Eine Studie zur Untersuchung der Auswirkung einer Mahlzeit um 18 Uhr am Tag vor der Koloskopie auf die Darmreinigung mit Plenvu (DinNER1006)
18. Oktober 2024 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Essen oder nicht essen: Auswirkung eines leichten Abendessens am Vortag auf die Darmreinigung vor der Koloskopie
Um eine qualitativ hochwertige Untersuchung durchführen zu können, ist eine Darmreinigung vor einer Darmspiegelung von entscheidender Bedeutung.
Daher werden maximale Anstrengungen unternommen, um eine optimale Darmreinigung zu erreichen, einschließlich einer Diäteinschränkung und dem Verzicht auf das Abendessen am Vortag.
Allerdings ist die Wirkung dieses Verbots derzeit nicht klar.
Andererseits ist die Compliance und Erfahrung des Patienten mit dem gesamten Eingriff wichtig, insbesondere bei Folgekoloskopien.
Strenge Diäten können dies als zusätzliche Belastung für den Patienten beeinträchtigen.
In dieser Studie wollen wir beurteilen, ob eine mildere Ernährung die Qualität der Darmvorbereitung beeinflusst und ob sie das Patientenerlebnis verbessert.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
525
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient wird zur diagnostischen Koloskopie überwiesen
- Alter zwischen 40 und 85 Jahren
- Fähigkeit zur normalen oralen Einnahme
- Kann eine Einverständniserklärung des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreters abgeben
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit eine (teilweise) Kolektomie, mit Ausnahme einer Appendektomie
- Unfähigkeit zur oralen Einnahme
- Chronisch schwere Verstopfung, definiert als die Notwendigkeit der täglichen Einnahme von Abführmitteln jeglicher Art oder die Notwendigkeit, Abführmittel zur Stuhlentleerung zu verwenden.
- Unkontrollierte Koagulopathie
- Schwangerschaft
- Frauen vor der Menopause, die keine Verhütungsmethode anwenden
- Entzündliche Darmerkrankung
- Lynch-Syndrom
- Familiäres Adenomatose-Polyposis-Syndrom
- Serrated-Polyposis-Syndrom
- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe von PLENVU, wie in Abschnitt 6.1 der Fachinformation aufgeführt
- Magen-Darm-Verschluss oder Perforation
- Ileus
- Magenentleerungsstörungen (z.B. Gastroparese, Magenretention usw.)
- Phenylketonurie (aufgrund des Vorhandenseins von Aspartam in PLENVU)
- Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (aufgrund des Vorhandenseins von Ascorbat in PLENVU)
- giftiges Megakolon
- Jede Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte
- Jegliche vorherige oder begleitende Behandlung(en), die die Sicherheit des Teilnehmers gefährden oder die Integrität der Studie beeinträchtigen könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Milde Diät
Diese Gruppe kann sich im Vergleich zum derzeitigen Versorgungsstandard weniger streng ernähren und bis 18 Uhr eine leichte Mahlzeit zu sich nehmen, bevor sie am Tag vor der Darmspiegelung die erste Dosis des Darmpräparats trinkt
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Die Interventionsgruppe erhält die milden Diätanweisungen und nimmt bis 18 Uhr am Tag vor der Koloskopie eine leichte Mahlzeit zu sich.
Die erste Dosis Plenvu wird um 20 Uhr begonnen.
Alle anderen Anweisungen zur Darmvorbereitung sind die gleichen wie in der Kontrollgruppe.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese Gruppe folgt einer strengen Diät, die der derzeit in der Standardversorgung verwendeten ähnelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Patienten mit ausreichender Darmvorbereitung (BBPS ≥6 und kein segmentaler Subscore ≤1)
Zeitfenster: Maximal 12 Wochen
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Maximal 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit optimaler Darmvorbereitung (BBPS 8-9)
Zeitfenster: Maximal 12 Wochen
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Maximal 12 Wochen
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Erkennungsraten
Zeitfenster: Maximal 12 Wochen
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Adenomerkennungsrate (ADR), Polypenerkennungsrate (PDR), gezackte Polypenerkennungsrate (SPDR), erweiterte Adenomerkennungsrate (aADR)
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Maximal 12 Wochen
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Anzahl der Patienten mit hochwertiger rechtsseitiger Dickdarmvorbereitung (Subscore = 3)
Zeitfenster: Maximal 12 Wochen
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Maximal 12 Wochen
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Gesamttoleranz, Adhärenz und Zufriedenheit des Patienten basierend auf dem Tagebuch des Patienten
Zeitfenster: Maximal 12 Wochen
|
Maximal 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Februar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- S66191
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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