Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zainteresowanie systematycznymi badaniami przesiewowymi w kierunku dengi, chikungunyi i ziki u podróżnych powrotnych niezakażonych na malarię

4 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Strasbourg, France

Zainteresowanie systematycznymi badaniami przesiewowymi w kierunku dengi, chikungunyi i ziki u pacjentów, u których diagnoza malarii jest negatywna, w przypadku niedawnego powrotu z podróży: badanie retrospektywne w szpitalach uniwersyteckich w Strasburgu, 2024–2025

W ostatnich latach gwałtownie wzrosła liczba podróży międzynarodowych. Patologie przenoszone przez wektory, takie jak malaria i arbowirusy, są częstą etiologią gorączki po podróży, która występuje powszechnie na podobnych obszarach geograficznych (tropikalnych i międzytropikalnych). Arbowirusy, czyli „wirusy przenoszone przez stawonogi”, są przenoszone przez ukąszenia wektorów wysysających krew (komary, kleszcze lub muchy piaskowe). Wirusy denga, chikungunya i zika przenoszone są poprzez ukąszenie zarażonego komara Aedes (Aedes aegypti i Aedes albopictus).

Zasiedlenie Aedes albopictus (komara tygrysiego), zdolnego do przenoszenia tych 3 wirusów, od 2004 roku we Francji kontynentalnej oraz tranzyt podróżnych przenoszących wirusa, pozwoliło na pojawienie się pierwszych autochtonicznych przypadków dengi i zika. Każdego roku odnotowuje się ogniska autochtonicznych przypadków gorączki denga w regionach PACA, Occitanie i Auvergne-Rhône Alpes, a w 2023 r. w regionie paryskim zgłoszono grupę 3 przypadków choroby autochtonicznej.

Od 2014 roku w Bas-Rhin występuje komar tygrysi. W latach 2014–2022 wektor wykryto w około trzydziestu gminach wokół Strasburga. Na oddziale, na którym rozprzestrzenianie się komara tygrysiego szybko się rozwija, dane te przypominają nam, że tylko wczesna diagnoza, szybko postawiona, pozwala na skuteczne środki kontroli wektorów, aby uniknąć autochtonicznej transmisji.

W poprzednim badaniu przeprowadzonym w Laboratorium Wirusologii retrospektywnie przeanalizowaliśmy diagnozę tych 3 arbowirusów po wykluczeniu malarii w kontekście ostatnich podróży na przestrzeni 10 lat (2014-2023). Spośród 913 włączonych pacjentów w 78% przypadków (n=714) nie wykonano żadnych badań na obecność dengi, chikungunya ani zika, a odsetek ten utrzymuje się na stałym poziomie przez 10 lat.

Te trzy arbowirusy wydają się niedodiagnozowane i biorąc pod uwagę nasze wcześniejsze wyniki, zakładamy, że od 8 do 10% pacjentów, u których w kontekście niedawnych podróży wynik testu na malarię dał wynik negatywny, to importowane przypadki dengi, chikungunya lub zika. Na koniec tego retrospektywnego badania chcemy ocenić tę poddiagnozę na większej próbie, aby zaproponować przegląd praktyk i ustanowienie „testu odruchowego” na Arbowirusa-malarię. Obecnie nie są dostępne żadne dane francuskie ani podobne europejskie, które pozwalałyby ocenić tę niezdiagnozowaną sytuację, która stwarza istotne ryzyko pojawienia się klastrów rodzimych na naszym terenie.

Głównym celem tego badania jest określenie częstości infekcji wirusami dengi, chikungunya i zika zidentyfikowanej w momencie postawienia diagnozy po wykluczeniu negatywnej malarii w kontekście niedawnych podróży wśród pacjentów leczonych w szpitalach uniwersyteckich w Strasburgu w okresie od 1 stycznia 2013 r. 2024 r. i 31 grudnia 2025 r.

Drugorzędne cele tej pracy są następujące:

Oszacuj częstość występowania różnych objawów klinicznych (dokumentacja medyczna pacjenta) w retrospektywnie zidentyfikowanych przypadkach dengi, chikungunya i zika.

  • Ocenić czas wystąpienia objawów w odniesieniu do daty powrotu/przybycia z miejsca pobytu retrospektywnie zidentyfikowanych przypadków dengi, chikungunya i zika.
  • Ocenić opóźnienie w pojawieniu się objawów w stosunku do daty pobrania próbki wstępnej (tej prowadzącej do rozpoznania malarii ujemnej) retrospektywnie zidentyfikowanych przypadków dengi, chikungunya i zika.
  • Przeanalizuj wyniki badań laboratoryjnych związanych z początkowym postępowaniem z pacjentem (ocena biochemiczna i morfologia krwi) w przypadku retrospektywnie zidentyfikowanych przypadków dengi, chikungunya i zika.
  • Przeanalizuj rozkład obszarów, okresów i powodów przebywania w retrospektywnie zidentyfikowanych przypadkach dengi, chikungunya i zika.

Zbadaj gminy zamieszkania pod kątem pozytywnych przypadków na obszarach, na których występuje komar tygrysi.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Strasbourg, Francja, 67 000
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Laboratoire de Virologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każda osoba, mężczyzna lub kobieta, w wieku powyżej 18 lat, leczona w Szpitalach Uniwersyteckich w Strasburgu od stycznia 2024 r. do grudnia 2025 r., po otrzymaniu próbki krwi w ramach leczenia w celu rozpoznania malarii po powrocie z niedawnej podróży, której wynik był negatywny. Każda osoba, która wyraziła już zgodę lub nie wyraziła sprzeciwu na zachowanie jej zasobów biologicznych w biokolekcji „Mikrobiologia” i ponowne wykorzystanie do badań naukowych.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoba dorosła (≥18 lat), mężczyzna lub kobieta
  • Wsparcie w Szpitalu Uniwersyteckim w Strasburgu w okresie od 01.01.2024 do 31.12.2025
  • Po otrzymaniu w ramach leczenia próbki krwi, dla której wynik testu na malarię był ujemny, po niedawnym powrocie z podróży (≤ 31 dni)
  • Wyrazili już zgodę na zachowanie ich zasobów biologicznych w biokolekcji „Mikrobiologia” i ponowne wykorzystanie do celów badań naukowych.

Kryteria wykluczenia:

  • Drobny przedmiot (< 18 lat)
  • Dorosły pacjent, u którego podczas początkowego leczenia wynik testu na malarię był pozytywny
  • Pacjent wyraził sprzeciw wobec udziału w badaniu
  • Niemożność udzielenia podmiotowi świadomych informacji (podmiot w sytuacji awaryjnej, trudności ze zrozumieniem podmiotu itp.)
  • Przedmiot objęty ochroną sądową
  • Przedmiot objęty opieką lub kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Podróżujący, którzy powrócili z ujemnym wynikiem malarii
Każda osoba, mężczyzna lub kobieta, w wieku powyżej 18 lat, leczona w Szpitalach Uniwersyteckich w Strasburgu od stycznia 2024 r. do grudnia 2025 r., po otrzymaniu próbki krwi w ramach leczenia w celu rozpoznania malarii po powrocie z niedawnej podróży, której wynik był negatywny. Każda osoba, która wyraziła już zgodę lub nie wyraziła sprzeciwu na zachowanie jej zasobów biologicznych w biokolekcji „Mikrobiologia” i ponowne wykorzystanie do badań naukowych.
Testy serologiczne wykrywające IgM i IgG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywalności zakażenia wirusem dengi, wirusem zika lub wirusem chikungunya w próbkach od badanych osób.
Ramy czasowe: 36 miesięcy

Wybór pacjentów i próbek zostanie dokonany na podstawie danych z działalności diagnostycznej z Laboratorium Mikologii Medycznej Parazytologii. Odpowiednie statystyki produkcji będą tworzone przy użyciu laboratoryjnego systemu informacyjnego (LIS), oprogramowania glims od 01.01.2024 do 31.12.2025.

Wszystkie analizy retrospektywne zaplanowane dla tych próbek zostaną przeprowadzone w ramach platformy technicznej mikrobiologii przez laboratorium wirusologiczne bez przenoszenia próbek.

Badania serologiczne wykrywające IgM i IgG zostaną przeprowadzone przy użyciu następujących dostępnych na rynku zestawów ELISA:

  • Vidas® Anti-chikungunya IgM i IgG
  • Vidas® Przeciw dendze IgM i IgG
  • Wykrywanie antygenu Virclia® Anti-Zika IgM i IgG NS1 zostanie przeprowadzone przy użyciu podwójnego testu Abbott® Bioline Dengue.

RT-PCR zostanie przeprowadzony przy użyciu następujących zestawów: startery EVAg, sondy (Lyoph-P&P) i kontrola dodatnia do wykrywania wirusa dengi, wykrywania wirusa chikungunya i wykrywania wirusa zika (dostosowana do Hologic PantherFusion OpenAccess).

36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozkład objawów klinicznych i wyników biologicznych
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Ocena częstości występowania różnych objawów klinicznych (dokumentacja medyczna pacjenta) w retrospektywnie zidentyfikowanych przypadkach dengi, chikungunya i zika.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj