En studie för att undersöka effekten av en måltid kl. 18.00 dagen före koloskopin på tarmrengöringen med Plenvu (DinNER1006)
18 oktober 2024 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Att äta eller inte äta: Effekten av dagen före lätt middag på tarmrengöring före koloskopi
Tarmrengöring inför koloskopi är avgörande för att kunna utföra en högkvalitativ undersökning.
Därför görs maximala ansträngningar för att uppnå optimal tarmrening inklusive dietbegränsning och att avstå från dagen före middagen.
Effekten av detta förbud är dock inte klarlagt för närvarande.
Å andra sidan är patientens följsamhet och erfarenhet av hela proceduren viktig, särskilt för uppföljande koloskopier.
Strikta dieter kan störa detta som en extra börda för patienten.
I denna studie vill vi bedöma om en mildare kost påverkar kvaliteten på tarmförberedelser och om den förbättrar patientens upplevelse.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
525
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten remitteras till diagnostisk koloskopi
- Ålder mellan 40 och 85 år
- Förmåga till normalt oralt intag
- Kan ge informerat samtycke av patienten eller det juridiska ombudet
Uteslutningskriterier:
- Deltagaren har en historia av (partiell) kolektomi, exklusive blindtarmsoperation
- Oförmåga till oralt intag
- Kronisk svår förstoppning, definierad som behovet av dagligt laxermedel av något slag eller behovet av att använda laxermedel för att få avföring.
- Okontrollerad koagulopati
- Graviditet
- Premenopausala kvinnor som inte följer någon preventivmetod
- Inflammatorisk tarmsjukdom
- Lynch syndrom
- Familjärt adenomatos polypossyndrom
- Serrated polyposis syndrom
- överkänslighet mot de aktiva substanserna i PLENVU enligt listan i produktresumén avsnitt 6.1
- gastrointestinala obstruktion eller perforering
- ileus
- magtömningsstörningar (t.ex. gastropares, magretention, etc.)
- fenylketonuri (på grund av närvaron av aspartam i PLENVU)
- glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist (på grund av närvaron av askorbat i PLENVU)
- giftig megakolon
- Varje störning som enligt utredarens åsikt kan äventyra deltagarens säkerhet eller efterlevnad av protokollet
- Alla tidigare eller samtidiga behandlingar som kan äventyra deltagarens säkerhet eller som skulle äventyra prövningens integritet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lämplig kost
Denna grupp kan ha en mindre strikt diet jämfört med den nuvarande standarden för vård och äta en lätt måltid fram till 18 timmar innan den dricker den första dosen av tarmpreparatet dagen före koloskopin
|
Interventionsgruppen får de milda dietanvisningarna och kommer att äta en lätt måltid fram till 18h dagen före koloskopin.
Den första dosen av Plenvu påbörjas kl. 20.00.
Alla andra instruktioner för tarmförberedelse kommer att vara desamma som i kontrollgruppen.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Denna grupp följer den strikta dieten som liknar den som för närvarande används inom standardvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal patienter med en adekvat tarmförberedelse (BBPS ≥6, och ingen segmentell subpoäng ≤1)
Tidsram: Max 12 veckor
|
Max 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med en optimal tarmförberedelse (BBPS 8-9)
Tidsram: Max 12 veckor
|
Max 12 veckor
|
|
|
Detektionshastigheter
Tidsram: Max 12 veckor
|
Adenoma Detection Rate (ADR), Polyp Detection Rate (PDR), Serrated Polyp Detection Rate (SPDR), Advanced Adenoma Detection Rate (aADR)
|
Max 12 veckor
|
|
Antal patienter med högkvalitativ högersidig kolonpreparat (subscore = 3)
Tidsram: Max 12 veckor
|
Max 12 veckor
|
|
|
Övergripande patientens tolerans, följsamhet och tillfredsställelse baserat på patientens dagbok
Tidsram: Max 12 veckor
|
Max 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 februari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
21 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- S66191
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .