепатит, хронический
- Противоинфекционные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовирусные агенты
- Интерфероны
- Интерферон-альфа
Другие идентификационные номера исследования
- BRII-179-835-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .