Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationsterapi af BRII-179, BRII-835 og PEG-IFNα hos deltagere med kronisk hepatitis B-virus (HBV)-infektion (FORBEDRET)

20. maj 2025 opdateret af: Brii Biosciences Limited

En fase 2 multicenter, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationsterapi af BRII-179, BRII-835 og pegyleret interferon alfa (PEG-IFNα) hos deltagere med kronisk hepatitis B-virus (HBV) infektion )

Dette fase 2, randomiserede, dobbeltblindede studie vil evaluere den kliniske effekt og sikkerhed af kombinationsbehandlingen af ​​BRII-179, BRII-835 plus PEG-IFNα sammenlignet med PEG-IFNα hos voksne deltagere med kronisk HBV-infektion uden cirrhose, der modtager neukloer (t)ide revers transkriptasehæmmere (NRTI'er) som baggrundsterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Investigative Site 86001
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Investigative Site 86003
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Investigative Site 86004
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Investigative Site 86005
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Investigative Site 86016
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Investigative Site 86002
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Investigative Site 86013
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Rekruttering
        • Investigative Site 86015
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Investigative Site 86006
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Investigative Site 86007
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Rekruttering
        • Investigative Site 86010
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Rekruttering
        • Investigative Site 86011
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Rekruttering
        • Investigative Site 86012
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Investigative Site 86009

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18-60 år.
  • Body mass index ≥ 18 kg/m2 og ≤ 32 kg/m2.
  • Kronisk HBV-infektion i ≥ 6 måneder.
  • På NRTI-behandling med HBV-DNA < LLOQ i ≥ 6 måneder.
  • Serum ALT og ASAT ≤ ULN ved screeningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant kronisk medicinsk tilstand bortset fra kronisk HBV-infektion, der gør deltageren uegnet til at deltage i undersøgelsen.
  • Betydelig leverfibrose eller skrumpelever.
  • Anamnese med klinisk signifikant kronisk leversygdom af enhver anden årsag end kronisk HBV-infektion.
  • Anamnese med leverdekompensation.
  • Diagnosticeret eller mistænkt hepatocellulært carcinom.
  • Nuværende eller tidligere historie med infektion med HIV, HCV eller HDV.
  • Enhver unormal laboratorietest, der kan modsige behandling med PEG-IFNa.
  • Kendt historie med nedsat immunologisk funktion.
  • Anamnese med intolerance over for intramuskulær eller subkutan injektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Placebo af BRII-179 + Placebo af BRII-835 + PEG-IFNa
Deltagerne vil modtage placebo af BRII-179, placebo af BRII-835 og PEG-IFNa.
Biologisk: PEG-IFNa
PEG-IFNa vil blive givet via subkutan injektion
Andre navne:
  • Pegyleret interferon alfa
Medicin: Placebo af BRII-179
Placebo af BRII-179 vil blive givet via intramuskulær injektion
Medicin: Placebo af BRII-835
Placebo af BRII-835 vil blive givet via subkutan injektion
Eksperimentel: Regime 1: BRII-179 + BRII-835 + PEG-IFNa
Deltagerne vil modtage BRII-179, BRII-835 og PEG-IFNa som en kombinationsterapi (regime 1).
Biologisk: PEG-IFNa
PEG-IFNa vil blive givet via subkutan injektion
Andre navne:
  • Pegyleret interferon alfa
Biologisk: BRII-179
BRII-179 vil blive givet via intramuskulær injektion
Medicin: BRII-835 (VIR-2218)
BRII-835 vil blive givet via subkutan injektion
Andre navne:
  • elebsiran
Eksperimentel: Regimen 2: BRII-179 + BRII-835 + PEG-IFNa
Deltagerne vil modtage BRII-179, BRII-835 og PEG-IFNa som en kombinationsterapi (Regime 2).
Biologisk: PEG-IFNa
PEG-IFNa vil blive givet via subkutan injektion
Andre navne:
  • Pegyleret interferon alfa
Biologisk: BRII-179
BRII-179 vil blive givet via intramuskulær injektion
Medicin: BRII-835 (VIR-2218)
BRII-835 vil blive givet via subkutan injektion
Andre navne:
  • elebsiran

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdelen af ​​deltagere, der opnår HBsAg-seroclearance.
Tidsramme: Op til 48 uger
Op til 48 uger
Procentdel af deltagere med behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) og alvorlige adverse events (SAE'er).
Tidsramme: Op til 96 uger
Op til 96 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår HBsAg-serokonversion.
Tidsramme: Op til 48 uger
Op til 48 uger
Procentdel af deltagere, der opnår HBsAg-seroclearance.
Tidsramme: Op til 72 uger
Op til 72 uger
Procentdel af deltagere, der opnår HBsAg-serokonversion.
Tidsramme: Op til 72 uger
Op til 72 uger
Procentdel af deltagere, der opnår funktionel helbredelse.
Tidsramme: Op til 96 uger
Op til 96 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brii Biosciences Limited

Efterforskere

  • Studieleder: Xiaofei Chen, Brii Biosciences Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BRII-179-835-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B-virus (HBV) infektion

Kliniske forsøg med PEG-IFNa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner