Um estudo para investigar o efeito de uma refeição às 18h do dia anterior à colonoscopia na limpeza intestinal com Plenvu (DinNER1006)
18 de outubro de 2024 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Jantar ou não jantar: efeito do jantar leve do dia anterior na limpeza intestinal antes da colonoscopia
A limpeza intestinal antes da colonoscopia é crucial para poder realizar um exame de alta qualidade.
Portanto, são feitos esforços máximos para alcançar a limpeza intestinal ideal, incluindo restrição de dieta e abstenção de jantar no dia anterior.
No entanto, o efeito desta interdição não é actualmente claro.
Por outro lado, a adesão do paciente e a experiência com todo o procedimento são importantes, especialmente para colonoscopias de acompanhamento.
Dietas rigorosas podem interferir nisso como um fardo adicional para o paciente.
Neste estudo queremos avaliar se uma dieta mais branda influencia a qualidade do preparo intestinal e se melhora a experiência do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
525
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente encaminhado para colonoscopia diagnóstica
- Idade entre 40 e 85 anos
- Capacidade de ingestão oral normal
- Capaz de dar consentimento informado pelo paciente ou pelo representante legal
Critérios de exclusão:
- O participante tem histórico de colectomia (parcial), excluindo apendicectomia
- Incapacidade de ingestão oral
- Constipação crônica grave, definida como a necessidade de uso diário de laxantes de qualquer tipo ou a necessidade de uso de laxantes para obter defecação.
- Coagulopatia não controlada
- Gravidez
- Mulheres na pré-menopausa que não aderem a nenhum método contraceptivo
- Doença inflamatória intestinal
- Síndrome de Lynch
- Síndrome de adenomatose polipose familiar
- Síndrome de polipose serrilhada
- hipersensibilidade às substâncias ativas de PLENVU listadas na seção 6.1 do RCM
- obstrução ou perfuração gastrointestinal
- íleo
- distúrbios do esvaziamento gástrico (por ex. gastroparesia, retenção gástrica, etc.)
- fenilcetonúria (devido à presença de aspartame em PLENVU)
- deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (devido à presença de ascorbato em PLENVU)
- megacólon tóxico
- Qualquer distúrbio que, na opinião do Investigador, possa comprometer a segurança do participante ou o cumprimento do protocolo
- Qualquer tratamento(s) prévio(s) ou concomitante(s) que possa(m) colocar em risco a segurança do participante ou que possa comprometer a integridade do Estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dieta branda
Este grupo pode ter uma dieta menos rigorosa em comparação com o padrão atual de cuidados e fazer uma refeição leve até 18h antes de tomar a primeira dose do preparo intestinal no dia anterior à colonoscopia
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O grupo intervencionista recebe instruções de dieta branda e fará uma refeição leve até as 18h do dia anterior à colonoscopia.
A primeira dose de Plenvu será iniciada às 20h.
Todas as outras instruções de preparo intestinal serão as mesmas do grupo controle.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Esse grupo segue uma dieta rigorosa semelhante à utilizada atualmente no atendimento padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de pacientes com preparo intestinal adequado (BBPS ≥6 e sem subescore segmentar ≤1)
Prazo: Máximo de 12 semanas
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Máximo de 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com preparo intestinal ideal (BBPS 8-9)
Prazo: Máximo de 12 semanas
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Máximo de 12 semanas
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Taxas de detecção
Prazo: Máximo de 12 semanas
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Taxa de detecção de adenoma (ADR), taxa de detecção de pólipos (PDR), taxa de detecção de pólipos serrilhados (SPDR), taxa avançada de detecção de adenoma (aADR)
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Máximo de 12 semanas
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Número de pacientes com preparação de cólon direito de alta qualidade (subtotal = 3)
Prazo: Máximo de 12 semanas
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Máximo de 12 semanas
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Tolerância, adesão e satisfação geral do paciente com base no diário do paciente
Prazo: Máximo de 12 semanas
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Máximo de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- S66191
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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