- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06651372
Het belang van systematische screening op Dengue, Chikungunya en Zika bij malaria-negatieve terugkerende reizigers
Belang van systematische screening op Dengue, Chikungunya en Zika bij patiënten voor wie de malariadiagnose negatief is, in het geval van een recente terugkeer van reizen: een retrospectieve studie aan de universitaire ziekenhuizen van Straatsburg, 2024-2025
Het internationale reizen is de afgelopen jaren dramatisch toegenomen. Door vectoren overgedragen pathologieën zoals malaria en arbovirussen zijn veel voorkomende etiologieën van post-reiskoorts, die veel voorkomen in vergelijkbare geografische gebieden (tropisch en intertropisch). Arbovirussen, oftewel ‘door geleedpotigen overgedragen virussen’, worden overgedragen door de beet van bloedzuigende vectoren (muggen, teken of zandvliegen). De dengue-, chikungunya- en zika-virussen worden overgedragen via de beet van een geïnfecteerde Aedes-mug (Aedes aegypti en Aedes albopictus).
De vestiging van Aedes albopictus (tijgermug), verantwoordelijk voor de overdracht van deze drie virussen, sinds 2004 op het vasteland van Frankrijk en de doorvoer van reizigers die een virus bij zich droegen, zorgden ervoor dat de eerste autochtone gevallen van dengue en zika opdoken. Elk jaar worden uitbraken van autochtone gevallen van knokkelkoorts gemeld in de regio’s PACA, Occitanie en Auvergne-Rhône Alpes, en in 2023 werd in de regio Parijs een cluster van drie inheemse gevallen gemeld.
Sinds 2014 heeft de tijgermug zich gevestigd in Bas-Rhin. Tussen 2014 en 2022 werd de vector gedetecteerd in een dertigtal gemeenten rond Straatsburg. In een departement waar de verspreiding van de tijgermug snel evolueert, herinneren deze gegevens ons eraan dat alleen een vroege diagnose, die snel wordt gesteld, effectieve vectorbestrijdingsmaatregelen mogelijk maakt om het genereren van autochtone overdracht te voorkomen.
In een eerdere studie uitgevoerd in het laboratorium Virologie analyseerden we retrospectief de diagnose van deze 3 arbovirussen na de uitsluiting van malaria in de context van recente reizen over een periode van 10 jaar (2014-2023). Van de 913 geïncludeerde patiënten werd in 78% van de gevallen (n=714) geen test op dengue, chikungunya of zika uitgevoerd; een percentage dat stabiel is over een periode van tien jaar.
Deze drie arbovirussen lijken ondergediagnosticeerd te zijn, en we nemen, gezien onze eerdere resultaten, aan dat 8 tot 10% van de patiënten bij wie, in de context van recente reizen, een test op malaria negatief uitpakt, geïmporteerde gevallen van dengue, chikungunya of zika zijn. Aan het einde van deze retrospectieve studie willen we deze subdiagnose evalueren op een grotere steekproef om een overzicht van de praktijken en de oprichting van 'reflextesten' op het Arbovirus-malaria voor te stellen. Momenteel zijn er geen Franse of soortgelijke Europese gegevens beschikbaar, waardoor we deze onderdiagnose kunnen evalueren, die een aanzienlijk risico inhoudt voor de opkomst van inheemse clusters op ons grondgebied.
Het hoofddoel van deze studie is het vaststellen van het besmettingspercentage door dengue-, chikungunya- en zika-virussen die worden geïdentificeerd wanneer de diagnose wordt gesteld na de uitsluiting van negatieve malaria in de context van recente reizen onder patiënten die tussen 1 januari en 2015 in de Universitaire Ziekenhuizen van Straatsburg zijn behandeld. 2024 en 31 december 2025.
De secundaire doelstellingen van dit werk zijn als volgt:
Schat de prevalentie van verschillende klinische symptomen (medische patiëntendossiers) in retrospectief geïdentificeerde gevallen van dengue, chikungunya en zika.
- Evalueer het begintijdstip van de symptomen in relatie tot de datum van terugkeer/aankomst uit het verblijfsgebied van met terugwerkende kracht geïdentificeerde gevallen van dengue, chikungunya en zika.
- Evalueer de vertraging in het optreden van symptomen in relatie tot de datum van het nemen van het eerste monster (het monster dat leidde tot de diagnose van negatieve malaria) van achteraf geïdentificeerde gevallen van dengue, chikungunya en zika.
- Bestudeer de laboratoriumresultaten die verband houden met de initiële behandeling van de patiënt (biochemische beoordeling en bloedtelling) van retrospectief geïdentificeerde gevallen van dengue, chikungunya en zika.
- Bestudeer de verdeling van gebieden, periodes en redenen voor verblijf in achteraf geïdentificeerde gevallen van dengue, chikungunya en zika.
Bestudeer de gemeenten waar de positieve gevallen wonen in de gebieden waar de tijgermug voorkomt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Strasbourg, Frankrijk, 67 000
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Laboratoire de Virologie
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen proefpersoon (≥18 jaar oud), man of vrouw
- Ondersteund in het Universitair Ziekenhuis van Straatsburg tussen 01/01/2024 en 31/12/2025
- Nadat u een bloedmonster heeft gekregen als onderdeel van de behandeling waarvoor de malariatest negatief was, na een recente terugkeer van een reis (≤ 31 dagen)
- Hebben reeds toestemming gegeven voor het behoud van hun biologische hulpbronnen in de biocollectie "Microbiologie" en voor hergebruik voor wetenschappelijke onderzoeksdoeleinden.
Uitsluitingscriteria:
- Minorvak (< 18 jaar)
- Volwassen patiënt bij wie een malariatest tijdens de initiële behandeling positief was
- Patiënt die zijn bezwaar heeft geuit tegen deelname aan het onderzoek
- Onvermogen om de proefpersoon te voorzien van geïnformeerde informatie (proefpersoon bevindt zich in een noodsituatie, moeite om de proefpersoon te begrijpen, enz.)
- Onderwerp onder rechterlijke bescherming
- Onderwerp onder curatele of curatele
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Malaria-negatieve retourreizigers
Elke persoon, man of vrouw, ouder dan 18 jaar, die van januari 2024 tot december 2025 in de Universitaire Ziekenhuizen van Straatsburg is behandeld en die als onderdeel van de behandeling een bloedmonster heeft gekregen voor de diagnose malaria bij terugkeer van een recente reis waarvan het resultaat was negatief.
Elke persoon die er al mee heeft ingestemd of er geen bezwaar tegen heeft gemaakt dat zijn biologische rijkdommen worden bewaard in de biocollectie "Microbiologie" en worden hergebruikt voor wetenschappelijk onderzoek.
|
Serologische tests die IgM en IgG detecteren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het detectiepercentage van infectie met het denguevirus, zikavirus of chikungunyavirus in monsters van de onderzochte proefpersonen.
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Patiënten en monsters zullen worden geselecteerd op basis van diagnostische activiteitsgegevens van het laboratorium Medische Mycologie Parasitologie. De bijbehorende productiestatistieken zullen worden geproduceerd met behulp van het laboratoriuminformatiesysteem (LIS), Glims-software van 01/01/2024 tot 31/12/2025. De retrospectieve analyses die voor deze monsters gepland zijn, zullen allemaal worden uitgevoerd binnen het technische platform microbiologie door het laboratorium Virologie, zonder enige monsteroverdracht. Serologische tests die IgM en IgG detecteren, zullen worden uitgevoerd met behulp van de volgende commerciële ELISA-kits:
RT-PCR zal worden uitgevoerd met behulp van de volgende kits: EVAg Primers, Probes (Lyoph-P&P) en positieve controle voor detectie van denguevirus, chikungunyavirusdetectie en zikavirusdetectie (aangepast aan Hologic PantherFusion OpenAccess). |
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdeling van de klinische symptomen en de biologische bevindingen
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Het schatten van de prevalentie van verschillende klinische symptomen (medische patiëntendossiers) bij retrospectief geïdentificeerde gevallen van dengue, chikungunya en zika.
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vector overgedragen ziekten
- Door muggen overgedragen ziekten
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Protozoaire infecties
- Parasitaire ziekten
- Flavivirus-infecties
- Flaviviridae-infecties
- Hemorragische koorts, viraal
- Alfavirus-infecties
- Togaviridae-infecties
- Malaria
- Dengue
- Chikungunya-koorts
- Arbovirus-infecties
Andere studie-ID-nummers
- IV-0198
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .