- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06651372
O interesse da triagem sistemática para dengue, chikungunya e zika em viajantes que retornam com malária negativa
Interesse na triagem sistemática de dengue, chikungunya e zika, em pacientes com diagnóstico de malária negativo, em caso de retorno recente de viagem: um estudo retrospectivo nos hospitais universitários de Estrasburgo, 2024-2025
As viagens internacionais aumentaram dramaticamente nos últimos anos. Patologias transmitidas por vetores, como a malária e os arbovírus, são etiologias comuns de febre pós-viagem, prevalentes em áreas geográficas semelhantes (tropicais e intertropicais). Os arbovírus, para "vírus transmitidos por artrópodes", são transmitidos pela picada de vetores sugadores de sangue (mosquitos, carrapatos ou flebotomíneos). Os vírus dengue, chikungunya e zika são transmitidos pela picada de um mosquito Aedes infectado (Aedes aegypti e Aedes albopictus).
O estabelecimento do Aedes albopictus (mosquito tigre), competente para transmitir estes 3 vírus, desde 2004 na França continental e o trânsito de viajantes portadores de um vírus permitiram o aparecimento dos primeiros casos autóctones de dengue e zika. Todos os anos, são notificados surtos de casos autóctones de dengue nas regiões PACA, Occitanie e Auvergne-Rhône Alpes, e um conjunto de 3 casos indígenas foi notificado em 2023 na região de Paris.
Desde 2014, o mosquito tigre está estabelecido no Baixo Reno. Entre 2014 e 2022, o vetor foi detectado em cerca de trinta municípios nos arredores de Estrasburgo. Num departamento onde a propagação do mosquito tigre evolui rapidamente, estes dados lembram-nos que só um diagnóstico precoce, feito rapidamente, permite medidas eficazes de controlo vetorial para evitar a geração de transmissão autóctone.
Num estudo anterior realizado no laboratório de Virologia, analisamos retrospectivamente o diagnóstico destes 3 arbovírus após a exclusão da malária no contexto de viagens recentes durante um período de 10 anos (2014-2023). Entre os 913 pacientes incluídos, em 78% dos casos (n=714) não foi realizado nenhum teste para dengue, chikungunya ou zika, proporção estável ao longo de 10 anos.
Estes três arbovírus parecem subdiagnosticados e assumimos, dados os nossos resultados anteriores, que 8 a 10% dos pacientes para os quais, no contexto de viagens recentes, um teste para a malária deu negativo são casos importados de dengue, chikungunya ou zika. Ao final deste estudo retrospectivo, queremos avaliar este subdiagnóstico em uma amostra maior para propor uma revisão das práticas e o estabelecimento de "testes de reflexo" de arbovírus-malária. Atualmente, não existem dados franceses ou europeus semelhantes que nos permitam avaliar este subdiagnóstico, que constitui um risco significativo de surgimento de aglomerados indígenas no nosso território.
O principal objetivo deste estudo é determinar a taxa de infecção pelos vírus dengue, chikungunya e zika identificada quando o diagnóstico é feito após a exclusão de malária negativa no contexto de viagens recentes entre pacientes atendidos nos Hospitais Universitários de Estrasburgo entre 1º de janeiro, 2024 e 31 de dezembro de 2025.
Os objetivos secundários deste trabalho são os seguintes:
Estimar a prevalência de diferentes sintomas clínicos (prontuários médicos dos pacientes) em casos identificados retrospectivamente de dengue, chikungunya e zika.
- Avaliar o tempo de início dos sintomas em relação à data de retorno/chegada da área de permanência dos casos de dengue, chikungunya e zika identificados retrospectivamente.
- Avaliar o atraso no aparecimento dos sintomas em relação à data da colheita da amostra inicial (aquela que leva ao diagnóstico de malária negativo) dos casos identificados retrospectivamente de dengue, chikungunya e zika.
- Estudar os resultados laboratoriais associados ao manejo inicial do paciente (avaliação bioquímica e hemograma) de casos identificados retrospectivamente de dengue, chikungunya e zika.
- Estudar a distribuição de áreas, períodos e motivos de permanência em casos de dengue, chikungunya e zika identificados retrospectivamente.
Estudar os municípios de residência dos casos positivos nas áreas onde o mosquito tigre está estabelecido.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Strasbourg, França, 67 000
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Laboratoire de Virologie
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Sujeito adulto (≥18 anos), homem ou mulher
- Apoiado no Hospital Universitário de Estrasburgo entre 01/01/2024 e 31/12/2025
- Ter recebido uma amostra de sangue como parte do tratamento cujo teste para malária foi negativo, após um regresso recente de uma viagem (≤ 31 dias)
- Tendo já dado o seu consentimento para que os seus recursos biológicos sejam preservados na biocolecção “Microbiologia” e reutilizados para fins de investigação científica.
Critérios de exclusão:
- Sujeito menor (< 18 anos)
- Paciente adulto cujo teste para malária deu positivo durante o tratamento inicial
- Paciente tendo manifestado sua oposição em participar do estudo
- Incapacidade de fornecer informações informadas ao sujeito (sujeito em situação de emergência, dificuldade de compreensão do assunto, etc.)
- Sujeito sob proteção judicial
- Sujeito sob tutela ou curadoria
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Viajantes com retorno negativo para malária
Qualquer pessoa, homem ou mulher, com mais de 18 anos, tratada nos Hospitais Universitários de Estrasburgo, de janeiro de 2024 a dezembro de 2025, tendo recebido uma amostra de sangue no âmbito do tratamento, para diagnóstico de malária, no regresso de uma viagem recente, cujo resultado foi negativo.
Qualquer pessoa que já tenha consentido ou não se tenha oposto à preservação dos seus recursos biológicos na biocolecção “Microbiologia” e à sua reutilização para investigação científica.
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Testes sorológicos detectando IgM e IgG
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de detecção de infecção pelo vírus dengue, vírus zika ou vírus chikungunya em amostras dos indivíduos estudados.
Prazo: 36 meses
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Os pacientes e as amostras serão selecionados com base nos dados da atividade diagnóstica do laboratório de Micologia Médica Parasitologia. As estatísticas de produção correspondentes serão produzidas utilizando o sistema de informações laboratoriais (LIS), software glims, de 01/01/2024 a 31/12/2025. As análises retrospectivas previstas para estas amostras serão todas realizadas dentro da plataforma técnica de microbiologia do laboratório de Virologia sem qualquer transferência de amostras. Os testes sorológicos que detectam IgM e IgG serão realizados utilizando os seguintes kits comerciais de ELISA:
O RT-PCR será realizado utilizando os seguintes kits: EVAg Primers, Probes (Lyoph-P&P) e Controle Positivo para detecção do vírus dengue, detecção do vírus chikungunya e detecção do vírus zika (adaptado ao Hologic PantherFusion OpenAccess). |
36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distribuição dos sintomas clínicos e dos achados biológicos
Prazo: 36 meses
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Estimar a prevalência de diferentes sintomas clínicos (prontuários médicos de pacientes) em casos identificados retrospectivamente de dengue, chikungunya e zika.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças transmitidas por mosquitos
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções por protozoários
- Doenças Parasitárias
- Infecções por Flavivírus
- Infecções por Flaviviridae
- Febres Hemorrágicas Virais
- Infecções por alfavírus
- Infecções por Togaviridae
- Malária
- Dengue
- Febre Chikungunya
- Infecções por arbovírus
Outros números de identificação do estudo
- IV-0198
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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