- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06651372
Интерес к систематическому скринингу на лихорадку Денге, Чикунгунья и Зика у вернувшихся путешественников с отрицательным результатом по малярии
Интерес к систематическому скринингу на лихорадку Денге, Чикунгунья и Зика у пациентов с отрицательным диагнозом малярии в случае недавнего возвращения из путешествия: ретроспективное исследование в университетских больницах Страсбурга, 2024-2025 гг.
В последние годы резко возросло число международных поездок. Трансмиссивные патологии, такие как малярия и арбовирусы, являются распространенной этиологией лихорадки после путешествий, которая распространена в аналогичных географических зонах (тропических и внутритропических). Арбовирусы, или «вирусы, передающиеся членистоногими», передаются через укусы кровососущих переносчиков (комаров, клещей или москитных мух). Вирусы денге, чикунгунья и зика передаются через укус инфицированного комара рода Aedes (Aedes aegypti и Aedes albopictus).
Появление Aedes albopictus (тигрового комара), способного передавать эти три вируса, с 2004 года на материковой Франции и транзит путешественников, несущих вирус, позволили появиться первым автохтонным случаям денге и Зика. Ежегодно вспышки автохтонных случаев лихорадки денге регистрируются в регионах PACA, Окситания и Овернь-Рона-Альпы, а в 2023 году в регионе Парижа был зарегистрирован кластер из трех случаев заболевания среди коренных народов.
С 2014 года тигровый комар обитает в Нижнем Рейне. В период с 2014 по 2022 год вектор был обнаружен примерно в тридцати муниципалитетах вокруг Страсбурга. В отделении, где распространение тигрового комара быстро развивается, эти данные напоминают нам, что только ранняя диагностика, поставленная быстро, позволяет принять эффективные меры борьбы с переносчиками, чтобы избежать автохтонной передачи.
В предыдущем исследовании, проведенном в вирусологической лаборатории, мы ретроспективно проанализировали диагноз этих трех арбовирусов после исключения малярии в контексте недавних поездок за период 10 лет (2014-2023 гг.). Среди 913 включенных пациентов в 78% случаев (n=714) не проводилось тестирование на лихорадку денге, чикунгунья или зика, причем эта доля стабильна в течение 10 лет.
Эти три арбовируса кажутся недостаточно диагностируемыми, и мы предполагаем, учитывая наши предыдущие результаты, что от 8 до 10% пациентов, у которых в контексте недавних поездок тест на малярию оказался отрицательным, являются завозными случаями денге, чикунгуньи или зика. В конце этого ретроспективного исследования мы хотим оценить этот поддиагноз на более крупной выборке, чтобы предложить обзор практики и создание «рефлекторного тестирования» на арбовирус-малярию. В настоящее время нет французских или аналогичных европейских данных, позволяющих оценить эту недооценку, которая представляет собой значительный риск возникновения коренных кластеров на нашей территории.
Основная цель этого исследования - определить уровень заражения вирусами денге, чикунгуньи и зика, выявленными при постановке диагноза после исключения отрицательного результата малярии в контексте недавних поездок среди пациентов, проходивших лечение в университетских больницах Страсбурга в период с 1 января по 2015 год. 2024 г. и 31 декабря 2025 г.
Второстепенными задачами данной работы являются:
Оцените распространенность различных клинических симптомов (медицинские карты пациентов) в ретроспективно выявленных случаях лихорадки денге, чикунгунья и зика.
- Оценить время появления симптомов в зависимости от даты возвращения/прибытия из района пребывания ретроспективно выявленных случаев денге, чикунгуньи и зика.
- Оцените задержку появления симптомов по отношению к дате взятия первоначальной пробы (той, которая привела к диагностике отрицательной малярии) ретроспективно выявленных случаев денге, чикунгуньи и зика.
- Изучите результаты лабораторных исследований, связанные с первоначальным ведением пациента (биохимическая оценка и анализ крови) при ретроспективно выявленных случаях лихорадки денге, чикунгунья и зика.
- Изучите распределение территорий, периодов и причин пребывания в ретроспективно выявленных случаях лихорадки денге, чикунгунья и зика.
Изучите муниципалитеты проживания положительных случаев в районах акклиматизации тигрового комара.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Strasbourg, Франция, 67 000
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Laboratoire de Virologie
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослый субъект (≥18 лет), мужчина или женщина
- Поддерживается в Университетской больнице Страсбурга с 01.01.2024 по 31.12.2025.
- Получение образца крови в рамках лечения, при котором тест на малярию был отрицательным, после недавнего возвращения из поездки (< 31 дня)
- Уже дав согласие на сохранение своих биологических ресурсов в биоколлекции «Микробиология» и повторное использование в целях научных исследований.
Критерии исключения:
- Второстепенный субъект (<18 лет)
- Взрослый пациент, у которого тест на малярию оказался положительным во время первоначального лечения
- Пациент выразил свое несогласие с участием в исследовании.
- Невозможность предоставить субъекту информированную информацию (субъект в чрезвычайной ситуации, трудности с пониманием предмета и т. д.)
- Объект под судебной защитой
- Объект под опекой или попечительством
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Путешественники с отрицательным результатом малярии
Любое лицо, мужчина или женщина, в возрасте старше 18 лет, проходившее лечение в университетских больницах Страсбурга с января 2024 года по декабрь 2025 года, получившее в рамках лечения образец крови для диагностики малярии по возвращении из недавней поездки, результат которой был отрицательный.
Любое лицо, уже согласившееся или не возражавшее против сохранения своих биологических ресурсов в биоколлекции «Микробиология» и их повторного использования для научных исследований.
|
Серологические тесты, выявляющие IgM и IgG
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень обнаружения вируса денге, вируса Зика или вируса чикунгунья в образцах от исследуемых субъектов.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Пациенты и образцы будут отбираться на основе данных диагностической деятельности лаборатории медицинской микологии и паразитологии. Соответствующая производственная статистика будет производиться с использованием лабораторной информационной системы (ЛИС), программного обеспечения Glims в период с 01.01.2024 по 31.12.2025. Ретроспективные анализы, запланированные для этих образцов, будут проводиться вирусологической лабораторией в рамках технической платформы микробиологии без какой-либо передачи образцов. Серологические тесты на выявление IgM и IgG будут проводиться с использованием следующих коммерческих наборов ИФА:
ОТ-ПЦР будет проводиться с использованием следующих наборов: праймеры EVAg, зонды (Lyoph-P&P) и положительный контроль для обнаружения вируса денге, обнаружения вируса чикунгунья и обнаружения вируса Зика (адаптированные к Hologic PantherFusion OpenAccess). |
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распределение клинических симптомов и биологических данных.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Оценить распространенность различных клинических симптомов (медицинские карты пациентов) в ретроспективно выявленных случаях лихорадки денге, чикунгунья и зика.
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Трансмиссивные болезни
- Болезни, передающиеся комарами
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Протозойные инфекции
- Паразитарные заболевания
- Флавивирусные инфекции
- Флавивирусные инфекции
- Геморрагические лихорадки, вирусные
- Альфавирусные инфекции
- Тогавирусные инфекции
- Малярия
- Денге
- Чикунгунья лихорадка
- Арбовирусные инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- IV-0198
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .