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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia combinata di BRII-179, BRII-835 e PEG-IFNα in partecipanti con infezione da virus dell'epatite cronica B (HBV) (ENHANCE)

20 maggio 2025 aggiornato da: Brii Biosciences Limited

Uno studio di fase 2 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia di combinazione di BRII-179, BRII-835 e interferone alfa pegilato (PEG-IFNα) in partecipanti con infezione da virus dell'epatite cronica B (HBV) (ENHANCE )

Questo studio di Fase 2, randomizzato, in doppio cieco valuterà l'efficacia clinica e la sicurezza della terapia di combinazione di BRII-179, BRII-835 e PEG-IFNα rispetto a PEG-IFNα in partecipanti adulti con infezione cronica da HBV senza cirrosi che ricevono neuclori (t)ide inibitori della trascrittasi inversa (NRTI) come terapia di base.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • Investigative Site 86001
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • Investigative Site 86003
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • Investigative Site 86004
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • Investigative Site 86005
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • Investigative Site 86016
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Investigative Site 86002
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Investigative Site 86013
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
        • Reclutamento
        • Investigative Site 86015
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Investigative Site 86006
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Investigative Site 86007
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • Reclutamento
        • Investigative Site 86010
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • Reclutamento
        • Investigative Site 86011
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • Reclutamento
        • Investigative Site 86012
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • Investigative Site 86009

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 60 anni.
  • Indice di massa corporea ≥ 18 kg/m2 e ≤ 32 kg/m2.
  • Infezione cronica da HBV per ≥ 6 mesi.
  • In terapia con NRTI con HBV DNA < LLOQ per ≥ 6 mesi.
  • ALT e AST sierici ≤ ULN alla visita di screening.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica cronica clinicamente significativa diversa dall'infezione cronica da HBV che rende il partecipante non idoneo alla partecipazione allo studio.
  • Fibrosi o cirrosi epatica significativa.
  • Anamnesi di malattia epatica cronica clinicamente significativa dovuta a qualsiasi causa diversa dall'infezione cronica da HBV.
  • Storia di scompenso epatico.
  • Carcinoma epatocellulare diagnosticato o sospetto.
  • Anamnesi attuale o passata di infezione da HIV, HCV o HDV.
  • Qualsiasi anomalia dei test di laboratorio che possa contraddire il trattamento con PEG-IFNα.
  • Anamnesi nota di compromissione della funzione immunologica.
  • Storia di intolleranza all'iniezione intramuscolare o sottocutanea.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Placebo di BRII-179 + Placebo di BRII-835 + PEG-IFNα
I partecipanti riceveranno placebo di BRII-179, placebo di BRII-835 e PEG-IFNα.
Biologico: PEG-IFNA
PEG-IFNα verrà somministrato tramite iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Interferone alfa pegilato
Droga: Placebo di BRII-179
Il placebo di BRII-179 verrà somministrato tramite iniezione intramuscolare
Droga: Placebo di BRII-835
Il placebo di BRII-835 verrà somministrato tramite iniezione sottocutanea
Sperimentale: Regime 1: BRII-179 + BRII-835 + PEG-IFNα
I partecipanti riceveranno BRII-179, BRII-835 e PEG-IFNα come terapia di combinazione (Regime 1).
Biologico: PEG-IFNA
PEG-IFNα verrà somministrato tramite iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Interferone alfa pegilato
Biologico: BRII-179
BRII-179 verrà somministrato tramite iniezione intramuscolare
Droga: BRII-835 (VIR-2218)
BRII-835 verrà somministrato tramite iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Elebsiran
Sperimentale: Regime 2: BRII-179 + BRII-835 + PEG-IFNα
I partecipanti riceveranno BRII-179, BRII-835 e PEG-IFNα come terapia di combinazione (Regime 2).
Biologico: PEG-IFNA
PEG-IFNα verrà somministrato tramite iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Interferone alfa pegilato
Biologico: BRII-179
BRII-179 verrà somministrato tramite iniezione intramuscolare
Droga: BRII-835 (VIR-2218)
BRII-835 verrà somministrato tramite iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Elebsiran

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la sieroeliminazione dell’HBsAg.
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Fino a 48 settimane
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
Fino a 96 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la sieroconversione HBsAg.
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Fino a 48 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la sieroeliminazione dell’HBsAg.
Lasso di tempo: Fino a 72 settimane
Fino a 72 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la sieroconversione HBsAg.
Lasso di tempo: Fino a 72 settimane
Fino a 72 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una cura funzionale.
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
Fino a 96 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brii Biosciences Limited

Investigatori

  • Direttore dello studio: Xiaofei Chen, Brii Biosciences Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRII-179-835-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione cronica da virus dell’epatite B (HBV).

Prove cliniche su PEG-IFNA

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