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マラリア陰性帰国者におけるデング熱、チクングニア熱、ジカ熱の系統的スクリーニングの関心

2025年8月4日 更新者:University Hospital, Strasbourg, France

マラリア診断が陰性の患者における、旅行から最近帰国した場合のデング熱、チクングニア熱、ジカ熱の系統的スクリーニングへの関心:ストラスブール大学病院における遡及研究(2024~2025年)

近年、海外旅行が劇的に増加しています。 マラリアやアルボウイルスなどのベクター媒介病変は、旅行後発熱の一般的な病因であり、同様の地理的地域(熱帯および亜熱帯)で蔓延しています。 アルボウイルス (「節足動物媒介ウイルス」) は、吸血媒介動物 (蚊、ダニ、またはサシチョウバエ) に刺されることによって伝染します。 デング熱、チクングニア熱、ジカウイルスは、感染したネッタイシマカ(ネッタイシマカおよびヒトスジシマカ)に刺されることによって伝染します。

2004 年以降、これら 3 つのウイルスを媒介するヒトスジシマカ (トラ蚊) がフランス本土に定着し、ウイルスを携行した旅行者の通過により、デング熱とジカ熱の初の自生地感染例が発生しました。 毎年、PACA、オクシタニー地域、オーヴェルニュ・ローヌ・アルプ地域圏でデング熱の土着感染例の発生が報告されており、2023年にはパリ地域で3件の先住民症例のクラスターが報告されました。

2014年以来、トラ蚊がバ・ランに定着しました。 2014 年から 2022 年にかけて、ストラスブール周辺の約 30 の自治体でベクターが検出されました。 トラ蚊の蔓延が急速に進んでいる部門において、これらのデータは、早期診断と迅速な提供のみが、自家感染の発生を回避するための効果的な媒介蚊制御手段を可能にすることを私たちに思い出させます。

ウイルス研究所で行われた以前の研究では、10年間(2014年から2023年)にわたる最近の旅行に関連してマラリアを除外した後、これら3つのアルボウイルスの診断を遡及的に分析しました。 対象となった913人の患者のうち、78%(n=714)ではデング熱、チクングニア熱、ジカ熱の検査は実施されず、その割合は10年間にわたって安定していた。

これら 3 つのアルボウイルスは過少診断されているようであり、以前の結果を考慮すると、最近の旅行に関連してマラリア検査で陰性となった患者の 8 ~ 10% は、デング熱、チクングニア熱、またはジカ熱の輸入症例であると推測されます。 この後ろ向き研究の最後に、我々はより大規模なサンプルでこのサブ診断を評価し、実践の見直しとアルボウイルス-マラリア「反射検査」の確立を提案したいと考えています。 現在、フランスや同様のヨーロッパのデータは入手できず、この過小診断を評価することはできませんが、これは我が国の領土内で先住民集団が出現する重大なリスクとなっています。

この研究の主な目的は、ストラスブール大学病院で治療を受けた患者のうち、最近の旅行に関連して陰性マラリアを除外した後に診断された場合に特定されるデング熱、チクングニア熱、ジカウイルスによる感染率を測定することです。 2024 年と 2025 年 12 月 31 日。

この作業の二次的な目的は次のとおりです。

遡及的に特定されたデング熱、チクングニア熱、ジカ熱の症例におけるさまざまな臨床症状 (患者の医療記録) の有病率を推定します。

  • 遡及的に確認されたデング熱、チクングニア熱、ジカ熱の症例の滞在地域からの帰国日/到着日と関連して症状の発症時間を評価します。
  • 遡及的に特定されたデング熱、チクングニア熱、ジカ熱の症例の最初のサンプル(マラリア陰性の診断につながるサンプル)の採取日との関係で、症状の出現の遅れを評価します。
  • 遡及的に特定されたデング熱、チクングニア熱、ジカ熱の症例の患者の初期管理 (生化学的評価と血球計算) に関連する検査結果を研究します。
  • 遡及的に特定されたデング熱、チクングニア熱、ジカ熱の症例の地域、期間、滞在理由の分布を調査します。

トラ蚊が発生する地域で陽性症例が居住する自治体を調査します。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Strasbourg、フランス、67 000
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Laboratoire de Virologie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

2024年1月から2025年12月までストラスブール大学病院で治療を受けた18歳以上の男性または女性で、治療の一環として血液サンプルを受け、最近の旅行から戻った際にマラリアの診断を受け、その結果がネガティブ。 自分の生物資源が「微生物学」バイオコレクションに保存され、科学研究のために再利用されることにすでに同意している、または反対していない人。

説明

包含基準:

  • 成人対象(18歳以上)、男性または女性
  • 2024年1月1日から2025年12月31日までストラスブール大学病院で支援
  • 最近旅行から戻った後(31日以内)、治療の一環として血液サンプルを受け、マラリア検査が陰性だった。
  • 生物資源が「微生物学」バイオコレクションに保存され、科学研究目的で再利用されることにすでに同意しています。

除外基準:

  • 未成年者(18 歳未満)
  • 初回治療中にマラリア検査で陽性反応が出た成人患者
  • 患者が研究への参加に反対を表明した
  • 被験者に十分な情報を提供できない(被験者が緊急事態に陥っている、被験者の理解が難しいなど)
  • 司法的保護下にある対象
  • 後見または保佐の対象者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
マラリア陰性帰国者
2024年1月から2025年12月までストラスブール大学病院で治療を受けた18歳以上の男性または女性で、治療の一環として血液サンプルを受け、最近の旅行から戻った際にマラリアの診断を受け、その結果がネガティブ。 自分の生物資源が「微生物学」バイオコレクションに保存され、科学研究のために再利用されることにすでに同意している、または反対していない人。
IgM と IgG を検出する血清学的検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究対象からのサンプルにおけるデングウイルス、ジカウイルス、またはチクングニアウイルス感染の検出率。
時間枠:36ヶ月

患者とサンプルは、医学真菌学寄生虫学研究室からの診断活動データに基づいて選択されます。 対応する生産統計は、2024 年 1 月 1 日から 2025 年 12 月 31 日まで、検査情報システム (LIS)、glims ソフトウェアを使用して作成されます。

これらのサンプルに対して計画されている遡及分析はすべて、サンプルの転送を行わずに、ウイルス研究室による微生物学技術プラットフォーム内で実行されます。

IgM および IgG を検出する血清学的検査は、次の市販の ELISA キットを使用して実行されます。

  • Vidas® 抗チクングニア熱 IgM および IgG
  • Vidas® 抗デング熱 IgM および IgG
  • Virclia® 抗ジカ IgM および IgG NS1 抗原の検出は、Abbott® Bioline デング熱デュオ テストを使用して実行されます。

RT-PCR は以下のキットを使用して実行されます: EVAg プライマー、プローブ (Lyoph-P&P)、およびデングウイルス検出、チクングニアウイルス検出、ジカウイルス検出用のポジティブコントロール (Hologic PantherFusion OpenAccess に適合)。

36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床症状と生物学的所見の分布
時間枠:36ヶ月
遡及的に特定されたデング熱、チクングニア熱、ジカ熱の症例におけるさまざまな臨床症状(患者の医療記録)の有病率を推定する。
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年8月1日

一次修了 (実際)

2025年8月1日

研究の完了 (推定)

2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月17日

最初の投稿 (実際)

2024年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月4日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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