- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06651372
L’interesse dello screening sistematico per Dengue, Chikungunya e Zika nei viaggiatori di ritorno negativi alla malaria
Interesse dello screening sistematico per Dengue, Chikungunya e Zika, nei pazienti per i quali una diagnosi di malaria è negativa, in caso di recente ritorno da un viaggio: uno studio retrospettivo presso gli ospedali universitari di Strasburgo, 2024-2025
I viaggi internazionali sono aumentati notevolmente negli ultimi anni. Patologie trasmesse da vettori come la malaria e gli arbovirus sono eziologie comuni della febbre post-viaggio, prevalenti in aree geografiche simili (tropicali e intertropicali). Gli arbovirus, ovvero i "virus trasmessi dagli artropodi", vengono trasmessi attraverso la puntura di vettori succhiatori di sangue (zanzare, zecche o flebotomi). I virus dengue, chikungunya e zika vengono trasmessi attraverso la puntura di una zanzara Aedes infetta (Aedes a Egypti e Aedes albopictus).
L'insediamento dell'Aedes albopictus (zanzara tigre), competente per la trasmissione di questi 3 virus, dal 2004 nella Francia continentale e il transito di viaggiatori portatori di un virus hanno permesso la comparsa dei primi casi autoctoni di dengue e zika. Ogni anno, vengono segnalati focolai di casi autoctoni di febbre dengue nelle regioni PACA, Occitania e Auvergne-Rhône Alpes e un cluster di 3 casi indigeni è stato segnalato nel 2023 nella regione di Parigi.
Dal 2014, la zanzara tigre è insediata nel Basso Reno. Tra il 2014 e il 2022, il vettore è stato rilevato in una trentina di comuni intorno a Strasburgo. In un dipartimento dove la diffusione della zanzara tigre è in rapida evoluzione, questi dati ci ricordano che solo una diagnosi precoce, effettuata in tempi rapidi, consente misure efficaci di controllo del vettore per evitare di generare trasmissione autoctona.
In un precedente studio effettuato presso il laboratorio di Virologia, abbiamo analizzato retrospettivamente la diagnosi di questi 3 arbovirus dopo l'esclusione della malaria nel contesto di viaggi recenti per un periodo di 10 anni (2014-2023). Tra i 913 pazienti inclusi, per il 78% dei casi (n=714), non è stato effettuato alcun test per dengue, chikungunya o zika, una percentuale stabile da oltre 10 anni.
Questi tre arbovirus sembrano sottodiagnosticati e presumiamo, dati i nostri risultati precedenti, che dall’8 al 10% dei pazienti per i quali, nel contesto di recenti viaggi, un test per la malaria risulta negativo siano casi importati di dengue, chikungunya o zika. Alla fine di questo studio retrospettivo, vogliamo valutare questa sotto-diagnosi su un campione più ampio per proporre una revisione delle pratiche e l'istituzione del "test riflesso" dell'Arbovirus-malaria. Attualmente non sono disponibili dati francesi o europei simili che permettano di valutare questa sottodiagnosi, che costituisce un rischio significativo dell'emergere di cluster indigeni nel nostro territorio.
L'obiettivo principale di questo studio è determinare il tasso di infezione da virus dengue, chikungunya e zika identificati quando la diagnosi viene effettuata dopo l'esclusione della malaria negativa nel contesto di viaggi recenti tra i pazienti curati negli ospedali universitari di Strasburgo tra il 1° gennaio 2024 e 31 dicembre 2025.
Gli obiettivi secondari di questo lavoro sono i seguenti:
Stimare la prevalenza di diversi sintomi clinici (cartella clinica del paziente) in casi identificati retrospettivamente di dengue, chikungunya e zika.
- Valutare il momento di insorgenza dei sintomi in relazione alla data di ritorno/arrivo dall'area di permanenza dei casi identificati retrospettivamente di dengue, chikungunya e zika.
- Valutare il ritardo nella comparsa dei sintomi in relazione alla data di prelievo del campione iniziale (quello che porta alla diagnosi di malaria negativa) dei casi identificati retrospettivamente di dengue, chikungunya e zika.
- Studiare i risultati di laboratorio associati alla gestione iniziale del paziente (valutazione biochimica ed emocromo) di casi identificati retrospettivamente di dengue, chikungunya e zika.
- Studiare la distribuzione delle aree, dei periodi e delle ragioni per rimanere nei casi di dengue, chikungunya e zika identificati retrospettivamente.
Studiare i comuni di residenza dei casi positivi nelle aree in cui è insediata la zanzara tigre.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Strasbourg, Francia, 67 000
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Laboratoire de Virologie
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetto adulto (≥18 anni), uomo o donna
- Sostegno presso l'Ospedale universitario di Strasburgo tra il 01/01/2024 e il 31/12/2025
- Aver ricevuto un campione di sangue nell'ambito del trattamento per il quale il test per la malaria è risultato negativo, a seguito di un recente ritorno da un viaggio (≤ 31 giorni)
- Avendo già dato il consenso affinché le proprie risorse biologiche siano conservate nella biocollezione “Microbiologia” e riutilizzate per scopi di ricerca scientifica.
Criteri di esclusione:
- Soggetto minore (< 18 anni)
- Paziente adulto per il quale un test per la malaria è risultato positivo durante il trattamento iniziale
- Il paziente ha espresso la sua opposizione alla partecipazione allo studio
- Impossibilità di fornire informazioni informate al soggetto (soggetto in situazione di emergenza, difficoltà di comprensione dell'argomento, ecc.)
- Soggetto sottoposto a tutela giurisdizionale
- Soggetto sotto tutela o curatela
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Viaggiatori di ritorno negativi alla malaria
Qualsiasi persona, uomo o donna, di età superiore ai 18 anni, curata presso gli Ospedali Universitari di Strasburgo dal gennaio 2024 al dicembre 2025, che ha ricevuto un campione di sangue nell'ambito del trattamento, per una diagnosi di malaria al ritorno da un recente viaggio il cui risultato è stato negativo.
Qualsiasi persona che abbia già acconsentito o non si sia opposta alla conservazione delle proprie risorse biologiche nella biocollezione "Microbiologia" e al riutilizzo per la ricerca scientifica.
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Test sierologici che rilevano IgM e IgG
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tasso di rilevamento dell'infezione da virus dengue, virus zika o virus chikungunya nei campioni dei soggetti studiati.
Lasso di tempo: 36 mesi
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I pazienti e i campioni saranno selezionati sulla base dei dati dell'attività diagnostica del laboratorio di Parassitologia di Micologia Medica. Le corrispondenti statistiche di produzione saranno prodotte utilizzando il sistema informativo del laboratorio (LIS), software glims dal 01/01/2024 al 31/12/2025. Le analisi retrospettive previste per questi campioni saranno tutte effettuate all'interno della piattaforma tecnica di microbiologia dal laboratorio di Virologia senza alcun trasferimento di campioni. I test sierologici per la rilevazione delle IgM e delle IgG verranno effettuati utilizzando i seguenti kit ELISA commerciali:
La RT-PCR sarà effettuata utilizzando i seguenti kit: primer EVAg, sonde (Lyoph-P&P) e controllo positivo per il rilevamento del virus dengue, il rilevamento del virus chikungunya e il rilevamento del virus zika (adattato a Hologic PantherFusion OpenAccess). |
36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Distribuzione dei sintomi clinici e dei reperti biologici
Lasso di tempo: 36 mesi
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Stimare la prevalenza di diversi sintomi clinici (cartelle cliniche dei pazienti) in casi identificati retrospettivamente di dengue, chikungunya e zika.
|
36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie trasmesse da vettori
- Malattie trasmesse dalle zanzare
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni da protozoi
- Malattie parassitarie
- Infezioni da Flavivirus
- Flaviviridae Infezioni
- Febbri emorragiche, virali
- Infezioni da Alphavirus
- Infezioni da Togaviridae
- Malaria
- Dengue
- Febbre Chikungunya
- Infezioni da arbovirus
Altri numeri di identificazione dello studio
- IV-0198
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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