만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 참가자를 대상으로 BRII-179, BRII-835 및 PEG-IFNα 병용 요법의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 연구(ENHANCE)
2025년 5월 20일 업데이트: Brii Biosciences Limited
만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 참가자를 대상으로 BRII-179, BRII-835 및 페길화 인터페론 알파(PEG-IFNα) 병용 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 제2상 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검 연구(ENHANCE) )
이 무작위 배정, 이중 맹검 제2상 연구에서는 간경변증이 없는 만성 HBV 감염 성인 참가자를 대상으로 PEG-IFNα와 비교하여 BRII-179, BRII-835 및 PEG-IFNα 병용 요법의 임상적 효능과 안전성을 평가할 것입니다. (t)ide 역전사 효소 억제제(NRTI)를 배경 요법으로 사용합니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
250
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Research, Brii Biosciences
- 전화번호: +86 10 6299 8808
- 이메일: clinicaltrials@briibio.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100000
- 모병
- Investigative Site 86001
-
Beijing, Beijing, 중국, 100000
- 모병
- Investigative Site 86003
-
Beijing, Beijing, 중국, 100000
- 모병
- Investigative Site 86004
-
Beijing, Beijing, 중국, 100000
- 모병
- Investigative Site 86005
-
Beijing, Beijing, 중국, 100000
- 모병
- Investigative Site 86016
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- 모병
- Investigative Site 86002
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- 모병
- Investigative Site 86013
-
Shenzhen, Guangdong, 중국, 518000
- 모병
- Investigative Site 86015
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- 모병
- Investigative Site 86006
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- 모병
- Investigative Site 86007
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
- 모병
- Investigative Site 86010
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
- 모병
- Investigative Site 86011
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
- 모병
- Investigative Site 86012
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 모병
- Investigative Site 86009
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~60세의 남성 또는 여성.
- 체질량지수 ≥ 18kg/m2 및 ≤ 32kg/m2.
- 6개월 이상 동안 만성 HBV 감염.
- ≥ 6개월 동안 HBV DNA < LLOQ를 사용한 NRTI 치료 중.
- 스크리닝 방문 시 혈청 ALT 및 AST ≤ ULN.
제외 기준:
- 만성 HBV 감염 외에 참가자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 임상적으로 중요한 만성 질환.
- 심각한 간 섬유증 또는 간경변.
- 만성 HBV 감염 이외의 원인으로 인한 임상적으로 심각한 만성 간 질환의 병력.
- 간 보상부전의 병력.
- 간세포암종이 진단되거나 의심됩니다.
- HIV, HCV 또는 HDV 감염의 현재 또는 과거 병력.
- PEG-IFNα 치료와 모순될 수 있는 모든 실험실 테스트 이상.
- 면역학적 기능 손상의 병력이 알려져 있습니다.
- 근육내 또는 피하 주사에 대한 불내성의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: BRII-179 위약 + BRII-835 위약 + PEG-IFNα
참가자는 BRII-179 위약, BRII-835 위약 및 PEG-IFNα를 받게 됩니다.
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PEG-IFNα는 피하 주사를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
BRII-179의 위약은 근육 주사를 통해 투여됩니다.
BRII-835의 위약은 피하 주사를 통해 투여됩니다.
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실험적: 요법 1 : BRII-179 + BRII-835 + PEG-IFNα
참가자는 병용 요법으로서 BRII-179, BRII-835 및 PEG-IFNα를 받게됩니다 (요법 1).
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PEG-IFNα는 피하 주사를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
BRII-179는 근육 주사를 통해 투여됩니다.
BRII-835는 피하 주사를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 요법 2 : BRII-179 + BRII-835 + PEG-IFNα
참가자는 병용 요법으로서 BRII-179, BRII-835 및 PEG-IFNα를 받게됩니다 (요법 2).
|
PEG-IFNα는 피하 주사를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
BRII-179는 근육 주사를 통해 투여됩니다.
BRII-835는 피하 주사를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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HBsAg 혈청제거를 달성한 참가자의 비율.
기간: 최대 48주
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최대 48주
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치료로 인한 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자의 비율.
기간: 최대 96주
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최대 96주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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HBsAg 혈청전환을 달성한 참가자의 비율.
기간: 최대 48주
|
최대 48주
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HBsAg 혈청제거를 달성한 참가자의 비율.
기간: 최대 72주
|
최대 72주
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HBsAg 혈청전환을 달성한 참가자의 비율.
기간: 최대 72주
|
최대 72주
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기능적 치료를 달성한 참가자의 비율.
기간: 최대 96주
|
최대 96주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Xiaofei Chen, Brii Biosciences Limited
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 31일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BRII-179-835-003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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