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Un ensayo controlado aleatorio para probar si la oxitocina amplifica el efecto de la vibración para aumentar el umbral del dolor por calor después de una quemadura por UV-B

8 de enero de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Este estudio tiene como objetivo responder a la pregunta: ¿La oxitocina aumenta el umbral del dolor térmico en presencia de vibración en un área de la piel expuesta a una quemadura solar leve?

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este ensayo clínico es probar si la oxitocina intravenosa aumenta el efecto analgésico de la vibración sobre el umbral del dolor por calor de la piel que ha estado expuesta a quemaduras UV-B (quemaduras solares leves). Los investigadores compararán la oxitocina (una hormona que se produce naturalmente en el cuerpo) con un placebo (una sustancia parecida que no contiene ningún fármaco) para ver si la oxitocina funciona para aumentar el umbral del dolor (la intensidad más baja a la que uno comienza a percibir o sentir). un estímulo como doloroso).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer > 18 y ≤55 años, Índice de Masa Corporal (IMC) <40
  • Generalmente goza de buena salud según lo determine el investigador principal en función de su historial médico previo y según la evaluación del estado físico 1, 2 o 3 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos.
  • Clasificación de la escala Fitzpatrick I a III

Criterios de exclusión:

  • Historia del cáncer de piel.
  • La tez de la piel es lo suficientemente oscura como para que sea imposible determinar la dosis eritematosa mínima de irradiación UV-B. Cualquier persona con una puntuación >3 en la escala Fitzpatrick será excluida.
  • Neuropatía, dolor crónico (ubicado en cualquier parte del cuerpo que esté siendo tratado), diabetes mellitus o toma de benzodiazepinas o analgésicos a diario.
  • Embarazo o lactancia actual
  • Sujetos con taquicardia ventricular actual o histórica, fibrilación auricular o intervalo QT prolongado
  • Sujetos con antecedentes pasados ​​o actuales de hiponatremia o en riesgo de hiponatremia; cualquier persona que tome diuréticos tiazídicos, diuréticos de asa, diuréticos combinados, litio, carbamazepina, enalapril, ramipril, celecoxib, temazepam, gliclazida, glimepirida, glibenclamida, glipizida, omeprazol, pantoprazol, desmopresina, ISRS, IMAO o la droga recreativa éxtasis.
  • Sujetos con alergia conocida al látex.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: oxitocina
Dos infusiones de oxitocina de 30 minutos, 10 Unidades Internacionales (UI) separadas por 30 minutos. Para evitar un posible desenmascaramiento por enrojecimiento facial que puede ocurrir al comienzo de dosis altas de administración de oxitocina, la primera infusión constará de dos pasos que comenzarán con una velocidad de 0,125 UI de oxitocina por minuto durante 5 minutos y luego se aumentará a 0,375 UI de oxitocina durante 25 minutos. minutos. La segunda infusión será a una velocidad constante de 0,333 UI de oxitocina por minuto durante 30 minutos.
Droga: oxitocina
Se administrarán 10 UI de oxitocina durante 30 minutos mediante infusión intravenosa y se repetirán 30 minutos después del final de la primera infusión.
Comparador de placebos: placebo
Dos infusiones de placebo de 30 minutos separadas por 30 minutos. La primera infusión constará de dos pasos, utilizando un volumen equivalente de infusión de líquido placebo como en el grupo de oxitocina. Esto consistirá en un ritmo más lento en los primeros 5 minutos y un ritmo más rápido durante los últimos 25 minutos. La segunda infusión de solución de placebo será a una velocidad y un volumen constantes equivalentes a los utilizados en el grupo de oxitocina.
Droga: placebo
Se administrará un placebo durante 30 minutos mediante infusión intravenosa y se repetirá 30 minutos después del final de la primera infusión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia entre el umbral de dolor por calor.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la exposición a los rayos UV-B
Diferencia entre el umbral de dolor por calor a las 24 horas después de la exposición al ultravioleta B (UV-B) a 3 veces la dosis eritematosa mínima. Se utilizará la diferencia entre el umbral promedio para los estímulos 5-8 y el umbral promedio para los estímulos 13-17 al inicio y 2 horas después del inicio de la infusión de oxitocina o placebo. Los valores se miden en grados Celsius. Una temperatura más baja indica más sensibilidad al dolor por calor.
24 horas después de la exposición a los rayos UV-B

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia entre el umbral de dolor por calor.
Periodo de tiempo: Dos días después de la exposición a los rayos UV-B
Diferencia entre el umbral de dolor por calor a las 24 horas después de la exposición a UV-B a 3 veces la dosis eritematosa mínima. La diferencia entre el umbral promedio para los estímulos n.° 5 a 8 y el umbral promedio para los estímulos n.° 13 a 17 al inicio del estudio y 2 días después del inicio de la infusión de oxitocina o placebo. Los valores se miden en grados Celsius. Una temperatura más baja indica más sensibilidad al dolor por calor.
Dos días después de la exposición a los rayos UV-B
Umbral de tacto y dolor en la aplicación del filamento von Frey
Periodo de tiempo: 24 horas después de la exposición a los rayos UV-B
Utilizando un instrumento electrónico de von Frey, se determinará el umbral para el tacto y la sensación de dolor punzante en el sitio de exposición a los rayos UV-B a una dosis eritematosa mínima de 3 veces y en piel normal para estimar el umbral de tacto y sensación de dolor punzante. La medida se registrará en gramos. Una presión más baja indica más sensibilidad al tacto y al dolor.
24 horas después de la exposición a los rayos UV-B
Umbral de tacto y dolor en la aplicación del filamento von Frey
Periodo de tiempo: Dos días después de la exposición a los rayos UV-B
Utilizando un instrumento electrónico de von Frey, se determinará el umbral para el tacto y la sensación de dolor punzante en el sitio de exposición a los rayos UV-B a una dosis eritematosa mínima de 3 veces y en piel normal para estimar el umbral de tacto y sensación de dolor punzante. La medida se registrará en gramos. Una presión más baja indica más sensibilidad al tacto y al dolor.
Dos días después de la exposición a los rayos UV-B

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigadores

  • Investigador principal: James C Eisenach, M.D., Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

20 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00120861
  • 5P01NS119159 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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