一项调查结肠镜检查前一天下午 6 点进餐对 Plenvu 肠道清洁影响的研究 (DinNER1006)
2024年10月18日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
吃饭还是不吃饭：前一天清淡晚餐对结肠镜检查前肠道清洁的影响
结肠镜检查前的肠道清洁对于进行高质量检查至关重要。
因此，我们尽最大努力实现最佳肠道清洁，包括限制饮食和避免前一天晚餐。
不过，目前尚不清楚此次禁令的效果。
另一方面，患者对整个过程的依从性和经验也很重要，特别是对于后续结肠镜检查。
严格的饮食可能会干扰这一点，从而给患者带来额外的负担。
在这项研究中，我们想要评估更宽松的饮食是否会影响肠道准备的质量以及是否会改善患者的体验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
525
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
- UZ Leuven
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 患者转诊进行诊断性结肠镜检查
- 年龄在40岁至85岁之间
- 正常口服摄入能力
- 能够得到患者或法定代表人的知情同意
排除标准：
- 参与者有（部分）结肠切除术史，不包括阑尾切除术
- 无法经口摄取
- 慢性严重便秘，定义为需要每天使用任何类型的泻药或需要使用泻药来排便。
- 不受控制的凝血病
- 怀孕
- 未坚持任何避孕方法的绝经前妇女
- 炎症性肠病
- 林奇综合症
- 家族性腺瘤性息肉病综合征
- 锯齿状息肉病综合征
- 对 SmPC 第 6.1 节中列出的 PLENVU 活性物质过敏
- 胃肠道梗阻或穿孔
- 肠梗阻
- 胃排空障碍（例如 胃轻瘫、胃潴留等）
- 苯丙酮尿症（由于 PLENVU 中存在阿斯巴甜）
- 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏（由于 PLENVU 中存在抗坏血酸）
- 中毒性巨结肠
- 研究者认为可能危及参与者的安全或对方案的遵守的任何疾病
- 任何可能危及参与者安全或损害试验完整性的先前或伴随治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：宽松的饮食
与目前的护理标准相比，该群体的饮食可以不那么严格，可以吃清淡的食物，直到结肠镜检查前一天饮用第一剂肠道准备前18小时
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介入组接受宽松的饮食指导，清淡饮食至肠镜检查前一天18小时。
Plenvu 的第一剂将于 20 小时开始。
所有其他肠道准备说明将与对照组相同。
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无干预：对照组
该群体遵循与目前标准护理中使用的类似的严格饮食。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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进行充分肠道准备的患者人数（BBPS≥6，且无节段评分≤1）
大体时间：最长 12 周
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最长 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有最佳肠道准备的患者数量 (BBPS 8-9)
大体时间：最长 12 周
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最长 12 周
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检出率
大体时间：最长 12 周
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腺瘤检出率 (ADR)、息肉检出率 (PDR)、锯齿状息肉检出率 (SPDR)、高级腺瘤检出率 (aADR)
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最长 12 周
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进行高质量右侧结肠准备的患者数量（分项 = 3）
大体时间：最长 12 周
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最长 12 周
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基于患者日记的患者总体耐受性、依从性和满意度
大体时间：最长 12 周
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最长 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月14日
初级完成 (估计的)
2024年11月1日
研究完成 (估计的)
2024年11月1日
研究注册日期
首次提交
2024年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月18日
首次发布 (实际的)
2024年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月18日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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