Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om te testen of oxytocine het effect van trillingen versterkt om de drempel voor hittepijn na UV-B-verbranding te verhogen

8 januari 2026 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Deze studie heeft tot doel de vraag te beantwoorden: verhoogt oxytocine de pijngrens bij thermische hittepijn in aanwezigheid van trillingen op een deel van de huid dat is blootgesteld aan milde zonnebrand?

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze klinische proef is om te testen of intraveneuze oxytocine het analgetische effect van trillingen op de pijngrens van hitte verhoogt van de huid die is blootgesteld aan UV-B-verbranding (milde zonnebrand). Onderzoekers zullen oxytocine (een hormoon dat van nature in het lichaam voorkomt) vergelijken met een placebo (een gelijksoortige stof die geen medicijn bevat) om te zien of oxytocine werkt om de pijndrempel te verhogen (de laagste intensiteit waarbij iemand pijn begint waar te nemen of te voelen). een stimulus als pijnlijk).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw > 18 en ≤55 jaar, Body Mass Index (BMI) <40
  • Over het algemeen in goede gezondheid, zoals vastgesteld door de hoofdonderzoeker op basis van eerdere medische geschiedenis, en zoals beoordeeld als fysieke status van de American Society of Anesthesiologists 1, 2 of 3
  • Fitzpatrick-schaalclassificatie I tot en met III

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van huidkanker
  • Een huidtint die zo donker is dat het onmogelijk is om de minimale erythemateuze dosis UV-B-straling te bepalen. Iedereen op de Fitzpatrick-schaalscore >3 wordt uitgesloten
  • Neuropathie, chronische pijn (op elke lichaamslocatie die wordt behandeld), diabetes mellitus of dagelijks gebruik van benzodiazepinen of pijnstillers
  • Zwangerschap of momenteel borstvoeding
  • Personen met huidige of voorgeschiedenis van ventriculaire tachycardie, atriale fibrillatie of verlengd QT-interval
  • Personen met een voorgeschiedenis van hyponatriëmie of een risico op hyponatriëmie; iedereen die thiazidediuretica, lisdiuretica, combinatiediuretica, lithium, carbamazepine, enalapril, Ramipril, celecoxib, temazepam, gliclazide, glimepiride, glibenclamide, glipizide, omeprazol, pantoprazol, desmopressine, SSRI's, MAOI of de recreatieve drug ecstasy gebruikt
  • Personen met een bekende latexallergie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: oxytocine
Twee infusies van 30 minuten met oxytocine, 10 Internationale Eenheden (IE) met een tussenpoos van 30 minuten. Om potentiële ontmaskering door blozen in het gezicht te voorkomen, wat kan optreden aan het begin van hoge toedieningssnelheden van oxytocine, zal de eerste infusie uit twee stappen bestaan, beginnend met een snelheid van 0,125 IE oxytocine per minuut gedurende 5 minuten, en vervolgens verhoogd tot 0,375 IE oxytocine gedurende 25 minuten. notulen. De tweede infusie zal plaatsvinden met een constante snelheid van 0,333 IE oxytocine per minuut gedurende 30 minuten.
Geneesmiddel: oxytocine
Oxytocine 10 IE wordt gedurende 30 minuten toegediend via een intraveneuze infusie en wordt 30 minuten na het einde van de eerste infusie herhaald.
Placebo-vergelijker: placebo
Twee infusies van 30 minuten met placebo, gescheiden door 30 minuten. De eerste infusie zal uit twee stappen bestaan, waarbij een equivalent volume aan placebo-vloeistofinfusie wordt gebruikt als in de oxytocine-arm. Dit bestaat uit een langzamer tempo gedurende de eerste 5 minuten en een sneller tempo gedurende de laatste 25 minuten. De tweede infusie met de placebo-oplossing zal een constante snelheid en volume hebben die gelijkwaardig zijn aan die gebruikt in de oxytocine-arm.
Geneesmiddel: placebo
Een placebo zal gedurende 30 minuten worden toegediend via een intraveneuze infusie en 30 minuten na het einde van de eerste infusie worden herhaald.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil tussen hittepijndrempel
Tijdsspanne: 24 uur na blootstelling aan UV-B
Verschil tussen hittepijndrempel 24 uur na blootstelling aan ultraviolet-B (UV-B) bij 3x de minimale erythemateuze dosis. Het verschil tussen de gemiddelde drempel voor stimuli #5-8 en de gemiddelde drempel voor stimuli #13-17 bij aanvang en 2 uur na het begin van de oxytocine- of placebo-infusie zal worden gebruikt. De waarden worden gemeten in graden Celsius. Een lagere temperatuur duidt op een grotere gevoeligheid voor hittepijn.
24 uur na blootstelling aan UV-B

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil tussen hittepijndrempel
Tijdsspanne: Twee dagen na blootstelling aan UV-B
Verschil tussen hittepijndrempel 24 uur na blootstelling aan UV-B bij 3x de minimale erythemateuze dosis. Het verschil tussen de gemiddelde drempel voor stimuli #5-8 en de gemiddelde drempel voor stimuli #13-17 bij aanvang en 2 dagen na het begin van de oxytocine- of placebo-infusie zal worden gebruikt. De waarden worden gemeten in graden Celsius. Een lagere temperatuur duidt op een grotere gevoeligheid voor hittepijn.
Twee dagen na blootstelling aan UV-B
Aanraking en pijngrens voor het aanbrengen van von Frey-filament
Tijdsspanne: 24 uur na blootstelling aan UV-B
Met behulp van een elektronisch von Frey-instrument zal de drempel voor aanraking en een prikkelend pijngevoel worden bepaald op de plaats van blootstelling aan UV-B bij een minimale erythemateuze dosis van 3x en in de normale huid om de drempel voor aanraking en een prikkelend pijngevoel te schatten. De maat wordt genoteerd in grammen. Een lagere druk duidt op een grotere gevoeligheid voor aanraking en pijn.
24 uur na blootstelling aan UV-B
Aanraking en pijngrens voor het aanbrengen van von Frey-filament
Tijdsspanne: Twee dagen na blootstelling aan UV-B
Met behulp van een elektronisch von Frey-instrument zal de drempel voor aanraking en een prikkelend pijngevoel worden bepaald op de plaats van blootstelling aan UV-B bij een minimale erythemateuze dosis van 3x en in de normale huid om de drempel voor aanraking en een prikkelend pijngevoel te schatten. De maat wordt genoteerd in grammen. Een lagere druk duidt op een grotere gevoeligheid voor aanraking en pijn.
Twee dagen na blootstelling aan UV-B

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James C Eisenach, M.D., Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 november 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00120861
  • 5P01NS119159 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren