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Uno studio controllato randomizzato per verificare se l'ossitocina amplifica l'effetto delle vibrazioni per aumentare la soglia del dolore termico dopo l'ustione UV-B

8 gennaio 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Questo studio mira a rispondere alla domanda: l’ossitocina aumenta la soglia del dolore nel dolore da calore termico in presenza di vibrazioni su un’area della pelle esposta a una lieve scottatura solare?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se l'ossitocina per via endovenosa aumenta l'effetto analgesico delle vibrazioni sulla soglia del dolore da calore della pelle che è stata esposta a ustioni UV-B (lievi scottature solari). I ricercatori confronteranno l'ossitocina (un ormone che si trova naturalmente nel corpo) con un placebo (una sostanza simile che non contiene alcun farmaco) per vedere se l'ossitocina funziona per aumentare la soglia del dolore (l'intensità più bassa alla quale si inizia a percepire o percepire uno stimolo come doloroso).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio o femmina > 18 e ≤ 55 anni, indice di massa corporea (BMI) <40
  • Generalmente in buona salute, come stabilito dal ricercatore principale sulla base della storia medica precedente e come valutato essere lo stato fisico 1, 2 o 3 dell'American Society of Anesthesiologists
  • Valutazione della scala Fitzpatrick da I a III

Criteri di esclusione:

  • Storia del cancro della pelle
  • Carnagione della pelle sufficientemente scura da rendere impossibile determinare la dose eritematosa minima di irradiazione UV-B. Chiunque abbia un punteggio della scala Fitzpatrick >3 sarà escluso
  • Neuropatia, dolore cronico (localizzato in qualsiasi parte del corpo trattata), diabete mellito o assunzione quotidiana di benzodiazepine o farmaci antidolorifici
  • Gravidanza o allattamento al seno
  • Soggetti con attuale o storia di tachicardia ventricolare, fibrillazione atriale o intervallo QT prolungato
  • Soggetti con storia passata o attuale di iponatriemia o a rischio di iponatriemia; chiunque prenda diuretici tiazidici, diuretici dell'ansa, diuretici combinati, litio, carbamazepina, enalapril, ramipril, celecoxib, temazepam, gliclazide, glimepiride, glibenclamide, glipizide, omeprazolo, pantoprazolo, desmopressina, SSRI, IMAO o la droga ricreativa ecstasy
  • Soggetti con nota allergia al lattice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ossitocina
Due infusioni di ossitocina da 30 minuti, 10 Unità Internazionali (UI) separate da 30 minuti. Per evitare il potenziale smascheramento dovuto al rossore facciale che può verificarsi all'inizio di ritmi elevati di somministrazione di ossitocina, la prima infusione consisterà in due fasi che inizieranno con una velocità di 0,125 UI di ossitocina al minuto per 5 minuti, quindi aumentata a 0,375 UI di ossitocina per 25 minuti. minuti. La seconda infusione avrà una velocità costante di 0,333 UI di ossitocina al minuto per 30 minuti.
Droga: ossitocina
L'ossitocina 10 UI verrà somministrata nell'arco di 30 minuti mediante infusione endovenosa e ripetuta 30 minuti dopo la fine della prima infusione.
Comparatore placebo: placebo
Due infusioni di placebo da 30 minuti separate da 30 minuti. La prima infusione consisterà in due fasi, utilizzando un volume equivalente di infusione di fluido placebo come nel braccio dell'ossitocina. Ciò consisterà in una frequenza più lenta nei primi 5 minuti e una frequenza più rapida negli ultimi 25 minuti. La seconda infusione della soluzione placebo avrà una velocità costante e un volume equivalente a quello utilizzato nel braccio dell’ossitocina.
Droga: placebo
Verrà somministrato un placebo nell'arco di 30 minuti mediante infusione endovenosa e ripetuto 30 minuti dopo la fine della prima infusione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra la soglia del dolore da calore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'esposizione ai raggi UV-B
Differenza tra la soglia del dolore da calore a 24 ore dopo l'esposizione ai raggi ultravioletti B (UV-B) a 3 volte la dose eritematosa minima. Verrà utilizzata la differenza tra la soglia media per gli stimoli n. 5-8 e la soglia media per gli stimoli n. 13-17 al basale e 2 ore dopo l'inizio dell'infusione di ossitocina o placebo. I valori sono misurati in gradi Celsius. Una temperatura più bassa indica una maggiore sensibilità al dolore da calore.
24 ore dopo l'esposizione ai raggi UV-B

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra la soglia del dolore da calore
Lasso di tempo: Due giorni dopo l'esposizione ai raggi UV-B
Differenza tra la soglia del dolore da calore a 24 ore dopo l'esposizione ai raggi UV-B a 3 volte la dose eritematosa minima. Verrà utilizzata la differenza tra la soglia media per gli stimoli n. 5-8 e la soglia media per gli stimoli n. 13-17 al basale e 2 giorni dopo l'inizio dell'infusione di ossitocina o placebo. I valori sono misurati in gradi Celsius. Una temperatura più bassa indica una maggiore sensibilità al dolore da calore.
Due giorni dopo l'esposizione ai raggi UV-B
Soglia tattile e del dolore nell'applicazione del filamento von Frey
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'esposizione ai raggi UV-B
Utilizzando uno strumento elettronico di von Frey, la soglia per il tatto e la sensazione di dolore pungente saranno determinate nel sito di esposizione ai raggi UV-B a una dose eritematosa minima 3 volte superiore e nella pelle normale per stimare la soglia per la sensazione di tatto e dolore pungente. La misura verrà registrata in grammi. Una pressione più bassa indica una maggiore sensibilità al tatto e al dolore.
24 ore dopo l'esposizione ai raggi UV-B
Soglia tattile e del dolore nell'applicazione del filamento von Frey
Lasso di tempo: Due giorni dopo l'esposizione ai raggi UV-B
Utilizzando uno strumento elettronico di von Frey, la soglia per il tatto e la sensazione di dolore pungente saranno determinate nel sito di esposizione ai raggi UV-B a una dose eritematosa minima 3 volte superiore e nella pelle normale per stimare la soglia per la sensazione di tatto e dolore pungente. La misura verrà registrata in grammi. Una pressione più bassa indica una maggiore sensibilità al tatto e al dolore.
Due giorni dopo l'esposizione ai raggi UV-B

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

  • Investigatore principale: James C Eisenach, M.D., Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00120861
  • 5P01NS119159 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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