大腸内視鏡検査前日の午後6時の食事がPlenvuによる腸洗浄に及ぼす影響を調査する研究 (DinNER1006)
2024年10月18日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
食事をするかしないか：前日の軽い夕食が結腸内視鏡検査前の腸洗浄に及ぼす影響
結腸内視鏡検査前の腸洗浄は、質の高い検査を行うために非常に重要です。
そのため、食事制限や前日の夕食の控えなど、最適な腸洗浄を実現するために最大限の努力が払われます。
ただし、この禁止の効果は現時点では明らかではありません。
一方、特にフォローアップの結腸内視鏡検査では、患者のコンプライアンスと手順全体の経験が重要です。
厳格な食事制限は、患者にとってさらなる負担となり、これを妨げる可能性があります。
この研究では、より寛大な食事が腸の準備の質に影響を与えるかどうか、そしてそれが患者の経験を改善するかどうかを評価したいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
525
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vlaams-Brabant
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Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- UZ Leuven
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 結腸内視鏡検査のために紹介された患者
- 年齢は40歳から85歳まで
- 通常の経口摂取が可能
- 患者または法定代理人によるインフォームドコンセントができること
除外基準:
- 参加者は虫垂切除術を除く結腸（部分）切除術の既往歴がある
- 経口摂取ができない
- 慢性の重度の便秘。何らかの種類の下剤を毎日使用する必要がある、または排便を得るために下剤を使用する必要があると定義されます。
- 制御不能な凝固障害
- 妊娠
- 閉経前の女性が避妊法を遵守していない
- 炎症性腸疾患
- リンチ症候群
- 家族性腺腫症ポリポーシス症候群
- 鋸歯状ポリポーシス症候群
- SmPCセクション6.1に記載されているPLENVUの活性物質に対する過敏症
- 胃腸閉塞または穿孔
- イレウス
- 胃内容排出障害（例： 胃不全麻痺、胃貯留など）
- フェニルケトン尿症（PLENVU中のアスパルテームの存在による）
- グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ欠損症（PLENVU中のアスコルビン酸塩の存在による）
- 有毒な巨大結腸
- 治験責任医師の意見によると、参加者の安全またはプロトコールの順守を危険にさらす可能性がある障害
- 参加者の安全を危険にさらす可能性がある、または治験の完全性を損なう可能性のある事前または併用の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：寛大な食事
このグループは、現在の標準治療と比較して厳格な食事をとることができ、結腸内視鏡検査の前日、最初の腸製剤を飲む18時間前まで軽食を食べることができます。
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介入グループは寛大な食事指導を受け、結腸内視鏡検査前日の 18 時まで軽食をとります。
Plenvuの最初の投与は20時に開始されます。
他の腸の準備に関する指示はすべて、対照群の場合と同じです。
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介入なし：対照群
このグループは、現在標準治療で使用されているものと同様の厳格な食事療法に従っています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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適切な腸の準備ができている患者の数（BBPS ≥6、およびセグメントサブスコアなし ≤1）
時間枠：最大12週間
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最大12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最適な腸の準備ができている患者の数 (BBPS 8-9)
時間枠：最大12週間
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最大12週間
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検出率
時間枠：最大12週間
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腺腫検出率 (ADR)、ポリープ検出率 (PDR)、鋸歯状ポリープ検出率 (SPDR)、高度な腺腫検出率 (aADR)
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最大12週間
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高品質の右側結腸前処理を受けた患者の数 (サブスコア = 3)
時間枠：最大12週間
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最大12週間
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患者の日記に基づく全体的な患者の忍容性、アドヒアランス、満足度
時間枠：最大12週間
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最大12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月14日
一次修了 (推定)
2024年11月1日
研究の完了 (推定)
2024年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月18日
最初の投稿 (実際)
2024年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月18日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- S66191
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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