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Uno studio per indagare l'effetto di un pasto alle 18:00 del giorno prima della colonscopia sulla pulizia intestinale con Plenvu (DinNER1006)

18 ottobre 2024 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Cenare o non cenare: effetto della cena leggera del giorno prima sulla pulizia intestinale prima della colonscopia

La pulizia dell'intestino prima della colonscopia è fondamentale per poter eseguire un esame di alta qualità. Pertanto vengono fatti i massimi sforzi per ottenere una pulizia intestinale ottimale, compresa la restrizione della dieta e l'astensione dal pasto del giorno prima della cena. Tuttavia, gli effetti di tale divieto al momento non sono chiari. D'altra parte, la compliance del paziente e l'esperienza con l'intera procedura sono importanti, soprattutto per le colonscopie di follow-up. Diete rigorose possono interferire con questo, comportando un ulteriore onere per il paziente. In questo studio vogliamo valutare se una dieta più indulgente influenza la qualità della preparazione intestinale e se migliora l'esperienza del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

525

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • UZ Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente inviato a colonscopia diagnostica
  • Età compresa tra 40 e 85 anni
  • Capacità di normale ingestione orale
  • In grado di dare il consenso informato da parte del paziente o del legale rappresentante

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha una storia di colectomia (parziale), esclusa l'appendicectomia
  • Incapacità di ingestione orale
  • Stipsi cronica grave, definita come la necessità di uso quotidiano di lassativi di qualsiasi tipo o la necessità di utilizzare lassativi per ottenere la defecazione.
  • Coagulopatia incontrollata
  • Gravidanza
  • Donne in premenopausa che non aderiscono ad alcun metodo contraccettivo
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Sindrome di Lynch
  • Sindrome da poliposi adenomatosi familiare
  • Sindrome della poliposi seghettata
  • ipersensibilità ai principi attivi di PLENVU elencati nel paragrafo 6.1 del RCP
  • ostruzione o perforazione gastrointestinale
  • ileo
  • disturbi dello svuotamento gastrico (es. gastroparesi, ritenzione gastrica, ecc.)
  • fenilchetonuria (dovuta alla presenza di aspartame in PLENVU)
  • Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (dovuto alla presenza di ascorbato in PLENVU)
  • megacolon tossico
  • Qualsiasi disturbo che, a giudizio dell'investigatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante o il rispetto del protocollo
  • Qualsiasi trattamento precedente o concomitante che potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante o che comprometterebbe l'integrità dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta indulgente
Questo gruppo può seguire una dieta meno rigorosa rispetto all'attuale standard di cura e consumare un pasto leggero fino alle 18 ore prima di bere la prima dose del preparato intestinale il giorno prima della colonscopia
Comportamentale: Dieta indulgente
Il gruppo interventista riceve le istruzioni di dieta indulgente e mangerà un pasto leggero fino alle 18 del giorno prima della colonscopia. La prima dose di Plenvu inizierà alle 20:00. Tutte le altre istruzioni per la preparazione intestinale saranno le stesse del gruppo di controllo.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questo gruppo segue una dieta rigorosa simile a quella attualmente utilizzata negli standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con un'adeguata preparazione intestinale (BBPS ≥ 6 e nessun sottopunteggio segmentale ≤ 1)
Lasso di tempo: Massimo 12 settimane
Massimo 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con una preparazione intestinale ottimale (BBPS 8-9)
Lasso di tempo: Massimo 12 settimane
Massimo 12 settimane
Tassi di rilevamento
Lasso di tempo: Massimo 12 settimane
Tasso di rilevamento di adenoma (ADR), Tasso di rilevamento di polipi (PDR), Tasso di rilevamento di polipi seghettati (SPDR), Tasso di rilevamento avanzato di adenoma (aADR)
Massimo 12 settimane
Numero di pazienti con preparazione del colon destro di alta qualità (punteggio secondario = 3)
Lasso di tempo: Massimo 12 settimane
Massimo 12 settimane
Tolleranza, aderenza e soddisfazione complessive del paziente in base al diario del paziente
Lasso di tempo: Massimo 12 settimane
Massimo 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaboratori

Norgine BV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S66191

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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