- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06651372
Intresset av systematisk screening för denguefeber, Chikungunya och Zika, hos malarianegativa återvändande resenärer
Intresset av systematisk screening för dengue, Chikungunya och Zika, hos patienter för vilka en malariadiagnos är negativ, i händelse av en nyligen återvändande från resor: en retrospektiv studie vid universitetssjukhusen i Strasbourg, 2024-2025
Det internationella resandet har ökat dramatiskt de senaste åren. Vektorburna patologier som malaria och arbovirus är vanliga etiologier för feber efter resa, som är vanliga i liknande geografiska områden (tropiska och intertropiska). Arbovirus, för "leddjursburna virus", överförs genom bett av blodsugande vektorer (myggor, fästingar eller sandflugor). Dengue-, chikungunya- och zikavirusen överförs genom bett av en infekterad Aedes-mygga (Aedes aegypti och Aedes albopictus).
Etableringen av Aedes albopictus (tigermygga), kompetent för att överföra dessa 3 virus, sedan 2004 på det franska fastlandet och transiteringen av resenärer som bär på ett virus möjliggjorde uppkomsten av de första autoktona fallen av dengue och zika. Varje år rapporteras utbrott av autoktona fall av denguefeber i regionerna PACA, Occitanie och Auvergne-Rhône Alpes, och ett kluster av 3 fall av ursprungsbefolkning rapporterades 2023 i Parisregionen.
Sedan 2014 har tigermyggan etablerats i Bas-Rhin. Mellan 2014 och 2022 upptäcktes vektorn i ett trettiotal kommuner runt Strasbourg. På en avdelning där spridningen av tigermyggan utvecklas snabbt, påminner dessa data oss om att endast en tidig diagnos, som levereras snabbt, tillåter effektiva vektorkontrollåtgärder för att undvika att generera autokton överföring.
I en tidigare studie utförd vid Virologilaboratoriet analyserade vi retrospektivt diagnosen av dessa 3 arbovirus efter uteslutning av malaria i samband med de senaste resor under en period av 10 år (2014-2023). Bland de 913 patienter som inkluderades, för 78 % av fallen (n=714), utfördes inga tester för dengue, chikungunya eller zika, en andel stabil över 10 år.
Dessa tre arbovirus verkar underdiagnostiserade, och vi antar, givet våra tidigare resultat, att 8 till 10 % av patienterna för vilka, i samband med de senaste resor, ett test för malaria kommer tillbaka negativt är importerade fall av dengue, chikungunya eller zika. I slutet av denna retrospektiva studie vill vi utvärdera denna subdiagnos på ett större urval för att föreslå en översyn av praxis och upprättandet av Arbovirus-malaria "reflextestning." För närvarande finns inga franska eller liknande europeiska data tillgängliga, vilket gör att vi kan utvärdera denna underdiagnos, som utgör en betydande risk för uppkomsten av inhemska kluster i vårt territorium.
Huvudsyftet med denna studie är att fastställa infektionsfrekvensen av dengue-, chikungunya- och zikavirus som identifieras när diagnosen ställs efter uteslutningen av negativ malaria i samband med de senaste resor bland patienter som behandlats på Strasbourgs universitetssjukhus mellan den 1 januari, 2024 och 31 december 2025.
De sekundära målen för detta arbete är följande:
Uppskatta förekomsten av olika kliniska symtom (patientjournaler) i retrospektivt identifierade fall av dengue, chikungunya och zika.
- Utvärdera början av symtomen i förhållande till datum för återkomst/ankomst från vistelseområdet för retrospektivt identifierade fall av dengue, chikungunya och zika.
- Utvärdera fördröjningen i uppkomsten av symtom i förhållande till datumet för att ta det första provet (det som leder till diagnosen negativ malaria) av retrospektivt identifierade fall av dengue, chikungunya och zika.
- Studera laboratorieresultaten i samband med den initiala behandlingen av patienten (biokemisk bedömning och blodvärde) av retrospektivt identifierade fall av dengue, chikungunya och zika.
- Studera fördelningen av områden, perioder och orsaker till att vistas i retrospektivt identifierade dengue-, chikungunya- och zikafall.
Studera bostadskommunerna av positiva fall i de områden där tigermyggan är etablerad.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67 000
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Laboratoire de Virologie
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen försöksperson (≥18 år), man eller kvinna
- Stöds på Strasbourgs universitetssjukhus mellan 01/01/2024 och 31/12/2025
- Efter att ha fått ett blodprov som en del av behandlingen för vilket testet för malaria var negativt, efter en nyligen återkommen från en resa (≤ 31 dagar)
- De har redan gett sitt samtycke till att deras biologiska resurser ska bevaras i biosamlingen "Microbiology" och återanvändas för vetenskapliga forskningsändamål.
Uteslutningskriterier:
- Mindre ämne (<18 år)
- Vuxen patient för vilken ett malariatest kom tillbaka positivt under den första behandlingen
- Patienten har uttryckt sitt motstånd mot att delta i studien
- Oförmåga att förse försökspersonen med informerad information (subjekt i en nödsituation, svårigheter att förstå ämnet, etc.)
- Ämne under rättsligt skydd
- Ämne under förmynderskap eller kurator
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Malaria negativa återvändande resenärer
Varje person, man eller kvinna, över 18 år, som behandlades på universitetssjukhusen i Strasbourg från januari 2024 till december 2025, efter att ha fått ett blodprov som en del av behandlingen, för en diagnos av malaria vid hemkomsten från en nyligen genomförd resa vars resultat var negativ.
Varje person som redan har samtyckt eller inte har invänt mot att deras biologiska resurser bevaras i biosamlingen "Microbiology" och återanvänds för vetenskaplig forskning.
|
Serologiska tester som påvisar IgM och IgG
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektionshastigheten för denguevirus, zikavirus eller chikungunyavirusinfektion i prover från de studerade försökspersonerna.
Tidsram: 36 månader
|
Patienter och prover kommer att väljas ut baserat på diagnostisk aktivitetsdata från Medical Mycology Parasitology-laboratoriet. Motsvarande produktionsstatistik kommer att tas fram med hjälp av laboratorieinformationssystemet (LIS), glims mjukvara från 2024-01-01 till 2025-12-31. De retrospektiva analyserna som planeras för dessa prover kommer alla att utföras inom den mikrobiologiska tekniska plattformen av Virologilaboratoriet utan någon provöverföring. Serologiska tester som detekterar IgM och IgG kommer att utföras med följande kommersiella ELISA-kit:
RT-PCR kommer att utföras med hjälp av följande kit: EVAg-primrar, sonder (Lyoph-P&P) och positiv kontroll för detektion av denguevirus, upptäckt av chikungunya-virus och upptäckt av zikavirus (anpassad till Hologic PantherFusion OpenAccess). |
36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fördelning av de kliniska symtomen och de biologiska fynden
Tidsram: 36 månader
|
Att uppskatta förekomsten av olika kliniska symtom (patientjournaler) i retrospektivt identifierade fall av dengue, chikungunya och zika.
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Vektorburna sjukdomar
- Myggburna sjukdomar
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Protozoinfektioner
- Parasitiska sjukdomar
- Flavivirusinfektioner
- Flaviviridae-infektioner
- Hemorragiska feber, Viral
- Alfavirusinfektioner
- Togaviridae-infektioner
- Malaria
- Dengue
- Chikungunya feber
- Arbovirusinfektioner
Andra studie-ID-nummer
- IV-0198
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .