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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationstherapie von BRII-179, BRII-835 und PEG-IFNα bei Teilnehmern mit chronischer Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion (ENHANCE)

20. Mai 2025 aktualisiert von: Brii Biosciences Limited

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationstherapie von BRII-179, BRII-835 und pegyliertem Interferon Alpha (PEG-IFNα) bei Teilnehmern mit chronischer Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion (ENHANCE). )

Diese randomisierte Doppelblindstudie der Phase 2 wird die klinische Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationstherapie von BRII-179, BRII-835 plus PEG-IFNα im Vergleich zu PEG-IFNα bei erwachsenen Teilnehmern mit chronischer HBV-Infektion ohne Zirrhose, die Neukloen erhalten, bewerten (t)ide Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) als Hintergrundtherapie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Rekrutierung
        • Investigative Site 86001
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Rekrutierung
        • Investigative Site 86003
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Rekrutierung
        • Investigative Site 86004
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Rekrutierung
        • Investigative Site 86005
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Rekrutierung
        • Investigative Site 86016
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Investigative Site 86002
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Investigative Site 86013
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Rekrutierung
        • Investigative Site 86015
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Investigative Site 86006
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Investigative Site 86007
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Rekrutierung
        • Investigative Site 86010
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Rekrutierung
        • Investigative Site 86011
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Rekrutierung
        • Investigative Site 86012
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • Investigative Site 86009

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 18–60 Jahren.
  • Body-Mass-Index ≥ 18 kg/m2 und ≤ 32 kg/m2.
  • Chronische HBV-Infektion seit ≥ 6 Monaten.
  • Unter NRTI-Therapie mit HBV-DNA < LLOQ für ≥ 6 Monate.
  • Serum-ALT und AST ≤ ULN beim Screening-Besuch.

Ausschlusskriterien:

  • Alle klinisch bedeutsamen chronischen Erkrankungen außer einer chronischen HBV-Infektion, die den Teilnehmer für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen.
  • Signifikante Leberfibrose oder Leberzirrhose.
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten chronischen Lebererkrankung aus einer anderen Ursache als einer chronischen HBV-Infektion.
  • Vorgeschichte einer Leberdekompensation.
  • Diagnostiziertes oder vermutetes hepatozelluläres Karzinom.
  • Aktuelle oder frühere Infektion mit HIV, HCV oder HDV.
  • Jede Anomalie im Labortest, die einer Behandlung mit PEG-IFNα widersprechen könnte.
  • Bekannte Vorgeschichte einer Beeinträchtigung der immunologischen Funktion.
  • Vorgeschichte einer Unverträglichkeit gegenüber intramuskulärer oder subkutaner Injektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Placebo von BRII-179 + Placebo von BRII-835 + PEG-IFNα
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo von BRII-179, ein Placebo von BRII-835 und PEG-IFNα.
Biologisch: PEG-IFNα
PEG-IFNα wird per subkutaner Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Pegyliertes Interferon alfa
Arzneimittel: Placebo von BRII-179
Das Placebo von BRII-179 wird durch intramuskuläre Injektion verabreicht
Arzneimittel: Placebo von BRII-835
Das Placebo von BRII-835 wird per subkutaner Injektion verabreicht
Experimental: Regime 1: BRII-179 + BRII-835 + PEG-IFNα
Die Teilnehmer erhalten BRII-179, BRII-835 und PEG-IFNα als Kombinationstherapie (Regime 1).
Biologisch: PEG-IFNα
PEG-IFNα wird per subkutaner Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Pegyliertes Interferon alfa
Biologisch: BRII-179
BRII-179 wird durch intramuskuläre Injektion verabreicht
Arzneimittel: BRII-835 (VIR-2218)
BRII-835 wird per subkutaner Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • elebsiran
Experimental: Regime 2: BRII-179 + BRII-835 + PEG-IFNα
Die Teilnehmer erhalten BRII-179, BRII-835 und PEG-IFNα als Kombinationstherapie (Regime 2).
Biologisch: PEG-IFNα
PEG-IFNα wird per subkutaner Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Pegyliertes Interferon alfa
Biologisch: BRII-179
BRII-179 wird durch intramuskuläre Injektion verabreicht
Arzneimittel: BRII-835 (VIR-2218)
BRII-835 wird per subkutaner Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • elebsiran

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine HBsAg-Seroclearance erreichen.
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Bis zu 48 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs).
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
Bis zu 96 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine HBsAg-Serokonversion erreichen.
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Bis zu 48 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine HBsAg-Seroclearance erreichen.
Zeitfenster: Bis zu 72 Wochen
Bis zu 72 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine HBsAg-Serokonversion erreichen.
Zeitfenster: Bis zu 72 Wochen
Bis zu 72 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine funktionelle Heilung erreichen.
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
Bis zu 96 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brii Biosciences Limited

Ermittler

  • Studienleiter: Xiaofei Chen, Brii Biosciences Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRII-179-835-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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