- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06651372
Interessen for systematisk screening for dengue, Chikungunya og Zika hos malaria-negative tilbagevendende rejsende
Interesse for systematisk screening for dengue, Chikungunya og Zika hos patienter, for hvem en malariadiagnose er negativ, i tilfælde af en nylig tilbagevenden fra rejser: en retrospektiv undersøgelse på universitetshospitalerne i Strasbourg, 2024-2025
Internationale rejser er steget dramatisk i de seneste år. Vektorbårne patologier såsom malaria og arbovirus er almindelige ætiologier for post-rejsefeber, som er udbredt i lignende geografiske områder (tropiske og intertropiske). Arbovirus, for "leddyrbårne vira", overføres ved bid af blodsugende vektorer (myg, flåter eller sandfluer). Dengue-, chikungunya- og zikavirus overføres gennem bid af en inficeret Aedes-myg (Aedes aegypti og Aedes albopictus).
Etableringen af Aedes albopictus (tigermyg), der er kompetent til at overføre disse 3 vira, siden 2004 på det franske fastland og transit af rejsende med en virus tillod fremkomsten af de første autoktone tilfælde af dengue og zika. Hvert år rapporteres der udbrud af autoktone tilfælde af denguefeber i PACA-, Occitanie- og Auvergne-Rhône Alpes-regionerne, og en klynge af 3 indfødte tilfælde blev rapporteret i 2023 i Paris-regionen.
Siden 2014 har tigermyggen været etableret i Bas-Rhin. Mellem 2014 og 2022 blev vektoren påvist i omkring 30 kommuner omkring Strasbourg. I en afdeling, hvor spredningen af tigermyggen udvikler sig hurtigt, minder disse data os om, at kun en tidlig diagnose, leveret hurtigt, tillader effektive vektorkontrolforanstaltninger for at undgå at generere autokton transmission.
I en tidligere undersøgelse udført på Virologilaboratoriet analyserede vi retrospektivt diagnosen af disse 3 arbovirus efter udelukkelse af malaria i forbindelse med nylige rejser over en periode på 10 år (2014-2023). Blandt de 913 inkluderede patienter blev der i 78 % af tilfældene (n=714) ikke udført test for dengue, chikungunya eller zika, en andel, der var stabil over 10 år.
Disse tre arbovirus ser ud til at være underdiagnosticerede, og vi antager, givet vores tidligere resultater, at 8 til 10 % af de patienter, for hvem en test for malaria er negativ i forbindelse med de seneste rejser, er importerede tilfælde af dengue, chikungunya eller zika. I slutningen af denne retrospektive undersøgelse ønsker vi at evaluere denne underdiagnose på en større prøve for at foreslå en gennemgang af praksis og etablering af Arbovirus-malaria "reflekstestning." I øjeblikket er der ingen franske eller lignende europæiske data tilgængelige, hvilket giver os mulighed for at evaluere denne underdiagnose, som udgør en betydelig risiko for fremkomsten af oprindelige klynger på vores territorium.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme infektionsraten af dengue-, chikungunya- og zikavirus, der identificeres, når diagnosen stilles efter udelukkelse af negativ malaria i forbindelse med nylige rejser blandt patienter behandlet på Strasbourg Universitetshospitaler mellem 1. januar, 2024 og 31. december 2025.
De sekundære mål for dette arbejde er som følger:
Estimer forekomsten af forskellige kliniske symptomer (patientjournaler) i retrospektivt identificerede tilfælde af dengue, chikungunya og zika.
- Evaluer begyndelsestidspunktet for symptomer i forhold til datoen for hjemkomst/ankomst fra opholdsområdet for retrospektivt identificerede tilfælde af dengue, chikungunya og zika.
- Evaluer forsinkelsen i forekomsten af symptomer i forhold til datoen for udtagning af den første prøve (den, der fører til diagnosen negativ malaria) af retrospektivt identificerede tilfælde af dengue, chikungunya og zika.
- Undersøg laboratorieresultaterne forbundet med den indledende behandling af patienten (biokemisk vurdering og blodtælling) af retrospektivt identificerede tilfælde af dengue, chikungunya og zika.
- Undersøg fordelingen af områder, perioder og årsager til at opholde sig i retrospektivt identificerede dengue-, chikungunya- og zika-tilfælde.
Undersøg bopælskommunerne af positive tilfælde i de områder, hvor tigermyggen er etableret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrig, 67 000
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Laboratoire de Virologie
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen forsøgsperson (≥18 år), mand eller kvinde
- Understøttet på Strasbourg Universitetshospital mellem 01/01/2024 og 31/12/2025
- At have modtaget en blodprøve som en del af behandlingen, hvor testen for malaria var negativ, efter en nylig hjemkomst fra en rejse (≤ 31 dage)
- Har allerede givet deres samtykke til, at deres biologiske ressourcer bliver bevaret i "Microbiology"-biosamlingen og genbrugt til videnskabelige forskningsformål.
Ekskluderingskriterier:
- Mindre emne (< 18 år)
- Voksen patient, for hvem en test for malaria viste sig positiv under den indledende behandling
- Patienten har udtrykt sin modstand mod at deltage i undersøgelsen
- Manglende evne til at give forsøgspersonen informeret information (emne i en nødsituation, svært ved at forstå emnet osv.)
- Emne under retsbeskyttelse
- Emne under værgemål eller kuratur
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Malaria negative tilbagevendende rejsende
Enhver person, mand eller kvinde, over 18 år, behandlet på universitetshospitalerne i Strasbourg fra januar 2024 til december 2025, efter at have modtaget en blodprøve som en del af behandlingen, for en diagnose af malaria ved hjemkomst fra en nylig rejse, hvis resultat var negativ.
Enhver person, der allerede har givet sit samtykke eller ikke har gjort indsigelse mod, at deres biologiske ressourcer bevares i "Microbiology"-biosamlingen og genbruges til videnskabelig forskning.
|
Serologiske tests påvisning af IgM og IgG
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Detektionshastigheden for dengue-virus, zika-virus eller chikungunya-virusinfektion i prøver fra de undersøgte forsøgspersoner.
Tidsramme: 36 måneder
|
Patienter og prøver vil blive udvalgt baseret på diagnostiske aktivitetsdata fra Medical Mycology Parasitology laboratorium. Den tilsvarende produktionsstatistik vil blive produceret ved hjælp af laboratorieinformationssystemet (LIS), glims software fra 01/01/2024 til 31/12/2025. De planlagte retrospektive analyser for disse prøver vil alle blive udført inden for den mikrobiologiske tekniske platform af Virologilaboratoriet uden prøveoverførsel. Serologiske tests, der påviser IgM og IgG, vil blive udført ved hjælp af følgende kommercielle ELISA-sæt:
RT-PCR vil blive udført ved hjælp af følgende kits: EVAg-primere, prober (Lyoph-P&P) og positiv kontrol til dengue-virusdetektion, chikungunya-virusdetektion og zika-virusdetektion (tilpasset Hologic PantherFusion OpenAccess). |
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fordeling af de kliniske symptomer og de biologiske fund
Tidsramme: 36 måneder
|
At estimere forekomsten af forskellige kliniske symptomer (patientjournaler) i retrospektivt identificerede tilfælde af dengue, chikungunya og zika.
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Vektorbårne sygdomme
- Myggebårne sygdomme
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Protozoiske infektioner
- Parasitiske sygdomme
- Flavivirus infektioner
- Flaviviridae infektioner
- Hæmoragiske feber, viral
- Alfavirus infektioner
- Togaviridae infektioner
- Malaria
- Dengue
- Chikungunya feber
- Arbovirus infektioner
Andre undersøgelses-id-numre
- IV-0198
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Arbovirus infektioner
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrutteringArbovirus sygdomFrankrig
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater