Исследование по изучению влияния приема пищи в 18:00 за день до колоноскопии на очищение кишечника с помощью Пленву (DinNER1006)
18 октября 2024 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Обедать или не ужинать: влияние легкого ужина накануне на очищение кишечника перед колоноскопией
Очищение кишечника перед колоноскопией имеет решающее значение для проведения качественного обследования.
Поэтому прилагаются максимальные усилия для достижения оптимального очищения кишечника, включая ограничение диеты и отказ от еды накануне ужина.
Однако эффект этого запрета в настоящее время не ясен.
С другой стороны, важны соблюдение пациентом режима и опыт выполнения всей процедуры, особенно для последующих колоноскопий.
Строгие диеты могут этому помешать, поскольку являются дополнительной нагрузкой на пациента.
В этом исследовании мы хотим оценить, влияет ли более мягкая диета на качество подготовки кишечника и улучшает ли она самочувствие пациента.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
525
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациент направлен на диагностическую колоноскопию
- Возраст от 40 до 85 лет
- Возможность нормального перорального приема
- Возможность дать информированное согласие пациента или законного представителя
Критерии исключения:
- У участника в анамнезе была (частичная) колэктомия, за исключением аппендэктомии.
- Невозможность перорального приема
- Хронический тяжелый запор, определяемый как необходимость ежедневного применения любого рода слабительных средств или необходимость использования слабительных средств для дефекации.
- Неконтролируемая коагулопатия
- Беременность
- Женщины в пременопаузе, не соблюдающие какой-либо метод контрацепции
- Воспалительное заболевание кишечника
- синдром Линча
- Синдром семейного аденоматозного полипоза
- Синдром зубчатого полипоза
- повышенная чувствительность к активным веществам препарата ПЛЕНВУ, указанным в разделе 6.1 ОХЛП.
- желудочно-кишечная непроходимость или перфорация
- илеус
- нарушения опорожнения желудка (например, гастропарез, задержка желудка и др.)
- фенилкетонурия (в связи с наличием аспартама в ПЛЕНВУ)
- недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (из-за наличия аскорбата в составе ПЛЕНВУ)
- токсический мегаколон
- Любое расстройство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника или соблюдение протокола.
- Любое предшествующее или сопутствующее лечение(я), которое может поставить под угрозу безопасность участника или поставить под угрозу целостность исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мягкая диета
Эта группа может иметь менее строгую диету по сравнению с текущим стандартом лечения и есть легкую пищу до 18 часов, прежде чем выпить первую дозу препарата для кишечника за день до колоноскопии.
|
Интервенционная группа получает инструкции по мягкой диете и будет есть легкую пищу до 18 часов за день до колоноскопии.
Первую дозу Пленву начнут принимать в 20 часов.
Все остальные инструкции по подготовке кишечника будут такими же, как и в контрольной группе.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Эта группа придерживается строгой диеты, аналогичной той, которая в настоящее время используется в стандартах медицинской помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Число пациентов с адекватной подготовкой кишечника (BBPS ≥6 и отсутствие сегментарного подшкала ≤1)
Временное ограничение: Макс 12 недель
|
Макс 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с оптимальной подготовкой кишечника (BBPS 8-9)
Временное ограничение: Макс 12 недель
|
Макс 12 недель
|
|
|
Скорость обнаружения
Временное ограничение: Макс 12 недель
|
Частота обнаружения аденомы (ADR), частота обнаружения полипов (PDR), частота обнаружения зубчатых полипов (SPDR), расширенная частота обнаружения аденомы (aADR)
|
Макс 12 недель
|
|
Количество пациентов с высококачественной подготовкой правой половины толстой кишки (подоценка = 3)
Временное ограничение: Макс 12 недель
|
Макс 12 недель
|
|
|
Общая переносимость, приверженность и удовлетворенность пациента, основанная на дневнике пациента.
Временное ограничение: Макс 12 недель
|
Макс 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- S66191
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .