Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolleret forsøg for at teste, om oxytocin forstærker virkningen af ​​vibrationer for at øge varmesmertetærskel efter UV-B-forbrænding

8. januar 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Denne undersøgelse har til formål at besvare spørgsmålet: Øger oxytocin smertetærsklen ved termisk varmesmerter ved tilstedeværelse af vibrationer på et hudområde, der er udsat for en mild solskoldning?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette kliniske forsøg er at teste, om intravenøst ​​oxytocin øger den smertestillende effekt af vibrationer på varmesmertegrænsen på hud, der har været udsat for UV-B-forbrænding (mild solskoldning). Forskere vil sammenligne oxytocin (et hormon, der naturligt forekommer i kroppen) med et placebo (et stof, der ligner hinanden, der ikke indeholder noget lægemiddel) for at se, om oxytocin virker på at øge smertetærsklen (den laveste intensitet, hvorved man begynder at opfatte eller fornemme en stimulus som værende smertefuld).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde > 18 og ≤55 år, Body Mass Index (BMI) <40
  • Generelt ved godt helbred som bestemt af hovedforskeren baseret på tidligere sygehistorie og vurderet til at være American Society of Anesthesiologists fysiske status 1, 2 eller 3
  • Fitzpatrick Skala vurdering I til III

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om hudkræft
  • Mørk nok hudfarve, der ville gøre det umuligt at bestemme den minimale erytematøse dosis af UV-B-bestråling. Enhver Fitzpatrick Scale score >3 vil blive udelukket
  • Neuropati, kronisk smerte (placeret på ethvert sted i kroppen, der behandles), diabetes mellitus eller daglig brug af benzodiazepiner eller smertestillende medicin
  • Graviditet eller i øjeblikket amning
  • Personer med aktuel eller historie med ventrikulær takykardi, atrieflimren eller forlænget QT-interval
  • Personer med tidligere eller nuværende historie med hyponatriæmi eller med risiko for hyponatriæmi; enhver, der tager thiaziddiuretika, loop-diuretika, kombinationsdiuretika, lithium, carbamazepin, enalapril, Ramipril, celecoxib, temazepam, gliclazid, glimepirid, glibenclamid, glipizid, omeprazol, pantoprazol, desmopressin, SSRI'er, MAOreational medicin
  • Personer med kendt latexallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: oxytocin
To 30 minutters infusioner af oxytocin, 10 internationale enheder (IE) adskilt med 30 minutter. For at undgå potentiel afsløring ved ansigtsrødme, som kan forekomme i begyndelsen af ​​høje hastigheder af oxytocinadministration, vil den første infusion bestå af to trin, der begynder med en hastighed på 0,125 IE oxytocin pr. minut i 5 minutter, derefter øget til 0,375 IE oxytocin i 25 minutter. minutter. Den anden infusion vil være en konstant hastighed på 0,333 IE oxytocin pr. minut i 30 minutter.
Medicin: oxytocin
Oxytocin 10 IE vil blive administreret over 30 minutter ved intravenøs infusion og gentaget 30 minutter efter afslutningen af ​​den første infusion.
Placebo komparator: placebo
To 30 minutters infusioner af placebo adskilt med 30 minutter. Den første infusion vil bestå af to trin, hvor der anvendes et tilsvarende volumen placebovæskeinfusion som i oxytocinarmen. Dette vil bestå af en langsommere hastighed i de første 5 minutter og hurtigere hastighed i de sidste 25 min. Den anden placeboopløsningsinfusion vil være en konstant hastighed og volumen svarende til den, der blev brugt i oxytocinarmen.
Medicin: placebo
En placebo vil blive indgivet over 30 minutter ved intravenøs infusion og gentaget 30 minutter efter afslutningen af ​​den første infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel mellem varmesmertetærskel
Tidsramme: 24 timer efter UV-B eksponering
Forskel mellem varmesmertetærskel 24 timer efter Ultraviolet-B (UV-B) eksponering ved 3x minimum erytematøs dosis. Forskellen mellem den gennemsnitlige tærskel for stimuli #5-8 og den gennemsnitlige tærskel for stimuli #13-17 ved baseline og 2 timer efter begyndelsen af ​​oxytocin- eller placebo-infusionen vil blive brugt. Værdierne er målt i grader Celsius. En lavere temperatur indikerer mere følsomhed over for varmesmerter.
24 timer efter UV-B eksponering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel mellem varmesmertetærskel
Tidsramme: To dage efter UV-B eksponering
Forskel mellem varmesmertetærskel 24 timer efter UV-B eksponering ved 3x minimum erytematøs dosis. Forskellen mellem den gennemsnitlige tærskel for stimuli #5-8 og den gennemsnitlige tærskel for stimuli #13-17 ved baseline og 2 dage efter begyndelsen af ​​oxytocin- eller placebo-infusionen vil blive brugt. Værdierne er målt i grader Celsius. En lavere temperatur indikerer mere følsomhed over for varmesmerter.
To dage efter UV-B eksponering
Berørings- og smertetærskel til von Frey filamentpåføring
Tidsramme: 24 timer efter UV-B eksponering
Ved hjælp af et elektronisk von Frey-instrument vil tærskel for berøring og en stikkende smertefornemmelse blive bestemt på stedet for UV-B-eksponering ved 3x minimum erytematøs dosis og i normal hud for at estimere tærsklen for berøring og stikkende smertefornemmelse. Målingen vil blive registreret i gram. Et lavere tryk indikerer mere følsomhed over for berøring og smerte.
24 timer efter UV-B eksponering
Berørings- og smertetærskel til von Frey filamentpåføring
Tidsramme: To dage efter UV-B eksponering
Ved hjælp af et elektronisk von Frey-instrument vil tærskel for berøring og en stikkende smertefornemmelse blive bestemt på stedet for UV-B-eksponering ved 3x minimum erytematøs dosis og i normal hud for at estimere tærsklen for berøring og stikkende smertefornemmelse. Målingen vil blive registreret i gram. Et lavere tryk indikerer mere følsomhed over for berøring og smerte.
To dage efter UV-B eksponering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James C Eisenach, M.D., Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00120861
  • 5P01NS119159 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med oxytocin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner