- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06651372
Das Interesse eines systematischen Screenings auf Dengue-, Chikungunya- und Zika-Fieber bei Malaria-negativen Rückkehrreisenden
Interesse an einem systematischen Screening auf Dengue-, Chikungunya- und Zika-Fieber bei Patienten, bei denen eine Malariadiagnose negativ ist, im Falle einer kürzlichen Reiserückkehr: eine retrospektive Studie an den Universitätskliniken Straßburg, 2024–2025
Der internationale Reiseverkehr hat in den letzten Jahren dramatisch zugenommen. Durch Vektoren übertragene Pathologien wie Malaria und Arboviren sind häufige Ursachen des Reisefiebers, das in ähnlichen geografischen Gebieten (tropisch und innertropisch) weit verbreitet ist. Arboviren, auch „von Arthropoden übertragene Viren“ genannt, werden durch den Stich blutsaugender Vektoren (Mücken, Zecken oder Sandmücken) übertragen. Die Dengue-, Chikungunya- und Zika-Viren werden durch den Stich einer infizierten Aedes-Mücke (Aedes aegypti und Aedes albopictus) übertragen.
Die Etablierung von Aedes albopictus (Tigermücke), die für die Übertragung dieser drei Viren zuständig ist, seit 2004 auf dem französischen Festland und die Durchreise von Reisenden, die ein Virus in sich trugen, ermöglichte das Auftreten der ersten autochthonen Fälle von Dengue- und Zika-Fieber. Jedes Jahr werden Ausbrüche autochthoner Fälle von Dengue-Fieber in den Regionen PACA, Okzitanien und Auvergne-Rhône-Alpes gemeldet, und im Jahr 2023 wurde in der Region Paris eine Häufung von drei indigenen Fällen gemeldet.
Seit 2014 ist die Tigermücke im Bas-Rhin heimisch. Zwischen 2014 und 2022 wurde der Vektor in rund dreißig Gemeinden rund um Straßburg nachgewiesen. In einer Abteilung, in der sich die Ausbreitung der Tigermücke schnell entwickelt, erinnern uns diese Daten daran, dass nur eine frühzeitige und schnell durchgeführte Diagnose wirksame Vektorkontrollmaßnahmen ermöglicht, um die Entstehung einer autochthonen Übertragung zu verhindern.
In einer früheren Studie, die im Labor für Virologie durchgeführt wurde, haben wir die Diagnose dieser drei Arboviren nach Ausschluss von Malaria im Rahmen kürzlicher Reisen über einen Zeitraum von 10 Jahren (2014–2023) retrospektiv analysiert. Von den 913 eingeschlossenen Patienten wurden in 78 % der Fälle (n=714) keine Tests auf Dengue-, Chikungunya- oder Zika-Fieber durchgeführt, ein Anteil, der über 10 Jahre stabil blieb.
Diese drei Arboviren scheinen unterdiagnostiziert zu sein, und wir gehen aufgrund unserer bisherigen Ergebnisse davon aus, dass 8 bis 10 % der Patienten, bei denen im Rahmen einer kürzlichen Reise ein Malariatest negativ ausfällt, importierte Fälle von Dengue-, Chikungunya- oder Zika-Fieber sind. Am Ende dieser retrospektiven Studie möchten wir diese Unterdiagnose anhand einer größeren Stichprobe bewerten, um eine Überprüfung der Praktiken und die Einführung von Arbovirus-Malaria-„Reflextests“ vorzuschlagen. Derzeit sind keine französischen oder ähnlichen europäischen Daten verfügbar, sodass wir diese Unterdiagnose bewerten können, die ein erhebliches Risiko für die Entstehung indigener Cluster in unserem Gebiet darstellt.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Infektionsrate durch Dengue-, Chikungunya- und Zika-Viren zu bestimmen, die bei der Diagnosestellung nach Ausschluss negativer Malaria im Zusammenhang mit kürzlichen Reisen bei Patienten festgestellt wurden, die zwischen dem 1. 2024 und 31. Dezember 2025.
Die sekundären Ziele dieser Arbeit sind folgende:
Schätzen Sie die Prävalenz verschiedener klinischer Symptome (Patientenakten) in retrospektiv identifizierten Fällen von Dengue-, Chikungunya- und Zika-Fieber.
- Bewerten Sie den Zeitpunkt des Auftretens der Symptome im Verhältnis zum Datum der Rückkehr/Ankunft aus dem Aufenthaltsgebiet von nachträglich identifizierten Dengue-, Chikungunya- und Zika-Fällen.
- Bewerten Sie die Verzögerung des Auftretens von Symptomen im Vergleich zum Datum der Entnahme der ersten Probe (die zur Diagnose einer negativen Malaria führt) von nachträglich identifizierten Fällen von Dengue-, Chikungunya- und Zika-Fieber.
- Studieren Sie die Laborergebnisse im Zusammenhang mit der anfänglichen Behandlung des Patienten (biochemische Beurteilung und Blutbild) von nachträglich identifizierten Fällen von Dengue-, Chikungunya- und Zika-Fieber.
- Untersuchen Sie die Verteilung der Gebiete, Zeiträume und Aufenthaltsgründe in nachträglich identifizierten Dengue-, Chikungunya- und Zika-Fällen.
Untersuchen Sie die Wohnsitzgemeinden positiver Fälle in den Gebieten, in denen die Tigermücke heimisch ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Strasbourg, Frankreich, 67 000
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Laboratoire de Virologie
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Proband (≥18 Jahre), Mann oder Frau
- Unterstützt am Universitätsklinikum Straßburg zwischen dem 01.01.2024 und dem 31.12.2025
- Im Rahmen der Behandlung eine Blutprobe erhalten haben, bei der der Test auf Malaria negativ ausgefallen ist, nach einer kürzlichen Rückkehr von einer Reise (≤ 31 Tage)
- Sie haben bereits ihr Einverständnis gegeben, dass ihre biologischen Ressourcen in der Biosammlung „Mikrobiologie“ erhalten und für wissenschaftliche Forschungszwecke wiederverwendet werden.
Ausschlusskriterien:
- Nebenfach (< 18 Jahre)
- Erwachsener Patient, bei dem während der Erstbehandlung ein Malariatest positiv ausfiel
- Der Patient hat seinen Widerstand gegen die Teilnahme an der Studie zum Ausdruck gebracht
- Unfähigkeit, dem Probanden fundierte Informationen zur Verfügung zu stellen (Proband befindet sich in einer Notsituation, Schwierigkeiten, den Probanden zu verstehen usw.)
- Gegenstand unter gerichtlichem Schutz
- Subjekt unter Vormundschaft oder Kuratorium
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Malaria-negative Reiserückkehrer
Jede Person, Mann oder Frau, über 18 Jahre, die von Januar 2024 bis Dezember 2025 in den Universitätskliniken Straßburg behandelt wurde und im Rahmen der Behandlung eine Blutprobe zur Diagnose von Malaria erhalten hat, nachdem sie von einer kürzlichen Reise zurückgekehrt ist, deren Ergebnis war Negativ.
Jede Person, die der Erhaltung ihrer biologischen Ressourcen in der Biosammlung „Mikrobiologie“ und der Wiederverwendung für wissenschaftliche Forschung bereits zugestimmt oder keinen Widerspruch eingelegt hat.
|
Serologische Tests zum Nachweis von IgM und IgG
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Erkennungsrate einer Dengue-Virus-, Zika-Virus- oder Chikungunya-Virus-Infektion in Proben der untersuchten Probanden.
Zeitfenster: 36 Monate
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Patienten und Proben werden auf der Grundlage diagnostischer Aktivitätsdaten aus dem Labor für medizinische Mykologie und Parasitologie ausgewählt. Die entsprechende Produktionsstatistik wird vom 01.01.2024 bis zum 31.12.2025 mit dem Laborinformationssystem (LIS), Software glims, erstellt. Die für diese Proben geplanten retrospektiven Analysen werden alle innerhalb der mikrobiologischen technischen Plattform vom Virologielabor ohne Probentransfer durchgeführt. Serologische Tests zum Nachweis von IgM und IgG werden mit den folgenden kommerziellen ELISA-Kits durchgeführt:
Die RT-PCR wird mit den folgenden Kits durchgeführt: EVAg-Primer, Sonden (Lyoph-P&P) und Positivkontrolle für den Dengue-Virus-Nachweis, den Chikungunya-Virus-Nachweis und den Zika-Virus-Nachweis (angepasst an Hologic PantherFusion OpenAccess). |
36 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verteilung der klinischen Symptome und des biologischen Befundes
Zeitfenster: 36 Monate
|
Abschätzung der Prävalenz verschiedener klinischer Symptome (Patientenakten) in retrospektiv identifizierten Fällen von Dengue-, Chikungunya- und Zika-Fieber.
|
36 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Vektor-übertragene Krankheiten
- Durch Mücken übertragene Krankheiten
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Protozoen-Infektionen
- Parasitäre Krankheiten
- Flavivirus-Infektionen
- Flaviviridae-Infektionen
- Hämorrhagisches Fieber, viral
- Alphavirus-Infektionen
- Togaviridae-Infektionen
- Malaria
- Dengue
- Chikungunya-Fieber
- Arbovirus-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- IV-0198
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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