Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající vliv jídla v 18 hodin den před kolonoskopií na očistu střev pomocí Plenvu (DinNER1006)

18. října 2024 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Jíst či nejíst: Vliv denní lehké večeře na očistu střev před kolonoskopií

Očista střeva před kolonoskopií je zásadní pro to, aby bylo možné provést kvalitní vyšetření. Proto je vynaloženo maximální úsilí k dosažení optimálního pročištění střev včetně omezení diety a zdržení se den před večeří. Účinek tohoto zákazu však v současné době není jasný. Na druhou stranu je důležitá compliance pacienta a zkušenost s celým výkonem, zejména u kontrolních kolonoskopií. Přísné diety to mohou narušit jako další zátěž pro pacienta. V této studii chceme posoudit, zda mírnější dieta ovlivňuje kvalitu přípravy střeva a zda zlepšuje pacientovu zkušenost.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

525

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • UZ Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacient odeslán na diagnostickou kolonoskopii
  • Věk mezi 40 a 85 lety
  • Schopnost normálního orálního požití
  • Schopnost dát informovaný souhlas ze strany pacienta nebo zákonného zástupce

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má v anamnéze (částečnou) kolektomii, s výjimkou apendektomie
  • Neschopnost orálního požití
  • Chronická těžká zácpa, definovaná jako potřeba každodenního užívání laxativ jakéhokoli druhu nebo potřeba použití laxativ k dosažení defekace.
  • Nekontrolovaná koagulopatie
  • Těhotenství
  • Ženy před menopauzou, které nedodržují žádnou antikoncepční metodu
  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Lynchův syndrom
  • Syndrom familiární adenomatózy polypózy
  • Syndrom vroubkované polypózy
  • hypersenzitivita na léčivé látky přípravku PLENVU uvedené v SPC, bod 6.1
  • gastrointestinální obstrukce nebo perforace
  • ileus
  • poruchy vyprazdňování žaludku (např. gastroparéza, žaludeční retence atd.)
  • fenylketonurie (kvůli přítomnosti aspartamu v PLENVU)
  • nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (v důsledku přítomnosti askorbátu v PLENVU)
  • toxický megakolon
  • Jakákoli porucha, která by podle názoru vyšetřovatele mohla ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování protokolu
  • Jakákoli předchozí nebo souběžná léčba, která by mohla ohrozit bezpečnost účastníka nebo která by ohrozila integritu zkušebního testu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mírná dieta
Tato skupina může mít méně přísnou dietu ve srovnání se současným standardem péče a jíst lehké jídlo až 18 hodin před vypitím první dávky střevního preparátu den před kolonoskopií
Behaviorální: Mírná dieta
Intervenční skupina obdrží pokyny k mírné dietě a bude jíst lehké jídlo do 18 hodin v den před kolonoskopií. První dávka přípravku Plenvu bude zahájena ve 20 hodin. Všechny ostatní pokyny pro přípravu střeva budou stejné jako u kontrolní skupiny.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Tato skupina dodržuje přísnou dietu podobnou té, která se v současnosti používá ve standardní péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s adekvátní přípravou střev (BBPS ≥6 a žádné segmentální podskóre ≤1)
Časové okno: Max 12 týdnů
Max 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s optimální přípravou střev (BBPS 8-9)
Časové okno: Max 12 týdnů
Max 12 týdnů
Míry detekce
Časové okno: Max 12 týdnů
Míra detekce adenomu (ADR), Míra detekce polypů (PDR), Míra detekce vroubkovaného polypu (SPDR), Pokročilá míra detekce adenomu (aADR)
Max 12 týdnů
Počet pacientů s kvalitní preparací pravostranného tlustého střeva (subskóre = 3)
Časové okno: Max 12 týdnů
Max 12 týdnů
Celková tolerance, adherence a spokojenost pacienta na základě deníku pacienta
Časové okno: Max 12 týdnů
Max 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Spolupracovníci

Norgine BV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • S66191

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Mírná dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit