En studie for å undersøke effekten av et måltid kl. 18.00 dagen før koloskopi på tarmrensing med Plenvu (DinNER1006)
18. oktober 2024 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Å spise eller ikke spise: Effekten av dagen før lett middag på tarmrensing før koloskopi
Tarmrensing før koloskopi er avgjørende for å kunne utføre en undersøkelse av høy kvalitet.
Derfor gjøres maksimal innsats for å oppnå optimal tarmrensing, inkludert diettbegrensninger og avstå fra dagen før middag.
Effekten av dette forbudet er imidlertid foreløpig ikke klart.
På den annen side er pasientens etterlevelse og erfaring med hele prosedyren viktig, spesielt for oppfølgende koloskopier.
Strenge dietter kan forstyrre dette som en ekstra belastning for pasienten.
I denne studien ønsker vi å vurdere om et mer skånsomt kosthold påvirker kvaliteten på tarmforberedelsen og om det forbedrer pasientens opplevelse.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
525
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasient henvist til diagnostisk koloskopi
- Alder mellom 40 og 85 år
- Evne til normalt oralt inntak
- Kunne gi informert samtykke fra pasienten eller den juridiske representanten
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker har en historie med (delvis) kolektomi, unntatt blindtarmsoperasjon
- Manglende evne til oralt inntak
- Kronisk alvorlig forstoppelse, definert som behovet for daglig bruk av avføringsmidler av noe slag eller behovet for å bruke avføringsmidler for å oppnå avføring.
- Ukontrollert koagulopati
- Svangerskap
- Premenopausale kvinner som ikke følger noen prevensjonsmetode
- Inflammatorisk tarmsykdom
- Lynch syndrom
- Familiær adenomatose polypose syndrom
- Serrated polypose syndrom
- overfølsomhet overfor virkestoffene i PLENVU som oppført i pkt. 6.1 i preparatomtalen
- gastrointestinal obstruksjon eller perforering
- ileus
- gastriske tømmingsforstyrrelser (f. gastroparese, gastrisk retensjon, etc.)
- fenylketonuri (på grunn av tilstedeværelsen av aspartam i PLENVU)
- glukose-6-fosfat dehydrogenase mangel (på grunn av tilstedeværelsen av askorbat i PLENVU)
- giftig megakolon
- Enhver forstyrrelse som etter etterforskerens mening kan sette deltakerens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare
- Enhver tidligere eller samtidig behandling(er) som kan sette deltakerens sikkerhet i fare eller som ville kompromittere integriteten til prøven
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lånt kosthold
Denne gruppen kan ha et mindre strengt kosthold sammenlignet med dagens standard for omsorg og spise et lett måltid til 18 timer før den første dosen av tarmpreparatet drikkes dagen før koloskopien
|
Den intervensjonelle gruppen mottar de milde diettinstruksjonene og vil spise et lett måltid til kl. 18.00 dagen før koloskopien.
Den første dosen av Plenvu startes kl. 20.00.
Alle de andre tarmforberedelsesinstruksjonene vil være de samme som i kontrollgruppen.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Denne gruppen følger den strenge dietten som ligner på det som i dag brukes i standard omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter med adekvat tarmforberedelse (BBPS ≥6, og ingen segmentell subscore ≤1)
Tidsramme: Maks 12 uker
|
Maks 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med optimal tarmforberedelse (BBPS 8-9)
Tidsramme: Maks 12 uker
|
Maks 12 uker
|
|
|
Deteksjonsrater
Tidsramme: Maks 12 uker
|
Adenomdeteksjonsfrekvens (ADR), Polyp Detection Rate (PDR), Serrated Polyp Detection Rate (SPDR), Advanced Adenoma Detection Rate (aADR)
|
Maks 12 uker
|
|
Antall pasienter med høykvalitets høyresidig kolonpreparat (subscore = 3)
Tidsramme: Maks 12 uker
|
Maks 12 uker
|
|
|
Overordnet pasientens toleranse, etterlevelse og tilfredshet basert på pasientens dagbok
Tidsramme: Maks 12 uker
|
Maks 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
21. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- S66191
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .