En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kombinationsterapi av BRII-179, BRII-835 och PEG-IFNα hos deltagare med kronisk hepatit B-virus (HBV)-infektion (FÖRÄKRA)
20 maj 2025 uppdaterad av: Brii Biosciences Limited
En fas 2 multicenter, randomiserad, dubbelblind studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kombinationsterapi av BRII-179, BRII-835 och Pegylated Interferon Alpha (PEG-IFNα) hos deltagare med kronisk hepatit B-virus (HBV)-infektion (FÖRÄKRA) )
Denna fas 2, randomiserade, dubbelblinda studie kommer att utvärdera den kliniska effekten och säkerheten av kombinationsbehandlingen av BRII-179, BRII-835, plus PEG-IFNα jämfört med PEG-IFNα hos vuxna deltagare med kronisk HBV-infektion utan cirros som får neukloer (t)ide omvända transkriptashämmare (NRTI) som bakgrundsterapi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
250
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Clinical Research, Brii Biosciences
- Telefonnummer: +86 10 6299 8808
- E-post: clinicaltrials@briibio.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Rekrytering
- Investigative Site 86001
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Rekrytering
- Investigative Site 86003
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Rekrytering
- Investigative Site 86004
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Rekrytering
- Investigative Site 86005
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Rekrytering
- Investigative Site 86016
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekrytering
- Investigative Site 86002
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekrytering
- Investigative Site 86013
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
- Rekrytering
- Investigative Site 86015
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Rekrytering
- Investigative Site 86006
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Rekrytering
- Investigative Site 86007
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- Rekrytering
- Investigative Site 86010
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- Rekrytering
- Investigative Site 86011
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- Rekrytering
- Investigative Site 86012
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekrytering
- Investigative Site 86009
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern 18-60 år.
- Kroppsmassaindex ≥ 18 kg/m2 och ≤ 32 kg/m2.
- Kronisk HBV-infektion i ≥ 6 månader.
- På NRTI-behandling med HBV-DNA < LLOQ i ≥ 6 månader.
- Serum ALT och ASAT ≤ ULN vid screeningbesök.
Uteslutningskriterier:
- Alla kliniskt signifikanta kroniska medicinska tillstånd förutom kronisk HBV-infektion som gör deltagaren olämplig för att delta i studien.
- Betydande leverfibros eller cirros.
- Historik med kliniskt signifikant kronisk leversjukdom av någon annan orsak än kronisk HBV-infektion.
- Historik av leverdekompensation.
- Diagnostiserat eller misstänkt hepatocellulärt karcinom.
- Aktuell eller tidigare historia av infektion med HIV, HCV eller HDV.
- Alla laboratorietestavvikelser som kan motsäga behandling med PEG-IFNa.
- Känd historia av immunologisk funktionsnedsättning.
- Tidigare intolerans mot intramuskulär eller subkutan injektion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Placebo av BRII-179 + Placebo av BRII-835 + PEG-IFNa
Deltagarna kommer att få placebo av BRII-179, placebo av BRII-835 och PEG-IFNa.
|
PEG-IFNa kommer att ges via subkutan injektion
Andra namn:
Placebo av BRII-179 kommer att ges via intramuskulär injektion
Placebo av BRII-835 kommer att ges via subkutan injektion
|
|
Experimentell: Regime 1: BRII-179 + BRII-835 + PEG-IFNa
Deltagarna kommer att få BRII-179, BRII-835 och PEG-IFNa som en kombinationsterapi (regim 1).
|
PEG-IFNa kommer att ges via subkutan injektion
Andra namn:
BRII-179 kommer att ges via intramuskulär injektion
BRII-835 kommer att ges via subkutan injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Regime 2: BRII-179 + BRII-835 + PEG-IFNa
Deltagarna kommer att få BRII-179, BRII-835 och PEG-IFNa som en kombinationsterapi (regim 2).
|
PEG-IFNa kommer att ges via subkutan injektion
Andra namn:
BRII-179 kommer att ges via intramuskulär injektion
BRII-835 kommer att ges via subkutan injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andelen deltagare som uppnår HBsAg-seroclearance.
Tidsram: Upp till 48 veckor
|
Upp till 48 veckor
|
|
Andel deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE).
Tidsram: Upp till 96 veckor
|
Upp till 96 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår HBsAg-serokonvertering.
Tidsram: Upp till 48 veckor
|
Upp till 48 veckor
|
|
Andel deltagare som uppnår HBsAg-seroclearance.
Tidsram: Upp till 72 veckor
|
Upp till 72 veckor
|
|
Andel deltagare som uppnår HBsAg-serokonvertering.
Tidsram: Upp till 72 veckor
|
Upp till 72 veckor
|
|
Andel av deltagarna som uppnår funktionellt botemedel.
Tidsram: Upp till 96 veckor
|
Upp till 96 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Xiaofei Chen, Brii Biosciences Limited
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 oktober 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
21 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Patologiska processer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Leversjukdomar
- Hepatit, Viral, Human
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Hepadnaviridae-infektioner
- Hepatit A
- Hepatit
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Hepatit B
- Hepatit B, kronisk
- Hepatit, kronisk
- Anti-infektionsmedel
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antivirala medel
- Interferoner
- Interferon-alfa
Andra studie-ID-nummer
- BRII-179-835-003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .