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Un essai contrôlé randomisé pour tester si l'ocytocine amplifie l'effet des vibrations pour augmenter le seuil de douleur thermique après une brûlure UV-B

8 janvier 2026 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Cette étude vise à répondre à la question : l'ocytocine augmente-t-elle le seuil de douleur thermique en présence de vibrations sur une zone de peau exposée à un léger coup de soleil ?

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cet essai clinique est de tester si l'ocytocine intraveineuse augmente l'effet analgésique des vibrations sur le seuil de douleur thermique de la peau qui a été exposée à une brûlure UV-B (léger coup de soleil). Les chercheurs compareront l'ocytocine (une hormone naturellement présente dans le corps) à un placebo (une substance similaire qui ne contient aucun médicament) pour voir si l'ocytocine agit pour augmenter le seuil de douleur (l'intensité la plus basse à laquelle on commence à percevoir ou à ressentir un stimulus comme étant douloureux).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Homme ou femme > 18 ans et ≤ 55 ans, indice de masse corporelle (IMC) < 40
  • Généralement en bonne santé, tel que déterminé par le chercheur principal sur la base des antécédents médicaux et tel qu'évalué comme étant l'état physique 1, 2 ou 3 de l'American Society of Anesthesiologists.
  • Échelle de Fitzpatrick notant I à III

Critères d'exclusion :

  • Antécédents de cancer de la peau
  • Teint de peau suffisamment foncé pour qu’il soit impossible de déterminer la dose érythémateuse minimale d’irradiation UV-B. Toute personne ayant un score sur l'échelle de Fitzpatrick > 3 sera exclue.
  • Neuropathie, douleur chronique (localisée dans n'importe quelle zone du corps traitée), diabète sucré ou prise quotidienne de benzodiazépines ou d'analgésiques.
  • Grossesse ou allaitement actuel
  • Sujets présentant ou ayant des antécédents de tachycardie ventriculaire, de fibrillation auriculaire ou d'intervalle QT prolongé
  • Sujets ayant des antécédents passés ou actuels d'hyponatrémie ou à risque d'hyponatrémie ; toute personne prenant des diurétiques thiazidiques, des diurétiques de l'anse, des diurétiques combinés, du lithium, de la carbamazépine, de l'énalapril, du ramipril, du célécoxib, du témazépam, du gliclazide, du glimépiride, du glibenclamide, du glipizide, de l'oméprazole, du pantoprazole, desmopressine, des ISRS, des IMAO ou de l'ecstasy, une drogue récréative
  • Sujets présentant une allergie connue au latex

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ocytocine
Deux perfusions de 30 minutes d'ocytocine, 10 unités internationales (UI) séparées de 30 minutes. Pour éviter tout démasquage potentiel par rougeur du visage qui peut survenir au début de l'administration de débits élevés d'ocytocine, la première perfusion comprendra deux étapes commençant par un débit de 0,125 UI d'ocytocine par minute pendant 5 minutes, puis augmentée à 0,375 UI d'ocytocine pendant 25 minutes. minutes. La deuxième perfusion sera à un débit constant de 0,333 UI d'ocytocine par minute pendant 30 minutes.
Médicament: ocytocine
L'ocytocine 10 UI sera administrée en 30 minutes par perfusion intraveineuse et répétée 30 minutes après la fin de la première perfusion.
Comparateur placebo: placebo
Deux perfusions de placebo de 30 minutes séparées de 30 minutes. La première perfusion comprendra deux étapes, utilisant un volume équivalent de perfusion de liquide placebo comme dans le bras ocytocine. Cela consistera en un rythme plus lent pendant les 5 premières minutes et un rythme plus rapide pendant les 25 dernières minutes. La deuxième perfusion de solution placebo aura un débit constant et un volume équivalent à ceux utilisés dans le bras ocytocine.
Médicament: placebo
Un placebo sera administré en 30 minutes par perfusion intraveineuse et répété 30 minutes après la fin de la première perfusion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence entre le seuil de douleur due à la chaleur
Délai: 24 heures après l'exposition aux UV-B
Différence entre le seuil de douleur due à la chaleur 24 heures après une exposition aux ultraviolets B (UV-B) à 3 fois la dose érythémateuse minimale. La différence entre le seuil moyen pour les stimuli n°5-8 et le seuil moyen pour les stimuli n°13-17 au départ et 2 heures après le début de la perfusion d'ocytocine ou de placebo sera utilisée. Les valeurs sont mesurées en degrés Celsius. Une température plus basse indique une plus grande sensibilité à la douleur due à la chaleur.
24 heures après l'exposition aux UV-B

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence entre le seuil de douleur due à la chaleur
Délai: Deux jours après l'exposition aux UV-B
Différence entre le seuil de douleur due à la chaleur 24 heures après l'exposition aux UV-B à 3x la dose érythémateuse minimale. La différence entre le seuil moyen pour les stimuli n°5-8 et le seuil moyen pour les stimuli n°13-17 au départ et 2 jours après le début de la perfusion d'ocytocine ou de placebo sera utilisée. Les valeurs sont mesurées en degrés Celsius. Une température plus basse indique une plus grande sensibilité à la douleur due à la chaleur.
Deux jours après l'exposition aux UV-B
Seuil de toucher et de douleur pour l'application du filament von Frey
Délai: 24 heures après l'exposition aux UV-B
À l'aide d'un instrument électronique von Frey, le seuil de toucher et de sensation de douleur épineuse sera déterminé sur le site d'exposition aux UV-B à 3 fois la dose érythémateuse minimale et dans une peau normale pour estimer le seuil de toucher et de sensation de douleur épineuse. La mesure sera enregistrée en grammes. Une pression plus faible indique une plus grande sensibilité au toucher et à la douleur.
24 heures après l'exposition aux UV-B
Seuil de toucher et de douleur pour l'application du filament von Frey
Délai: Deux jours après l'exposition aux UV-B
À l'aide d'un instrument électronique von Frey, le seuil de toucher et de sensation de douleur épineuse sera déterminé sur le site d'exposition aux UV-B à 3 fois la dose érythémateuse minimale et dans une peau normale pour estimer le seuil de toucher et de sensation de douleur épineuse. La mesure sera enregistrée en grammes. Une pression plus faible indique une plus grande sensibilité au toucher et à la douleur.
Deux jours après l'exposition aux UV-B

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James C Eisenach, M.D., Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 décembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

20 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

20 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2024

Première publication (Réel)

21 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2026

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00120861
  • 5P01NS119159 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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