Een onderzoek naar het effect van een maaltijd om 18.00 uur de dag vóór de colonoscopie op de darmreiniging met Plenvu (DinNER1006)
18 oktober 2024 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Wel of niet dineren: effect van een licht diner de dag ervoor op de darmreiniging voorafgaand aan colonoscopie
Om een kwalitatief goed onderzoek te kunnen doen, is een darmreiniging voorafgaand aan de colonoscopie cruciaal.
Daarom worden maximale inspanningen geleverd om een optimale darmreiniging te bereiken, inclusief dieetbeperking en het achterwege laten van de dag vóór het avondeten.
Het effect van dit verbod is momenteel echter niet duidelijk.
Aan de andere kant is de therapietrouw en ervaring van de patiënt met de gehele procedure belangrijk, vooral bij vervolgcoloscopieën.
Strenge diëten kunnen dit belemmeren en een extra belasting voor de patiënt vormen.
In deze studie willen we beoordelen of een milder dieet de kwaliteit van de darmvoorbereiding beïnvloedt en of het de ervaring van de patiënt verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
525
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt verwezen voor diagnostische colonoscopie
- Leeftijd tussen 40 en 85 jaar
- Vermogen tot normale orale inname
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven door de patiënt of de wettelijke vertegenwoordiger
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer heeft een geschiedenis van (gedeeltelijke) colectomie, met uitzondering van appendectomie
- Onvermogen van orale inname
- Chronische ernstige constipatie, gedefinieerd als de behoefte aan dagelijks gebruik van laxeermiddelen van welke aard dan ook of de noodzaak om laxeermiddelen te gebruiken om defaecatie te verkrijgen.
- Ongecontroleerde coagulopathie
- Zwangerschap
- Vrouwen in de pre-menopauze die geen enkele anticonceptiemethode volgen
- Inflammatoire darmziekte
- Lynch-syndroom
- Familiair adenomatose polyposis-syndroom
- Gekarteld polyposis-syndroom
- overgevoeligheid voor de werkzame stoffen van PLENVU zoals vermeld in rubriek 6.1 van de SmPC
- gastro-intestinale obstructie of perforatie
- ileus
- maagledigingsstoornissen (bijv. gastroparese, maagretentie, enz.)
- fenylketonurie (vanwege de aanwezigheid van aspartaam in PLENVU)
- glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie (vanwege de aanwezigheid van ascorbaat in PLENVU)
- giftige megacolon
- Elke aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of de naleving van het protocol in gevaar zou kunnen brengen
- Elke eerdere of gelijktijdige behandeling(en) die de veiligheid van de deelnemer in gevaar zou kunnen brengen of die de integriteit van het onderzoek in gevaar zou brengen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mild dieet
Deze groep kan een minder streng dieet volgen in vergelijking met de huidige zorgstandaard en tot 18.00 uur een lichte maaltijd eten voordat ze de eerste dosis van het darmpreparaat drinken op de dag vóór de colonoscopie
|
De interventiegroep krijgt de milde dieetinstructies en eet tot 18.00 uur op de dag vóór de colonoscopie een lichte maaltijd.
De eerste dosis Plenvu wordt om 20 uur gestart.
Alle overige instructies voor de darmvoorbereiding zijn hetzelfde als in de controlegroep.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deze groep volgt het strikte dieet dat vergelijkbaar is met wat momenteel in de standaardzorg wordt gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten met een adequate darmvoorbereiding (BBPS ≥6, en geen segmentale subscore ≤1)
Tijdsspanne: Maximaal 12 weken
|
Maximaal 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met een optimale darmvoorbereiding (BBPS 8-9)
Tijdsspanne: Maximaal 12 weken
|
Maximaal 12 weken
|
|
|
Detectiepercentages
Tijdsspanne: Maximaal 12 weken
|
Detectiepercentage adenoom (ADR), detectiepercentage poliepen (PDR), detectiepercentage getande poliepen (SPDR), geavanceerde adenoomdetectiepercentage (aADR)
|
Maximaal 12 weken
|
|
Aantal patiënten met hoogwaardige rechter colonpreparatie (subscore = 3)
Tijdsspanne: Maximaal 12 weken
|
Maximaal 12 weken
|
|
|
De algehele tolerantie, therapietrouw en tevredenheid van de patiënt op basis van het dagboek van de patiënt
Tijdsspanne: Maximaal 12 weken
|
Maximaal 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 februari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- S66191
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .