Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo terapii skojarzonej BRII-179, BRII-835 i PEG-IFNα u uczestników z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) (ENHANCE)

20 maja 2025 zaktualizowane przez: Brii Biosciences Limited

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie II fazy z podwójnie ślepą próbą mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej BRII-179, BRII-835 i pegylowanego interferonu alfa (PEG-IFNα) u uczestników z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) (ENHANCE )

To randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą oceni skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo terapii skojarzonej BRII-179, BRII-835 i PEG-IFNα w porównaniu z PEG-IFNα u dorosłych uczestników z przewlekłym zakażeniem HBV bez marskości wątroby, otrzymujących neuklozy (t) ide inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI) jako leczenie podstawowe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site 86001
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site 86003
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site 86004
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site 86005
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site 86016
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site 86002
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site 86013
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site 86015
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site 86006
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site 86007
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site 86010
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site 86011
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site 86012
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site 86009

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18–60 lat.
  • Wskaźnik masy ciała ≥ 18 kg/m2 i ≤ 32 kg/m2.
  • Przewlekłe zakażenie HBV trwające ≥ 6 miesięcy.
  • Podczas terapii NRTI z DNA HBV < LLOQ przez ≥ 6 miesięcy.
  • ALT i AST w surowicy ≤ GGN podczas wizyty przesiewowej.

Kryteria wykluczenia:

  • Wszelkie klinicznie istotne przewlekłe schorzenia inne niż przewlekłe zakażenie HBV, które powodują, że uczestnik nie kwalifikuje się do udziału w badaniu.
  • Znaczące zwłóknienie lub marskość wątroby.
  • Historia klinicznie istotnej przewlekłej choroby wątroby z jakiejkolwiek przyczyny innej niż przewlekłe zakażenie HBV.
  • Historia dekompensacji wątroby.
  • Zdiagnozowany lub podejrzewany rak wątrobowokomórkowy.
  • Historia aktualnego lub przeszłego zakażenia wirusem HIV, HCV lub HDV.
  • Wszelkie nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zaprzeczać leczeniu PEG-IFNα.
  • Znana historia zaburzeń funkcji immunologicznych.
  • Historia nietolerancji wstrzyknięcia domięśniowego lub podskórnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Placebo BRII-179 + Placebo BRII-835 + PEG-IFNα
Uczestnicy otrzymają placebo BRII-179, placebo BRII-835 i PEG-IFNα.
Biologiczny: PEG-IFNα
PEG-IFNα zostanie podany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • Pegylowany interferon alfa
Lek: Placebo BRII-179
Placebo BRII-179 będzie podawane we wstrzyknięciu domięśniowym
Lek: Placebo BRII-835
Placebo BRII-835 będzie podawane we wstrzyknięciu podskórnym
Eksperymentalny: System 1: BRII-179 + BRII-835 + PEG-IFNα
Uczestnicy otrzymają BRII-179, BRII-835 i PEG-IFNα jako terapię skojarzoną (schemat 1).
Biologiczny: PEG-IFNα
PEG-IFNα zostanie podany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • Pegylowany interferon alfa
Biologiczny: BRII-179
BRII-179 będzie podawany we wstrzyknięciu domięśniowym
Lek: BRII-835 (VIR-2218)
BRII-835 będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • elebsiran
Eksperymentalny: System 2: BRII-179 + BRII-835 + PEG-IFNα
Uczestnicy otrzymają BRII-179, BRII-835 i PEG-IFNα jako terapię skojarzoną (schemat 2).
Biologiczny: PEG-IFNα
PEG-IFNα zostanie podany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • Pegylowany interferon alfa
Biologiczny: BRII-179
BRII-179 będzie podawany we wstrzyknięciu domięśniowym
Lek: BRII-835 (VIR-2218)
BRII-835 będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • elebsiran

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli seroklirens HBsAg.
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
Do 48 tygodnia
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE).
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
Do 96 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli serokonwersję HBsAg.
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
Do 48 tygodnia
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli seroklirens HBsAg.
Ramy czasowe: Do 72 tygodni
Do 72 tygodni
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli serokonwersję HBsAg.
Ramy czasowe: Do 72 tygodni
Do 72 tygodni
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wyleczenie funkcjonalne.
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
Do 96 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brii Biosciences Limited

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Xiaofei Chen, Brii Biosciences Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BRII-179-835-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj