Tutkimus aterian vaikutuksen selvittämiseksi klo 18.00 kolonoskopiaa edeltävänä päivänä suolen puhdistukseen Plenvulla (DinNER1006)
perjantai 18. lokakuuta 2024 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Ruokailla tai olla syömättä: Kevyen illallisen päivällisen vaikutus suolen puhdistukseen ennen kolonoskopiaa
Suolen puhdistus ennen kolonoskopiaa on erittäin tärkeää laadukkaan tutkimuksen suorittamiseksi.
Siksi pyritään mahdollisimman hyvin saavuttamaan optimaalinen suoliston puhdistus, mukaan lukien ruokavalion rajoittaminen ja pidättäytyminen päivällistä ennen päivällistä.
Tämän kiellon vaikutus ei kuitenkaan ole tällä hetkellä selvä.
Toisaalta potilaan myöntyvyys ja kokemus koko toimenpiteestä ovat tärkeitä, erityisesti seurannassa kolonoskopioissa.
Tiukat ruokavaliot voivat häiritä tätä lisätaakana potilaalle.
Tässä tutkimuksessa haluamme arvioida, vaikuttaako kevyempi ruokavalio suolen valmistelun laatuun ja parantaako se potilaan kokemusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
525
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilas lähetettiin diagnostiseen kolonoskopiaan
- Ikä 40-85 vuotta
- Kyky normaaliin suun kautta nielemiseen
- Pystyy antamaan potilaan tai laillisen edustajan tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on (osittainen) kolektomia, lukuun ottamatta umpilisäkkeen poistoa
- Kyvyttömyys suun kautta niellä
- Krooninen vakava ummetus, joka määritellään kaikenlaisena päivittäisen laksatiivisen käytön tarpeeksi tai tarpeeksi käyttää laksatiiveja ulostamisen aikaansaamiseksi.
- Hallitsematon koagulopatia
- Raskaus
- Premenopausaalisilla naisilla, jotka eivät noudata mitään ehkäisymenetelmää
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Lynchin syndrooma
- Perheen adenomatoosin polypoosi-oireyhtymä
- Sahalaitainen polypoosi-oireyhtymä
- yliherkkyys PLENVU:n vaikuttaville aineille, jotka on lueteltu valmisteyhteenvedon kohdassa 6.1
- maha-suolikanavan tukkeuma tai perforaatio
- ileus
- mahalaukun tyhjennyshäiriöt (esim. gastropareesi, mahalaukun retentio jne.)
- fenyyliketonuria (johtuen aspartaamin esiintymisestä PLENVU:ssa)
- glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos (johtuen askorbaatin läsnäolosta PLENVU:ssa)
- myrkyllinen megacolon
- Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen
- Mikä tahansa aikaisempi tai samanaikainen hoito/hoidot, jotka voivat vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai vaarantaa kokeen eheyden
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kevyt ruokavalio
Tämä ryhmä voi noudattaa nykyistä hoitotasoa vähemmän tiukkaa ruokavaliota ja syödä kevyen aterian klo 18 tuntia ennen ensimmäisen annoksen suolistovalmistetta juomista kolonoskopiaa edeltävänä päivänä.
|
Interventioryhmä saa lempeät ruokavalio-ohjeet ja syö kevyen aterian klo 18 asti kolonoskopiaa edeltävänä päivänä.
Ensimmäinen Plenvu-annos aloitetaan klo 20.
Kaikki muut suolen valmistusohjeet ovat samat kuin kontrolliryhmässä.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tämä ryhmä noudattaa tiukkaa ruokavaliota, joka on samanlainen kuin tällä hetkellä normaalihoidossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on riittävä suolen valmistelu (BBPS ≥6, eikä segmenttikohtaista alapistettä ≤1)
Aikaikkuna: Max 12 viikkoa
|
Max 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on optimaalinen suolen valmistelu (BBPS 8-9)
Aikaikkuna: Max 12 viikkoa
|
Max 12 viikkoa
|
|
|
Havaintoprosentit
Aikaikkuna: Max 12 viikkoa
|
Adenooman havaitsemistaajuus (ADR), polyyppien havaitsemistaajuus (PDR), hammastettu polyyppien havaitsemistaajuus (SPDR), edistynyt adenooman havaitsemistaajuus (aADR)
|
Max 12 viikkoa
|
|
Potilaiden määrä, joilla on korkealaatuinen oikeanpuoleinen paksusuolenvalmiste (alapisteet = 3)
Aikaikkuna: Max 12 viikkoa
|
Max 12 viikkoa
|
|
|
Potilaan kokonaistoleranssi, hoitoon sitoutuminen ja tyytyväisyys potilaan päiväkirjan perusteella
Aikaikkuna: Max 12 viikkoa
|
Max 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- S66191
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .