Une étude pour étudier l'effet d'un repas à 18 heures la veille de la coloscopie sur le nettoyage intestinal avec Plenvu (DinNER1006)
18 octobre 2024 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Dîner ou ne pas dîner : effet d'un dîner léger la veille sur le nettoyage de l'intestin avant la coloscopie
Le nettoyage intestinal avant la coloscopie est crucial pour pouvoir réaliser un examen de haute qualité.
C'est pourquoi un maximum d'efforts sont déployés pour obtenir un nettoyage intestinal optimal, notamment en limitant le régime alimentaire et en s'abstenant de manger la veille du dîner.
Cependant, l’effet de cette interdiction n’est pas clair à l’heure actuelle.
D’un autre côté, l’observance du patient et son expérience de l’ensemble de la procédure sont importantes, en particulier pour les coloscopies de suivi.
Des régimes stricts peuvent interférer avec cela et représenter un fardeau supplémentaire pour le patient.
Dans cette étude, nous voulons évaluer si un régime alimentaire plus indulgent influence la qualité de la préparation intestinale et si cela améliore l'expérience du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
525
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
- UZ Leuven
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Patient référé pour une coloscopie diagnostique
- Âge entre 40 et 85 ans
- Capacité d'ingestion orale normale
- Capable de donner le consentement éclairé du patient ou du représentant légal
Critères d'exclusion :
- Le participant a des antécédents de colectomie (partielle), à l'exclusion de l'appendicectomie
- Incapacité d'ingestion orale
- Constipation chronique sévère, définie comme la nécessité d'utiliser quotidiennement un laxatif de quelque nature que ce soit ou la nécessité d'utiliser des laxatifs pour obtenir une défécation.
- Coagulation incontrôlée
- Grossesse
- Femmes préménopausées n’adhérant à aucune méthode contraceptive
- Maladie inflammatoire de l'intestin
- Syndrome de Lynch
- Syndrome d'adénomatose polypose familiale
- Syndrome de polypose dentelée
- hypersensibilité aux substances actives de PLENVU telles que répertoriées dans la rubrique 6.1 du RCP
- obstruction ou perforation gastro-intestinale
- iléus
- troubles de la vidange gastrique (par ex. gastroparésie, rétention gastrique, etc.)
- phénylcétonurie (due à la présence d'aspartame dans PLENVU)
- déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (dû à la présence d'ascorbate dans PLENVU)
- mégacôlon toxique
- Tout trouble qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait mettre en danger la sécurité du participant ou le respect du protocole
- Tout traitement antérieur ou concomitant susceptible de compromettre la sécurité du participant ou de compromettre l'intégrité de l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Régime indulgent
Ce groupe peut avoir un régime alimentaire moins strict par rapport aux normes de soins actuelles et prendre un repas léger jusqu'à 18 heures avant de boire la première dose de la préparation intestinale la veille de la coloscopie.
|
Le groupe interventionnel reçoit les instructions de régime indulgent et prendra un repas léger jusqu'à 18h la veille de la coloscopie.
La première dose de Plenvu sera débutée à 20h.
Toutes les autres instructions de préparation intestinale seront les mêmes que dans le groupe témoin.
|
|
Aucune intervention: Groupe témoin
Ce groupe suit un régime strict similaire à celui actuellement utilisé dans les soins standard.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de patients avec une préparation intestinale adéquate (BBPS ≥6 et aucun sous-score segmentaire ≤1)
Délai: Maximum 12 semaines
|
Maximum 12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de patients avec une préparation intestinale optimale (BBPS 8-9)
Délai: Maximum 12 semaines
|
Maximum 12 semaines
|
|
|
Taux de détection
Délai: Maximum 12 semaines
|
Taux de détection d'adénome (ADR), taux de détection de polypes (PDR), taux de détection de polypes dentelés (SPDR), taux de détection d'adénome avancé (aADR)
|
Maximum 12 semaines
|
|
Nombre de patients avec une préparation du côlon droit de haute qualité (sous-score = 3)
Délai: Maximum 12 semaines
|
Maximum 12 semaines
|
|
|
Tolérance, observance et satisfaction globales du patient sur la base du journal du patient
Délai: Maximum 12 semaines
|
Maximum 12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 février 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2024
Première publication (Réel)
21 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- S66191
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .