- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06651372
Zájem o systematický screening horečky dengue, Chikungunya a Zika u cestujících, kteří se vracejí s negativním nálezem malárie
Zájem o systematický screening horečky dengue, Chikungunya a zika u pacientů, u nichž je diagnóza malárie negativní, v případě nedávného návratu z cesty: retrospektivní studie ve fakultních nemocnicích ve Štrasburku, 2024–2025
Mezinárodní cestování v posledních letech dramaticky vzrostlo. Patologie přenášené vektory, jako je malárie a arboviry, jsou běžnou etiologií horečky po cestování, která převládá v podobných zeměpisných oblastech (tropické a intertropické). Arboviry, pro "viry přenášené členovci", se přenášejí kousnutím vektorů sajících krev (komáři, klíšťata nebo písečné mouchy). Viry dengue, chikungunya a zika se přenášejí kousnutím infikovaným komárem Aedes (Aedes aegypti a Aedes albopictus).
Usazení Aedes albopictus (komár tygrovaný), kompetentní pro přenos těchto 3 virů, od roku 2004 v pevninské Francii a tranzit cestujících s virem umožnily výskyt prvních autochtonních případů horečky dengue a zika. Každý rok jsou v regionech PACA, Occitanie a Auvergne-Rhône Alpes hlášeny propuknutí autochtonních případů horečky dengue a v roce 2023 byl v pařížském regionu hlášen shluk 3 původních případů.
Od roku 2014 je komár tygří usazen v Bas-Rhin. V letech 2014 až 2022 byl vektor detekován ve zhruba třiceti obcích v okolí Štrasburku. V oddělení, kde se šíření komára tygřího rychle vyvíjí, nám tato data připomínají, že pouze včasná diagnostika, provedená rychle, umožňuje účinná opatření pro kontrolu vektorů, aby se zabránilo generování autochtonního přenosu.
V předchozí studii provedené ve virologické laboratoři jsme retrospektivně analyzovali diagnózu těchto 3 arbovirů po vyloučení malárie v kontextu nedávného cestování po dobu 10 let (2014-2023). Mezi 913 zahrnutými pacienty nebylo v 78 % případů (n=714) provedeno žádné testování na horečku dengue, chikungunya nebo zika, podíl stabilní po dobu 10 let.
Tyto tři arboviry se zdají být nedostatečně diagnostikované a na základě našich předchozích výsledků předpokládáme, že 8 až 10 % pacientů, u kterých v souvislosti s nedávným cestováním vyjde test na malárii negativní, jsou importované případy horečky dengue, chikungunya nebo zika. Na konci této retrospektivní studie chceme vyhodnotit tuto dílčí diagnózu na větším vzorku, abychom navrhli přezkoumání postupů a zavedení „reflexního testování na Arbovirus-malárii“. V současné době nejsou k dispozici žádná francouzská ani podobná evropská data, která by nám umožnila vyhodnotit tuto poddiagnostikovanou diagnózu, která představuje významné riziko vzniku původních klastrů na našem území.
Hlavním cílem této studie je určit míru infekce viry dengue, chikungunya a zika identifikovaných při stanovení diagnózy po vyloučení negativní malárie v kontextu nedávného cestování mezi pacienty léčenými ve štrasburských univerzitních nemocnicích mezi 1. 2024 a 31. prosince 2025.
Sekundární cíle této práce jsou následující:
Odhadněte prevalenci různých klinických příznaků (lékařské záznamy pacientů) u retrospektivně identifikovaných případů horečky dengue, chikungunya a zika.
- Vyhodnoťte dobu nástupu symptomů ve vztahu k datu návratu/příjezdu z oblasti pobytu zpětně zjištěných případů dengue, chikungunya a zika.
- Vyhodnoťte zpoždění výskytu příznaků ve vztahu k datu odběru prvotního vzorku (který vedl k diagnóze negativní malárie) u retrospektivně zjištěných případů horečky dengue, chikungunya a zika.
- Prostudujte si laboratorní výsledky spojené s počáteční léčbou pacienta (biochemické vyšetření a krevní obraz) u retrospektivně zjištěných případů horečky dengue, chikungunya a zika.
- Prostudujte si rozložení oblastí, období a důvodů pro pobyt v retrospektivně identifikovaných případech horečky dengue, chikungunya a zika.
Prostudujte obce bydliště pozitivních případů v oblastech, kde se komár tygrovaný vyskytuje.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Strasbourg, Francie, 67 000
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Laboratoire de Virologie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení:
- Dospělý subjekt (≥18 let), muž nebo žena
- Podporováno ve Fakultní nemocnici ve Štrasburku mezi 01.01.2024 a 31.12.2025
- Po obdržení vzorku krve v rámci léčby, na kterou byl test na malárii negativní, po nedávném návratu z cesty (≤ 31 dní)
- Poté, co již dali svůj souhlas, aby jejich biologické zdroje byly uchovány v biosbírce „Mikrobiologie“ a znovu použity pro účely vědeckého výzkumu.
Kritéria vyloučení:
- Vedlejší předmět (< 18 let)
- Dospělý pacient, u kterého byl test na malárii během počáteční léčby pozitivní
- Pacient vyjádřil svůj nesouhlas s účastí ve studii
- Neschopnost poskytnout subjektu informované informace (subjekt v nouzové situaci, potíže s porozuměním subjektu atd.)
- Předmět pod soudní ochranou
- Subjekt pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Cestovatelé s negativním návratem malárie
Každá osoba, muž nebo žena starší 18 let, léčená ve fakultních nemocnicích ve Štrasburku od ledna 2024 do prosince 2025, která v rámci léčby obdržela vzorek krve pro diagnózu malárie po návratu z nedávné cesty, jejíž výsledek byl negativní.
Každá osoba, která již souhlasila nebo nevznesla námitky proti tomu, aby její biologické zdroje byly uchovány v biosbírce „Mikrobiologie“ a znovu použity pro vědecký výzkum.
|
Sérologické testy detekující IgM a IgG
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce infekce virem dengue, virem zika nebo virem chikungunya ve vzorcích od studovaných subjektů.
Časové okno: 36 měsíců
|
Pacienti a vzorky budou vybrány na základě údajů o diagnostické aktivitě z laboratoře lékařské mykologie parazitologie. Odpovídající výrobní statistiky budou vytvářeny pomocí laboratorního informačního systému (LIS), softwaru glims od 1. 1. 2024 do 31. 12. 2025. Retrospektivní analýzy plánované pro tyto vzorky budou všechny prováděny v rámci mikrobiologické technické platformy virologickou laboratoří bez jakéhokoli přenosu vzorků. Sérologické testy detekující IgM a IgG budou provedeny pomocí následujících komerčních souprav ELISA:
RT-PCR bude prováděna s použitím následujících sad: EVAg Primers, Probes (Lyoph-P&P) a Pozitivní kontrola pro detekci viru dengue, detekci viru chikungunya a detekci viru zika (upraveno pro Hologic PantherFusion OpenAccess). |
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdělení klinických příznaků a biologických nálezů
Časové okno: 36 měsíců
|
Odhadnout prevalenci různých klinických příznaků (zdravotní záznamy pacientů) u retrospektivně identifikovaných případů horečky dengue, chikungunya a zika.
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IV-0198
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Arbovirové infekce
-
Kevin WinthropAN2 Therapeutics, IncNáborInfekce Mycobacterium AbscessusSpojené státy
-
Beijing Chest HospitalZápis na pozvánkuInfekce Mycobacterium Abscessus | MonoterapieČína
-
Beijing Chest HospitalZápis na pozvánkuInfekce Mycobacterium Abscessus | NTM plicní infekce způsobená MACČína
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien FoundationDokončeno
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineArmauer Hansen Research Institute, Ethiopia; Alert Hospital, Ethiopia; Homes...Dokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoMalomocenství
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...Oswaldo Cruz InstituteZatím nenabírámeMalomocenstvíBrazílie
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumLeiden University Medical Center; Damien Foundation; Instituto Fernandes Figueira a další spolupracovníciDokončenoMalomocenstvíKomory, Madagaskar
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien Foundation; Instituto Oswaldo Cruz; Programme National de lutte contre... a další spolupracovníciDokončeno