オキシトシンが振動の影響を増幅して、UV-B による熱傷後の熱痛の閾値を上昇させるかどうかをテストするランダム化比較試験
2026年1月8日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
この研究は、次の質問に答えることを目的としています。軽い日焼けにさらされた皮膚領域に振動が存在すると、オキシトシンは温熱痛の痛みの閾値を上昇させますか?
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験の目的は、オキシトシンの静脈内投与が、UV-B 熱傷（軽度の日焼け）にさらされた皮膚の熱痛閾値に対する振動の鎮痛効果を高めるかどうかをテストすることです。
研究者らは、オキシトシン（体内で自然に発生するホルモン）とプラセボ（薬物を含まない類似物質）を比較し、オキシトシンが疼痛閾値（人が知覚または感知し始める最低強度）を高める働きがあるかどうかを確認する予定です。痛みを伴う刺激）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18 歳以上 55 歳以下の男性または女性、体格指数 (BMI) <40
- 過去の病歴に基づいて主任研究者が判断し、米国麻酔科学会の身体状態 1、2、または 3 であると評価されたとおり、一般に健康状態にある
- フィッツパトリック スケールの評価 I ～ III
除外基準:
- 皮膚がんの歴史
- 皮膚の色が十分に濃いため、UV-B 照射の最小紅斑量を決定することが不可能になります。 フィッツパトリックスケールスコアが 3 を超える人は除外されます
- 神経障害、慢性疼痛（治療対象の身体のあらゆる部位に発生）、糖尿病、またはベンゾジアゼピンや鎮痛剤を毎日服用している
- 妊娠中または現在授乳中
- 心室頻拍、心房細動、またはQT間隔の延長の現在または既往歴のある被験者
- 過去または現在の低ナトリウム血症の病歴がある、または低ナトリウム血症のリスクがある対象;サイアジド系利尿薬、ループ利尿薬、複合利尿薬、リチウム、カルバマゼピン、エナラプリル、ラミプリル、セレコキシブ、テマゼパム、グリクラジド、グリメピリド、グリベンクラミド、グリピジド、オメプラゾール、パントプラゾール、デスモプレシン、SSRI、MAOI、または娯楽用薬物エクスタシーを服用している人
- 既知のラテックスアレルギーのある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：オキシトシン
オキシトシンの 30 分間の注入を 2 回、30 分間隔で 10 国際単位 (IU) を行います。
高率のオキシトシン投与の開始時に起こり得る顔面紅潮によるマスクの剥がしの可能性を回避するために、最初の注入は、毎分0.125 IUのオキシトシンの速度で5分間開始し、その後25分間で0.375 IUのオキシトシンに増加する2つのステップで構成されます。分。
2 回目の注入は、1 分あたり 0.333 IU のオキシトシンを 30 分間一定速度で注入します。
|
オキシトシン 10 IU が静脈内注入によって 30 分間かけて投与され、最初の注入終了後 30 分後に繰り返されます。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボの 30 分間の注入を 30 分間隔で 2 回。
最初の注入は 2 つのステップで構成され、オキシトシン群と同量のプラセボ輸液を使用します。
最初の 5 分間は低速、最後の 25 分間は高速になります。
2 回目のプラセボ溶液の注入は、オキシトシン治療群で使用したものと同等の一定の速度と量になります。
|
プラセボは静脈内点滴により 30 分間かけて投与され、最初の点滴終了後 30 分後に繰り返されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
熱痛閾値の違い
時間枠：UV-B曝露後24時間後
|
最小紅斑量の 3 倍での紫外線 B (UV-B) 曝露後 24 時間における熱痛閾値の差。
ベースラインおよびオキシトシンまたはプラセボ注入開始から 2 時間後の刺激 #5 ～ 8 の平均閾値と刺激 #13 ～ 17 の平均閾値との差が使用されます。
値は摂氏で測定されます。
体温が低いほど、熱痛に対する感受性が高いことを示します。
|
UV-B曝露後24時間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
熱痛閾値の違い
時間枠：UV-B曝露から2日後
|
最小紅斑量の 3 倍での UV-B 曝露後 24 時間における熱痛閾値の差。
ベースラインおよびオキシトシンまたはプラセボ注入の開始から２日後の刺激＃５〜８の平均閾値と刺激＃１３〜１７の平均閾値との間の差が使用される。
値は摂氏で測定されます。
体温が低いほど、熱痛に対する感受性が高いことを示します。
|
UV-B曝露から2日後
|
|
Von Frey フィラメント塗布に対する接触および痛みの閾値
時間枠：UV-B曝露後24時間
|
電子フォン・フライ装置を使用して、接触およびチクチク痛感覚の閾値を、最小紅斑量の 3 倍の UV-B 曝露部位および正常皮膚で測定し、接触およびチクチク痛感覚の閾値を推定します。
測定値はグラム単位で記録されます。
圧力が低いほど、接触や痛みに対する感度が高いことを示します。
|
UV-B曝露後24時間
|
|
Von Frey フィラメント塗布に対する接触および痛みの閾値
時間枠：UV-B曝露から2日後
|
電子フォン・フライ装置を使用して、接触およびチクチク痛感覚の閾値を、最小紅斑量の 3 倍の UV-B 曝露部位および正常皮膚で測定し、接触およびチクチク痛感覚の閾値を推定します。
測定値はグラム単位で記録されます。
圧力が低いほど、接触や痛みに対する感度が高いことを示します。
|
UV-B曝露から2日後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：James C Eisenach, M.D.、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月5日
一次修了 (実際)
2025年11月20日
研究の完了 (実際)
2025年11月20日
試験登録日
最初に提出
2024年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月17日
最初の投稿 (実際)
2024年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月8日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00120861
- 5P01NS119159 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。