Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu sprawdzenie, czy oksytocyna wzmacnia efekt wibracji, zwiększając próg bólu cieplnego po oparzeniu UV-B

8 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Celem badania jest odpowiedź na pytanie: Czy oksytocyna zwiększa próg bólu w przypadku bólu cieplnego w obecności wibracji na obszarze skóry narażonym na łagodne oparzenie słoneczne?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy dożylna oksytocyna zwiększa działanie przeciwbólowe wibracji na próg bólu cieplnego skóry narażonej na oparzenia UV-B (łagodne oparzenie słoneczne). Naukowcy porównają oksytocynę (hormon naturalnie występujący w organizmie) z placebo (podobną substancją niezawierającą leku), aby sprawdzić, czy oksytocyna zwiększa próg bólu (najniższe natężenie, przy którym zaczyna się postrzegać lub odczuwać ból). bodziec jako bodziec).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku > 18 i ≤55 lat, wskaźnik masy ciała (BMI) <40
  • Ogólnie dobry stan zdrowia, określony przez głównego badacza na podstawie wcześniejszej historii choroby i stan fizyczny 1, 2 lub 3 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów
  • Ocena w skali Fitzpatricka od I do III

Kryteria wykluczenia:

  • Historia raka skóry
  • Na tyle ciemna karnacja skóry, że określenie minimalnej rumieniowej dawki promieniowania UV-B byłoby niemożliwe. Każdy, kto uzyska wynik w skali Fitzpatricka > 3, zostanie wykluczony
  • Neuropatia, przewlekły ból (zlokalizowany w dowolnym leczonym miejscu ciała), cukrzyca lub codzienne przyjmowanie benzodiazepin lub leków przeciwbólowych
  • Ciąża lub obecnie karmienie piersią
  • Pacjenci z częstoskurczem komorowym, migotaniem przedsionków lub wydłużonym odstępem QT w przeszłości lub obecnie
  • Pacjenci z hiponatremią w przeszłości lub obecnie lub zagrożeni hiponatremią; osoby przyjmujące leki moczopędne tiazydowe, pętlowe, złożone leki moczopędne, lit, karbamazepinę, enalapryl, ramipril, celekoksyb, temazepam, gliklazyd, glimepiryd, glibenklamid, glipizyd, omeprazol, pantoprazol, desmopresynę, SSRI, IMAO lub rekreacyjny narkotyk ecstasy
  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią na lateks

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: oksytocyna
Dwa 30-minutowe wlewy oksytocyny w dawce 10 jednostek międzynarodowych (j.m.) w odstępie 30 minut. Aby uniknąć potencjalnego zdemaskowania poprzez zaczerwienienie twarzy, które może wystąpić na początku podawania oksytocyny z dużą szybkością, pierwszy wlew będzie składał się z dwóch etapów, zaczynając od dawki 0,125 IU oksytocyny na minutę przez 5 minut, a następnie zwiększając ją do 0,375 IU oksytocyny przez 25 minut. protokół. Drugi wlew będzie wykonany ze stałą szybkością 0,333 IU oksytocyny na minutę przez 30 minut.
Lek: oksytocyna
Oksytocynę w dawce 10 jm należy podawać w ciągu 30 minut w infuzji dożylnej i powtarzać po 30 minutach po zakończeniu pierwszego wlewu.
Komparator placebo: placebo
Dwa 30-minutowe wlewy placebo w odstępie 30 minut. Pierwsza infuzja będzie składać się z dwóch etapów, z użyciem równoważnej objętości wlewu płynu placebo, jak w grupie otrzymującej oksytocynę. Będzie się to składać z wolniejszego tempa przez pierwsze 5 minut i szybszego tempa przez ostatnie 25 minut. Drugi wlew roztworu placebo będzie miał stałą szybkość i objętość równoważną tej stosowanej w grupie otrzymującej oksytocynę.
Lek: placebo
Placebo będzie podawane w ciągu 30 minut w infuzji dożylnej i powtarzane 30 minut po zakończeniu pierwszego wlewu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między progiem bólu cieplnego
Ramy czasowe: 24 godziny po ekspozycji na promieniowanie UV-B
Różnica między progiem bólu cieplnego po 24 godzinach po ekspozycji na ultrafiolet-B (UV-B) przy 3-krotności minimalnej dawce rumieniowej. Wykorzystana zostanie różnica pomiędzy średnim progiem dla bodźców #5-8 i średnim progiem dla bodźców #13-17 na początku badania i 2 godziny po rozpoczęciu wlewu oksytocyny lub placebo. Wartości mierzone są w stopniach Celsjusza. Niższa temperatura wskazuje na większą wrażliwość na ból cieplny.
24 godziny po ekspozycji na promieniowanie UV-B

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między progiem bólu cieplnego
Ramy czasowe: Dwa dni po ekspozycji na promieniowanie UV-B
Różnica między progiem bólu cieplnego po 24 godzinach po ekspozycji na promieniowanie UV-B przy 3x minimalnej dawce rumieniowej. Wykorzystana zostanie różnica pomiędzy średnim progiem dla bodźców #5-8 i średnim progiem dla bodźców #13-17 na początku badania i 2 dni po rozpoczęciu wlewu oksytocyny lub placebo. Wartości mierzone są w stopniach Celsjusza. Niższa temperatura wskazuje na większą wrażliwość na ból cieplny.
Dwa dni po ekspozycji na promieniowanie UV-B
Próg dotyku i bólu w aplikacji Filamentu von Freya
Ramy czasowe: 24 godziny po ekspozycji na promieniowanie UV-B
Za pomocą elektronicznego instrumentu von Freya zostanie określony próg odczuwania dotyku i kłującego bólu w miejscu ekspozycji na promieniowanie UV-B przy 3-krotnej minimalnej dawce rumieniowej oraz w normalnej skórze, aby oszacować próg odczuwania dotyku i kłującego bólu. Miara zostanie zapisana w gramach. Niższe ciśnienie wskazuje na większą wrażliwość na dotyk i ból.
24 godziny po ekspozycji na promieniowanie UV-B
Próg dotyku i bólu w aplikacji Filamentu von Freya
Ramy czasowe: Dwa dni po ekspozycji na promieniowanie UV-B
Za pomocą elektronicznego instrumentu von Freya zostanie określony próg odczuwania dotyku i kłującego bólu w miejscu ekspozycji na promieniowanie UV-B przy 3-krotnej minimalnej dawce rumieniowej oraz w normalnej skórze, aby oszacować próg odczuwania dotyku i kłującego bólu. Miara zostanie zapisana w gramach. Niższe ciśnienie wskazuje na większą wrażliwość na dotyk i ból.
Dwa dni po ekspozycji na promieniowanie UV-B

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

  • Główny śledczy: James C Eisenach, M.D., Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00120861
  • 5P01NS119159 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj