- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06651372
Interessen for systematisk screening for denguefeber, Chikungunya og Zika, hos malarianegative returreisende
Interessen for systematisk screening for Dengue, Chikungunya og Zika, hos pasienter for hvem en malariadiagnose er negativ, i tilfelle av en nylig retur fra reise: en retrospektiv studie ved universitetssykehusene i Strasbourg, 2024-2025
Internasjonale reiser har økt dramatisk de siste årene. Vektorbårne patologier som malaria og arbovirus er vanlige årsaker til feber etter reise, som er utbredt i lignende geografiske områder (tropiske og intertropiske). Arbovirus, for "ledddyrbårne virus," overføres ved bitt av blodsugende vektorer (mygg, flått eller sandfluer). Dengue-, chikungunya- og zika-virusene overføres gjennom bitt av en infisert Aedes-mygg (Aedes aegypti og Aedes albopictus).
Etableringen av Aedes albopictus (tigermygg), kompetent til å overføre disse 3 virusene, siden 2004 på fastlands-Frankrike og transitt av reisende med virus tillot utseendet til de første autoktone tilfellene av dengue og zika. Hvert år rapporteres utbrudd av autoktone tilfeller av denguefeber i PACA-, Occitanie- og Auvergne-Rhône Alpes-regionene, og en klynge av 3 urfolkstilfeller ble rapportert i 2023 i Paris-regionen.
Siden 2014 har tigermyggen vært etablert i Bas-Rhin. Mellom 2014 og 2022 ble vektoren påvist i rundt tretti kommuner rundt Strasbourg. I en avdeling der spredningen av tigermyggen utvikler seg raskt, minner disse dataene oss om at bare en tidlig diagnose, levert raskt, tillater effektive vektorkontrolltiltak for å unngå å generere autokton overføring.
I en tidligere studie utført ved Virologilaboratoriet, analyserte vi retrospektivt diagnosen av disse 3 arbovirusene etter utelukkelse av malaria i sammenheng med nylige reiser over en periode på 10 år (2014-2023). Blant de 913 inkluderte pasientene ble det for 78 % av tilfellene (n=714) ikke utført testing for dengue, chikungunya eller zika, en andel stabil over 10 år.
Disse tre arbovirusene virker underdiagnostisert, og vi antar, gitt våre tidligere resultater, at 8 til 10 % av pasientene som, i sammenheng med nylige reiser, en test for malaria kommer tilbake negativt, er importerte tilfeller av dengue, chikungunya eller zika. På slutten av denne retrospektive studien ønsker vi å evaluere denne underdiagnosen på et større utvalg for å foreslå en gjennomgang av praksis og etablering av Arbovirus-malaria "reflekstesting." Foreløpig er ingen fransk eller lignende europeiske data tilgjengelig, noe som gjør at vi kan evaluere denne underdiagnosen, som utgjør en betydelig risiko for fremveksten av urfolksklynger på vårt territorium.
Hovedmålet med denne studien er å bestemme infeksjonsraten av dengue-, chikungunya- og zika-virus som identifiseres når diagnosen stilles etter utelukkelse av negativ malaria i sammenheng med nylige reiser blant pasienter behandlet ved Strasbourg universitetssykehus mellom 1. januar, 2024 og 31. desember 2025.
De sekundære målene for dette arbeidet er som følger:
Estimer forekomsten av ulike kliniske symptomer (pasientjournaler) i retrospektivt identifiserte tilfeller av dengue, chikungunya og zika.
- Evaluer symptomdebut i forhold til dato for retur/ankomst fra oppholdsområdet for retrospektivt identifiserte tilfeller av dengue, chikungunya og zika.
- Evaluer forsinkelsen i forekomsten av symptomer i forhold til datoen for å ta den første prøven (den som fører til diagnosen negativ malaria) av retrospektivt identifiserte tilfeller av dengue, chikungunya og zika.
- Studer laboratorieresultatene knyttet til den første behandlingen av pasienten (biokjemisk vurdering og blodtelling) av retrospektivt identifiserte tilfeller av dengue, chikungunya og zika.
- Studer fordelingen av områder, perioder og årsaker til å oppholde seg i retrospektivt identifiserte dengue-, chikungunya- og zika-tilfeller.
Studer bostedskommunene av positive tilfeller i områdene der tigermyggen er etablert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67 000
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Laboratoire de Virologie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksen person (≥18 år), mann eller kvinne
- Støttes ved Strasbourg universitetssykehus mellom 01/01/2024 og 31/12/2025
- Etter å ha mottatt en blodprøve som en del av behandlingen der testen for malaria var negativ, etter en nylig hjemkomst fra en reise (≤ 31 dager)
- Etter å ha gitt sitt samtykke til at deres biologiske ressurser skal bevares i "Microbiology"-biosamlingen og gjenbrukes til vitenskapelige forskningsformål.
Ekskluderingskriterier:
- Mindre emne (< 18 år)
- Voksen pasient som en test for malaria kom positivt tilbake under den første behandlingen
- Pasienten har uttrykt sin motstand mot å delta i studien
- Manglende evne til å gi forsøkspersonen informert informasjon (person i en nødssituasjon, vanskeligheter med å forstå emnet, etc.)
- Subjekt under rettslig beskyttelse
- Emne under vergemål eller kuratorskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Malaria negative returreisende
Enhver person, mann eller kvinne, over 18 år, behandlet ved universitetssykehusene i Strasbourg fra januar 2024 til desember 2025, etter å ha mottatt en blodprøve som en del av behandlingen, for en diagnose av malaria ved hjemkomst fra en nylig tur hvis resultat var negativ.
Enhver person som allerede har samtykket eller ikke har protestert mot at deres biologiske ressurser blir bevart i "Microbiology"-biosamlingen og gjenbrukt til vitenskapelig forskning.
|
Serologiske tester som påviser IgM og IgG
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deteksjonshastigheten for dengue-virus, zika-virus eller chikungunya-virusinfeksjon i prøver fra forsøkspersonene som ble studert.
Tidsramme: 36 måneder
|
Pasienter og prøver vil bli valgt ut basert på diagnostiske aktivitetsdata fra Medical Mycology Parasitology-laboratoriet. Tilsvarende produksjonsstatistikk vil bli produsert ved hjelp av laboratorieinformasjonssystemet (LIS), glims programvare fra 01.01.2024 til 31.12.2025. De planlagte retrospektive analysene for disse prøvene vil alle bli utført innenfor den mikrobiologiske tekniske plattformen av Virologilaboratoriet uten prøveoverføring. Serologiske tester som påviser IgM og IgG vil bli utført ved bruk av følgende kommersielle ELISA-sett:
RT-PCR vil bli utført ved hjelp av følgende sett: EVAg-primere, prober (Lyoph-P&P) og positiv kontroll for dengue-virusdeteksjon, chikungunya-virusdeteksjon og zika-virusdeteksjon (tilpasset Hologic PantherFusion OpenAccess). |
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fordeling av de kliniske symptomene og de biologiske funnene
Tidsramme: 36 måneder
|
Å estimere forekomsten av ulike kliniske symptomer (pasientjournaler) i retrospektivt identifiserte tilfeller av dengue, chikungunya og zika.
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vektorbårne sykdommer
- Myggbårne sykdommer
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Protozoiske infeksjoner
- Parasittiske sykdommer
- Flavivirus infeksjoner
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hemoragisk feber, viral
- Alfavirusinfeksjoner
- Togaviridae-infeksjoner
- Malaria
- Dengue
- Chikungunya feber
- Arbovirus infeksjoner
Andre studie-ID-numre
- IV-0198
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .