Badanie mające na celu zbadanie wpływu posiłku o godzinie 18:00 w dniu poprzedzającym kolonoskopię na oczyszczanie jelit za pomocą preparatu Plenvu (DinNER1006)
18 października 2024 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Jeść czy nie jeść: wpływ lekkiej kolacji dzień przed na oczyszczanie jelit przed kolonoskopią
Oczyszczenie jelit przed kolonoskopią ma kluczowe znaczenie, aby móc przeprowadzić badanie wysokiej jakości.
Dlatego też dokłada się wszelkich starań, aby osiągnąć optymalne oczyszczenie jelit, włączając ograniczenie diety i powstrzymanie się od spożywania posiłków dzień przed kolacją.
Jednakże skutki tego zakazu nie są obecnie jasne.
Z drugiej strony ważne jest przestrzeganie przez pacjenta zaleceń i doświadczenie w zakresie całej procedury, zwłaszcza w przypadku kolonoskopii kontrolnej.
Rygorystyczne diety mogą w tym przeszkadzać, stanowiąc dodatkowe obciążenie dla pacjenta.
W tym badaniu chcemy ocenić, czy łagodniejsza dieta wpływa na jakość przygotowania jelita i czy poprawia doświadczenia pacjenta.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
525
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent skierowany na kolonoskopię diagnostyczną
- Wiek od 40 do 85 lat
- Zdolność normalnego spożycia doustnego
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody przez pacjenta lub jego przedstawiciela prawnego
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnik miał w przeszłości (częściową) kolektomię, z wyłączeniem wyrostka robaczkowego
- Niemożność spożycia doustnego
- Przewlekłe, ciężkie zaparcia, definiowane jako konieczność codziennego stosowania dowolnego rodzaju środków przeczyszczających lub konieczność stosowania środków przeczyszczających w celu uzyskania defekacji.
- Niekontrolowana koagulopatia
- Ciąża
- Kobiety w wieku przedmenopauzalnym niestosujące żadnej metody antykoncepcji
- Choroba zapalna jelit
- Zespół Lyncha
- Zespół polipowatości rodzinnej gruczolakowatości
- Zespół polipowatości ząbkowanej
- nadwrażliwość na substancje czynne leku PLENVU wymienione w punkcie 6.1 ChPL
- niedrożność lub perforacja przewodu pokarmowego
- niedrożność jelit
- zaburzenia opróżniania żołądka (np. gastropareza, zastój żołądka itp.)
- fenyloketonuria (ze względu na obecność aspartamu w leku PLENVU)
- niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (spowodowany obecnością askorbinianu w leku PLENVU)
- toksyczny megakolon
- Każde zaburzenie, które w opinii Badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu protokołu
- Wszelkie wcześniejsze lub towarzyszące zabiegi, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub które mogłyby zagrozić integralności Badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Łagodna dieta
Grupa ta może stosować mniej rygorystyczną dietę w porównaniu z obecnym standardem opieki oraz spożywać lekki posiłek do 18h przed wypiciem pierwszej dawki preparatu na dzień przed kolonoskopią
|
Grupa interwencyjna otrzymuje zalecenia dotyczące łagodnej diety oraz spożywa lekki posiłek do godziny 18. w dniu poprzedzającym kolonoskopię.
Pierwszą dawkę leku Plenvu należy podać o godzinie 20:00.
Wszystkie pozostałe instrukcje przygotowania jelita będą takie same jak w grupie kontrolnej.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa ta przestrzega rygorystycznej diety, zbliżonej do tej stosowanej obecnie w standardowej opiece zdrowotnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów z odpowiednim przygotowaniem jelita (BBPS ≥6 i brak podskali segmentowej ≤1)
Ramy czasowe: Maksymalnie 12 tygodni
|
Maksymalnie 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z optymalnym przygotowaniem jelita (BBPS 8-9)
Ramy czasowe: Maksymalnie 12 tygodni
|
Maksymalnie 12 tygodni
|
|
|
Wskaźniki wykrywalności
Ramy czasowe: Maksymalnie 12 tygodni
|
Wskaźnik wykrywalności gruczolaka (ADR), współczynnik wykrywalności polipów (PDR), współczynnik wykrywalności polipów ząbkowanych (SPDR), współczynnik wykrywalności zaawansowanego gruczolaka (aADR)
|
Maksymalnie 12 tygodni
|
|
Liczba pacjentów, którym wykonano wysokiej jakości preparację prawej strony okrężnicy (punktacja = 3)
Ramy czasowe: Maksymalnie 12 tygodni
|
Maksymalnie 12 tygodni
|
|
|
Ogólna tolerancja, przestrzeganie zaleceń i satysfakcja pacjenta na podstawie dzienniczka pacjenta
Ramy czasowe: Maksymalnie 12 tygodni
|
Maksymalnie 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- S66191
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .