Un estudio para investigar el efecto de una comida a las 6 p.m. el día antes de la colonoscopia sobre la limpieza intestinal con Plenvu (DinNER1006)
18 de octubre de 2024 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Comer o no cenar: efecto de la cena ligera del día anterior sobre la limpieza intestinal antes de la colonoscopia
La limpieza intestinal previa a la colonoscopia es fundamental para poder realizar un examen de alta calidad.
Por lo tanto, se hacen los máximos esfuerzos para lograr una limpieza intestinal óptima, incluida la restricción de la dieta y la abstención de la cena del día anterior.
Sin embargo, el efecto de esta prohibición no está claro actualmente.
Por otro lado, el cumplimiento y la experiencia del paciente con todo el procedimiento son importantes, especialmente para las colonoscopias de seguimiento.
Las dietas estrictas pueden interferir con esto como una carga adicional para el paciente.
En este estudio queremos evaluar si una dieta más indulgente influye en la calidad de la preparación intestinal y si mejora la experiencia del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
525
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente remitido para colonoscopia diagnóstica.
- Edad entre 40 y 85 años
- Capacidad de ingestión oral normal.
- Capaz de dar consentimiento informado por parte del paciente o del representante legal.
Criterios de exclusión:
- El participante tiene antecedentes de colectomía (parcial), excluida la apendicectomía.
- Incapacidad de ingestión oral.
- Estreñimiento crónico severo, definido como la necesidad del uso diario de laxantes de cualquier tipo o la necesidad de utilizar laxantes para defecar.
- Coagulopatía incontrolada
- Embarazo
- Mujeres premenopáusicas que no siguen ningún método anticonceptivo.
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- síndrome de lynch
- Síndrome de poliposis adenomatosis familiar
- Síndrome de poliposis serrada
- hipersensibilidad a los principios activos de PLENVU enumerados en la sección 6.1 del RCP
- obstrucción o perforación gastrointestinal
- íleo
- Trastornos del vaciado gástrico (p. ej. gastroparesia, retención gástrica, etc.)
- fenilcetonuria (debido a la presencia de aspartamo en PLENVU)
- Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (debido a la presencia de ascorbato en PLENVU)
- megacolon tóxico
- Cualquier trastorno que, en opinión del Investigador, pueda poner en peligro la seguridad del participante o el cumplimiento del protocolo.
- Cualquier tratamiento previo o concomitante que pueda poner en peligro la seguridad del participante o que comprometa la integridad del ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta indulgente
Este grupo puede tener una dieta menos estricta en comparación con el estándar de atención actual y comer una comida ligera hasta las 18 horas antes de beber la primera dosis de la preparación intestinal el día antes de la colonoscopia.
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El grupo intervencionista recibe instrucciones de dieta indulgentes y comerá una comida ligera hasta las 18 h del día anterior a la colonoscopia.
La primera dosis de Plenvu se iniciará a las 20h.
Todas las demás instrucciones de preparación intestinal serán las mismas que en el grupo de control.
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Sin intervención: Grupo de control
Este grupo sigue una dieta estricta similar a la que se utiliza actualmente en la atención estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con una preparación intestinal adecuada (BBPS ≥6 y sin subpuntuación segmentaria ≤1)
Periodo de tiempo: Máximo 12 semanas
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Máximo 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con una preparación intestinal óptima (BBPS 8-9)
Periodo de tiempo: Máximo 12 semanas
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Máximo 12 semanas
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Tasas de detección
Periodo de tiempo: Máximo 12 semanas
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Tasa de detección de adenomas (ADR), Tasa de detección de pólipos (PDR), Tasa de detección de pólipos serrados (SPDR), Tasa de detección de adenomas avanzados (aADR)
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Máximo 12 semanas
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Número de pacientes con preparación de colon del lado derecho de alta calidad (subpuntuación = 3)
Periodo de tiempo: Máximo 12 semanas
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Máximo 12 semanas
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Tolerancia, adherencia y satisfacción general del paciente según el diario del paciente.
Periodo de tiempo: Máximo 12 semanas
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Máximo 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- S66191
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .