Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge effekten af ​​et måltid kl. 18.00 dagen før koloskopien på tarmrensningen med Plenvu (DinNER1006)

18. oktober 2024 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

At spise eller ikke at spise: Virkning af dagen før let middag på tarmrensning før koloskopi

Tarmrensning forud for koloskopi er afgørende for at kunne udføre en undersøgelse af høj kvalitet. Derfor gøres der en maksimal indsats for at opnå optimal tarmrensning inklusive diætbegrænsning og afstå fra dagen før aftensmaden. Effekten af ​​dette forbud er dog ikke klarlagt i øjeblikket. På den anden side er patientens compliance og erfaring med hele proceduren vigtig, især for opfølgende koloskopier. Strenge diæter kan forstyrre dette som en ekstra belastning for patienten. I denne undersøgelse ønsker vi at vurdere, om en mere skånsom kost påvirker kvaliteten af ​​tarmforberedelsen, og om den forbedrer patientens oplevelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

525

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient henvist til diagnostisk koloskopi
  • Alder mellem 40 og 85 år
  • Evne til normal oral indtagelse
  • Kunne give informeret samtykke fra patienten eller den juridiske repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en historie med (delvis) kolektomi, eksklusive blindtarmsoperation
  • Manglende evne til oral indtagelse
  • Kronisk svær forstoppelse, defineret som behovet for daglig brug af afføringsmidler af enhver art eller behovet for at bruge afføringsmidler for at opnå afføring.
  • Ukontrolleret koagulopati
  • Graviditet
  • Præmenopausale kvinder, der ikke følger nogen form for prævention
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Lynch syndrom
  • Familiær adenomatose polypose syndrom
  • Tækket polypose syndrom
  • overfølsomhed over for de aktive stoffer i PLENVU som anført i produktresuméet, afsnit 6.1
  • gastrointestinal obstruktion eller perforation
  • ileus
  • mavetømningsforstyrrelser (f. gastroparese, gastrisk retention osv.)
  • phenylketonuri (på grund af tilstedeværelsen af ​​aspartam i PLENVU)
  • glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel (på grund af tilstedeværelsen af ​​ascorbat i PLENVU)
  • giftig megacolon
  • Enhver lidelse, som efter efterforskerens mening kan bringe deltagerens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare
  • Enhver tidligere eller samtidig behandling(er), der kan bringe deltagerens sikkerhed i fare, eller som ville kompromittere forsøgets integritet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Skånsom kost
Denne gruppe kan have en mindre stringent diæt sammenlignet med den nuværende standard for pleje og spise et let måltid indtil 18 timer, før de drikker den første dosis af tarmpræparatet dagen før koloskopien
Adfærdsmæssigt: Skånsom kost
Den interventionelle gruppe modtager de milde diætinstruktioner og vil spise et let måltid indtil kl. 18.00 dagen før koloskopien. Den første dosis af Plenvu vil blive startet kl. 20. Alle andre afføringsinstruktioner vil være de samme som i kontrolgruppen.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Denne gruppe følger den strenge diæt, der ligner den, der i øjeblikket bruges i standardpleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med en tilstrækkelig tarmforberedelse (BBPS ≥6, og ingen segmental subscore ≤1)
Tidsramme: Max 12 uger
Max 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med en optimal tarmforberedelse (BBPS 8-9)
Tidsramme: Max 12 uger
Max 12 uger
Detektionshastigheder
Tidsramme: Max 12 uger
Adenoma Detection Rate (ADR), Polyp Detection Rate (PDR), Serrated Polyp Detection Rate (SPDR), Advanced Adenoma Detection Rate (aADR)
Max 12 uger
Antal patienter med højkvalitets højresidet kolonpræparat (subscore = 3)
Tidsramme: Max 12 uger
Max 12 uger
Overordnet patientens tolerance, adhærens og tilfredshed baseret på patientens dagbog
Tidsramme: Max 12 uger
Max 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbejdspartnere

Norgine BV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • S66191

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skånsom kost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner