Satunnaistettu kontrolloitu koe, jolla testataan, vahvistaako oksitosiini tärinän vaikutusta lämpökipukynnyksen lisäämiseksi UV-B-polton jälkeen
torstai 8. tammikuuta 2026 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Tällä tutkimuksella pyritään vastaamaan kysymykseen: Lisääkö oksitosiini lämpölämpökivun kipukynnystä tärinän läsnä ollessa lievälle auringonpolttamalle ihoalueelle?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata, lisääkö suonensisäinen oksitosiini tärinän kipua lievittävää vaikutusta UV-B-polttamalle (lievälle auringonpolttamalle) altistetun ihon lämpökipukynnykseen.
Tutkijat vertaavat oksitosiinia (kehossa luonnollisesti esiintyvää hormonia) lumelääkkeeseen (samankaltaiseen aineeseen, joka ei sisällä lääkettä) nähdäkseen, toimiiko oksitosiini lisäämään kipukynnystä (matalin intensiteetti, jolla ihminen alkaa havaita tai tuntea). ärsyke tuskallisena).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Mies tai nainen > 18 ja ≤55 vuotta, painoindeksi (BMI) <40
- Yleensä hyvässä terveydentilassa päätutkijan aiemman sairaushistorian perusteella määrittämänä ja American Society of Anesthesiologists -järjestön fyysisen tilan 1, 2 tai 3 mukaan.
- Fitzpatrick-asteikon luokitus I–III
Poissulkemiskriteerit:
- Ihosyövän historia
- Ihonväri on riittävän tumma, mikä tekisi mahdottomaksi määrittää UV-B-säteilyn minimaalista punoitusannosta. Kaikki Fitzpatrick-asteikon pisteet >3 suljetaan pois
- Neuropatia, krooninen kipu (sijaitsee missä tahansa hoidettavassa kehon kohdassa), diabetes mellitus tai bentsodiatsepiinien tai kipulääkkeiden päivittäinen käyttö
- Raskaus tai tällä hetkellä imetys
- Potilaat, joilla on tai on ollut kammiotakykardiaa, eteisvärinää tai pidentynyt QT-aika
- Potilaat, joilla on aiemmin tai tällä hetkellä esiintynyt hyponatremiaa tai joilla on hyponatremiariski; kaikki, jotka käyttävät tiatsididiureetteja, loop-diureetteja, yhdistelmädiureetteja, litiumia, karbamatsepiinia, enalapriilia, ramipriilia, selekoksibia, tematsepaamia, gliklatsidia, glimepiridia, glibenklamidia, glipitsidiä, omepratsolia, pantopratsolia, desmopressiinia, MASSRI'sta, MAOI
- Potilaat, joilla on tunnettu lateksiallergia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: oksitosiini
Kaksi 30 minuutin oksitosiini-infuusiota, 10 kansainvälistä yksikköä (IU) 30 minuutin välein.
Välttääkseen mahdollisen kasvojen punoituksen paljastamisen, jota voi ilmetä oksitosiinin suurien annostelumäärien alussa, ensimmäinen infuusio koostuu kahdesta vaiheesta, jotka alkavat nopeudella 0,125 IU oksitosiinia minuutissa 5 minuutin ajan, minkä jälkeen nostetaan 0,375 IU:ksi oksitosiinia 25:ksi. minuuttia.
Toinen infuusio on vakionopeus 0,333 IU oksitosiinia minuutissa 30 minuutin ajan.
|
Oksitosiini 10 IU annetaan 30 minuutin aikana suonensisäisenä infuusiona ja toistetaan 30 minuuttia ensimmäisen infuusion päättymisen jälkeen.
|
|
Placebo Comparator: plasebo
Kaksi 30 minuutin lumelääkeinfuusiota 30 minuutin välein.
Ensimmäinen infuusio koostuu kahdesta vaiheesta, joissa käytetään vastaavaa määrää lumelääkettä kuin oksitosiinihaarassa.
Tämä sisältää hitaamman nopeuden ensimmäisten 5 minuutin aikana ja nopeamman nopeuden viimeisen 25 minuutin aikana.
Toinen lumelääkeliuosinfuusio on vakionopeus ja -tilavuus, joka vastaa oksitosiinihaarassa käytettyä infuusionopeutta.
|
Plaseboa annetaan 30 minuutin aikana suonensisäisenä infuusiona ja toistetaan 30 minuuttia ensimmäisen infuusion päättymisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero lämpökipukynnyksen välillä
Aikaikkuna: 24 tuntia UV-B-altistuksen jälkeen
|
Ero lämpökipukynnyksen välillä 24 tunnin kuluttua altistumisesta ultravioletti-B:lle (UV-B) 3x pienimmällä punoitusannoksella.
Käytetään eroa ärsykkeiden #5-8 ja ärsykkeiden #13-17 keskimääräisen kynnyksen välillä lähtötilanteessa ja 2 tuntia oksitosiini- tai lumelääke-infuusion alkamisen jälkeen.
Arvot mitataan Celsius-asteina.
Alempi lämpötila osoittaa herkkyyttä lämpökipulle.
|
24 tuntia UV-B-altistuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero lämpökipukynnyksen välillä
Aikaikkuna: Kaksi päivää UV-B-altistuksen jälkeen
|
Ero lämpökipukynnyksen välillä 24 tunnin kuluttua UV-B-altistuksen jälkeen 3x pienimmällä punoitusannoksella.
Käytetään eroa ärsykkeiden #5-8 ja ärsykkeiden #13-17 keskimääräisen kynnyksen välillä lähtötilanteessa ja 2 päivää oksitosiini- tai lumelääke-infuusion alkamisen jälkeen.
Arvot mitataan Celsius-asteina.
Alempi lämpötila osoittaa herkkyyttä lämpökipulle.
|
Kaksi päivää UV-B-altistuksen jälkeen
|
|
Kosketus- ja kipukynnys von Frey filamenttisovellukseen
Aikaikkuna: 24 tuntia UV-B-altistuksen jälkeen
|
Elektronisella von Frey-instrumentilla määritetään kosketuksen ja piikkuvan kivun kynnys UV-B-altistuskohdassa 3-kertaisella punoitusannoksella ja normaalilla iholla kosketuksen ja piikkuvan kivun kynnyksen arvioimiseksi.
Mitta kirjataan grammoina.
Alhaisempi paine tarkoittaa suurempaa kosketus- ja kipuherkkyyttä.
|
24 tuntia UV-B-altistuksen jälkeen
|
|
Kosketus- ja kipukynnys von Frey filamenttisovellukseen
Aikaikkuna: Kaksi päivää UV-B-altistuksen jälkeen
|
Elektronisella von Frey-instrumentilla määritetään kosketuksen ja piikkuvan kivun kynnys UV-B-altistuskohdassa 3-kertaisella punoitusannoksella ja normaalilla iholla kosketuksen ja piikkuvan kivun kynnyksen arvioimiseksi.
Mitta kirjataan grammoina.
Alhaisempi paine tarkoittaa suurempaa kosketus- ja kipuherkkyyttä.
|
Kaksi päivää UV-B-altistuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James C Eisenach, M.D., Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Haavat ja vammat
- Ihosairaudet
- Valoherkkyyshäiriöt
- Palovammoja
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Merkit ja oireet
- Kipu
- Auringonpolttama
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Peptidihormonit
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Aivolisäkkeen hormonit, takaosa
- Aivolisäkkeen hormonit
- Oksitosiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00120861
- 5P01NS119159 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .