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对疟疾阴性回程旅行者进行登革热、基孔肯雅热和寨卡病毒系统筛查的意义

2025年8月4日 更新者:University Hospital, Strasbourg, France

在最近旅行归来的情况下,对疟疾诊断为阴性的患者进行登革热、基孔肯雅热和寨卡病毒系统筛查的兴趣:斯特拉斯堡大学医院的一项回顾性研究,2024-2025 年

近年来,国际旅行急剧增加。 疟疾和虫媒病毒等媒介传播的疾病是旅行后发烧的常见病因,在类似的地理区域(热带和热带间)普遍存在。 虫媒病毒是“节肢动物传播的病毒”,通过吸血媒介(蚊子、蜱虫或白蛉)的叮咬传播。 登革热、基孔肯雅热和寨卡病毒通过受感染的伊蚊(埃及伊蚊和白纹伊蚊)叮咬传播。

自 2004 年以来,能够传播这 3 种病毒的白纹伊蚊(虎蚊)在法国大陆的出现以及携带病毒的旅行者的过境使得出现了第一批本土登革热和寨卡病例。 每年,PACA、奥克西塔尼和奥弗涅-罗纳阿尔卑斯地区都会报告爆发登革热本土病例,2023 年巴黎地区报告了 3 起本土病例。

自2014年以来,虎蚊已在下莱茵省定居。 2014 年至 2022 年间,斯特拉斯堡周边约 30 个城市检测到了该媒介。 在虎蚊传播迅速发展的部门,这些数据提醒我们,只有快速提供早期诊断,才能采取有效的病媒控制措施,避免产生本土传播。

在病毒学实验室之前进行的一项研究中,我们在最近10年(2014-2023)期间的旅行背景下,回顾性分析了排除疟疾后这3种虫媒病毒的诊断。 在纳入的 913 名患者中,78% 的病例 (n=714) 没有进行登革热、基孔肯雅热或寨卡病毒检测,这一比例在 10 年内保持稳定。

这三种虫媒病毒似乎诊断不足,根据我们之前的结果,我们假设在最近旅行的情况下,疟疾检测呈阴性的患者中有 8% 至 10% 是输入性登革热、基孔肯雅热或寨卡病毒病例。 在这项回顾性研究结束时,我们希望在更大的样本上评估这种亚诊断,以建议对实践进行审查并建立虫媒病毒-疟疾“反射测试”。 目前,没有法国或类似的欧洲数据可供我们评估这种诊断不足的情况,这构成了我们领土上出现本土集群的重大风险。

本研究的主要目的是确定在排除阴性疟疾后诊断时发现的登革热、基孔肯雅热和寨卡病毒的感染率,这些患者近期在斯特拉斯堡大学医院接受治疗的患者在 1 月 1 日至2024年和2025年12月31日。

这项工作的次要目标如下:

估计回顾性发现的登革热、基孔肯雅热和寨卡病例中不同临床症状(患者病历)的患病率。

  • 评估与回顾性发现的登革热、基孔肯雅热和寨卡病例停留地区返回/到达日期相关的症状发作时间。
  • 评估与采集回顾性发现的登革热、基孔肯雅热和寨卡病例的初始样本(导致疟疾阴性诊断的样本)的日期相关的症状出现的延迟。
  • 研究与回顾性发现的登革热、基孔肯雅热和寨卡病例的患者初始管理(生化评估和血细胞计数)相关的实验室结果。
  • 研究回顾性发现的登革热、基孔肯雅热和寨卡病例的地区、时期和停留原因的分布。

研究虎蚊栖息地地区阳性病例的居住城市。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Strasbourg、法国、67 000
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Laboratoire de Virologie

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

2024 年 1 月至 2025 年 12 月期间在斯特拉斯堡大学医院接受治疗的任何年满 18 岁的男性或女性,并在治疗过程中采集了血液样本,并在最近旅行归来后诊断为疟疾,且结果为消极的。 任何已同意或未反对将其生物资源保存在“微​​生物学”生物收集库中并重新用于科学研究的人。

描述

纳入标准:

  • 成人受试者(≥18岁),男性或女性
  • 2024 年 1 月 1 日至 2025 年 12 月 31 日期间在斯特拉斯堡大学医院提供支持
  • 最近旅行归来(≤ 31 天)后,作为治疗的一部分,接受了血液样本,且疟疾检测结果为阴性
  • 已同意将其生物资源保存在“微​​生物学”生物收集库中并重新用于科学研究目的。

排除标准:

  • 辅修科目(<18岁)
  • 在初始治疗期间疟疾检测呈阳性的成年患者
  • 患者表示反对参与该研究
  • 无法向受试者提供知情信息(受试者处于紧急情况、难以理解受试者等)
  • 受司法保护的主体
  • 受监护或监管的对象

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
疟疾阴性回程旅客
2024 年 1 月至 2025 年 12 月期间在斯特拉斯堡大学医院接受治疗的任何年满 18 岁的男性或女性,并在治疗过程中采集了血液样本,并在最近旅行归来后诊断为疟疾,且结果为消极的。 任何已同意或未反对将其生物资源保存在“微​​生物学”生物收集库中并重新用于科学研究的人。
检测 IgM 和 IgG 的血清学测试

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究对象样本中登革热病毒、寨卡病毒或基孔肯雅病毒感染的检出率。
大体时间:36个月

将根据医学真菌学寄生虫学实验室的诊断活动数据选择患者和样本。 相应的生产统计数据将使用实验室信息系统(LIS)、glims软件从2024年1月1日至2025年12月31日产生。

计划对这些样本进行的回顾性分析将全部由病毒学实验室在微生物学技术平台内进行,无需任何样本转移。

将使用以下商业 ELISA 试剂盒进行检测 IgM 和 IgG 的血清学检测:

  • Vidas® 抗基孔肯雅热 IgM 和 IgG
  • Vidas® 抗登革热 IgM 和 IgG
  • Virclia® Anti-Zika IgM 和 IgG NS1 抗原检测将使用 Abbott® Bioline Dengue duo 测试进行。

RT-PCR 将使用以下试剂盒进行:EVAg 引物、探针 (Lyoph-P&P) 和用于登革热病毒检测、基孔肯雅病毒检测和寨卡病毒检测的阳性对照(适用于 Hologic PantherFusion OpenAccess)。

36个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床症状的分布和生物学发现
大体时间:36个月
评估回顾性发现的登革热、基孔肯雅热和寨卡病例中不同临床症状(患者病历)的患病率。
36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年8月1日

初级完成 (实际的)

2025年8月1日

研究完成 (估计的)

2026年8月1日

研究注册日期

首次提交

2024年10月17日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月17日

首次发布 (实际的)

2024年10月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月4日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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