대장내시경 검사 전날 오후 6시 식사가 Plenvu를 이용한 장 세척에 미치는 영향을 조사한 연구 (DinNER1006)
2024년 10월 18일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
식사 여부: 전날 가벼운 저녁 식사가 대장내시경 전 장 세척에 미치는 영향
고품질의 검사를 위해서는 대장내시경 전 장 세척이 중요합니다.
따라서 식사 제한, 전날 저녁 식사 자제 등 최적의 장 정화를 위해 최대한의 노력을 기울입니다.
그러나 이 금지 조치의 효과는 현재 명확하지 않습니다.
반면, 전체 절차에 대한 환자의 순응도와 경험은 특히 후속 대장내시경의 경우 중요합니다.
엄격한 식이요법은 환자에게 추가적인 부담을 주어 이를 방해할 수 있습니다.
이 연구에서 우리는 좀 더 관대한 식단이 장 준비의 질에 영향을 미치는지, 그리고 환자의 경험을 향상시키는지 여부를 평가하고 싶습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
525
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 진단 대장내시경 검사를 의뢰받은 환자
- 나이 40~85세
- 정상적인 경구 섭취 능력
- 환자 또는 법정대리인의 사전 동의가 가능합니다.
제외 기준:
- 참가자는 충수절제술을 제외한 (부분) 결장절제술 병력이 있습니다.
- 경구 섭취 불능
- 만성 중증 변비는 모든 종류의 완하제를 매일 사용해야 하거나 배변을 위해 완하제를 사용해야 하는 것으로 정의됩니다.
- 조절되지 않는 응고병증
- 임신
- 어떠한 피임법도 따르지 않는 폐경 전 여성
- 염증성 장 질환
- 린치증후군
- 가족성 선종증 폴립증 증후군
- 톱니형 폴립증 증후군
- SmPC 섹션 6.1에 나열된 PLENVU 활성 물질에 대한 과민증
- 위장 폐쇄 또는 천공
- 장폐색
- 위 배출 장애(예: 위마비, 위정체 등)
- 페닐케톤뇨증(PLENVU의 아스파탐 성분으로 인해)
- 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍(PLENVU의 아스코르베이트 존재로 인해)
- 독성 거대콜론
- 연구자의 의견으로 참가자의 안전이나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 장애
- 참가자의 안전을 위태롭게 할 수 있거나 임상시험의 완전성을 손상시킬 수 있는 이전 또는 병용 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 관대 한 다이어트
이 그룹은 현재 표준 관리에 비해 덜 엄격한 식사를 하고 대장내시경 검사 전날 첫 번째 장정제를 마시기 전 18시간까지 가벼운 식사를 할 수 있습니다.
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중재군은 관대한 식사지침을 받고 대장내시경 검사 전날 18시까지 가벼운 식사를 합니다.
Plenvu의 첫 번째 투여는 20시에 시작됩니다.
다른 모든 장 준비 지침은 대조군과 동일합니다.
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간섭 없음: 대조군
이 그룹은 현재 표준 치료에 사용되는 것과 유사한 엄격한 식단을 따릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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적절한 장 준비를 갖춘 환자 수(BBPS ≥6, 분절 하위 점수 없음 ≤1)
기간: 최대 12주
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최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최적의 장 준비를 갖춘 환자 수(BBPS 8-9)
기간: 최대 12주
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최대 12주
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탐지율
기간: 최대 12주
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선종 검출률(ADR), 용종 검출률(PDR), 톱니 모양의 용종 검출률(SPDR), 진행성 선종 검출률(aADR)
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최대 12주
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고품질 우측 결장 준비를 받은 환자 수(하위 점수 = 3)
기간: 최대 12주
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최대 12주
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환자의 일기를 바탕으로 환자의 전반적인 관용, 순응도, 만족도를 평가합니다.
기간: 최대 12주
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최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 14일
기본 완료 (추정된)
2024년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
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