Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование для проверки того, усиливает ли окситоцин эффект вибрации, повышая порог тепловой боли после ожога УФ-В

8 января 2026 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Целью данного исследования является ответ на вопрос: повышает ли окситоцин болевой порог при термической боли при наличии вибрации на участке кожи, подверженном легкому солнечному ожогу?

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого клинического исследования — проверить, увеличивает ли внутривенное введение окситоцина обезболивающее действие вибрации на болевой порог кожи, подвергшейся воздействию УФ-В-ожога (легкий солнечный ожог). Исследователи будут сравнивать окситоцин (гормон, который естественным образом присутствует в организме) с плацебо (подобное вещество, не содержащее лекарств), чтобы увидеть, работает ли окситоцин, повышая болевой порог (самую низкую интенсивность, при которой человек начинает воспринимать или ощущать боль). раздражитель как болезненный).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина > 18 и ≤55 лет, индекс массы тела (ИМТ) <40
  • В целом хорошее здоровье, согласно определению главного исследователя на основании предшествующего медицинского анамнеза и физическому состоянию Американского общества анестезиологов 1, 2 или 3.
  • Рейтинг по шкале Фитцпатрика от I до III

Критерии исключения:

  • История рака кожи
  • Достаточно темный цвет кожи, что делает невозможным определение минимальной эритематозной дозы УФ-В-облучения. Любой человек, набравший по шкале Фитцпатрика >3, будет исключен.
  • Нейропатия, хроническая боль (расположенная в любом месте тела, подвергающегося лечению), сахарный диабет или ежедневный прием бензодиазепинов или обезболивающих препаратов.
  • Беременность или кормление грудью в настоящее время
  • Субъекты с желудочковой тахикардией в настоящее время или в анамнезе, фибрилляцией предсердий или удлиненным интервалом QT.
  • Субъекты с прошлой или настоящей историей гипонатриемии или с риском развития гипонатриемии; любой, кто принимает тиазидные диуретики, петлевые диуретики, комбинированные диуретики, литий, карбамазепин, эналаприл, рамиприл, целекоксиб, темазепам, гликлазид, глимепирид, глибенкламид, глипизид, омепразол, пантопразол, десмопрессин, СИОЗС, ИМАО или рекреационный наркотик экстази.
  • Субъекты с известной аллергией на латекс.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: окситоцин
Две 30-минутные инфузии окситоцина по 10 международных единиц (МЕ) с интервалом 30 минут. Чтобы избежать потенциальной демаскировки из-за покраснения лица, которое может возникнуть в начале введения высоких доз окситоцина, первая инфузия будет состоять из двух этапов, начиная со скорости 0,125 МЕ окситоцина в минуту в течение 5 минут, затем увеличивая до 0,375 МЕ окситоцина в течение 25 минут. минут. Вторая инфузия будет осуществляться с постоянной скоростью 0,333 МЕ окситоцина в минуту в течение 30 минут.
Лекарство: окситоцин
Окситоцин 10 МЕ будет вводиться внутривенно в течение 30 минут и повторяться через 30 минут после окончания первой инфузии.
Плацебо Компаратор: плацебо
Две 30-минутные инфузии плацебо, разделенные 30-минутным интервалом. Первая инфузия будет состоять из двух этапов с использованием эквивалентного объема инфузии жидкости плацебо, как и в группе окситоцина. Это будет более медленная скорость в первые 5 минут и более быстрая в течение последних 25 минут. Вторая инфузия раствора плацебо будет осуществляться с постоянной скоростью и объемом, эквивалентным той, которая использовалась в группе окситоцина.
Лекарство: плацебо
Плацебо будет вводиться внутривенно в течение 30 минут и повторяться через 30 минут после окончания первой инфузии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница между болевым порогом тепла
Временное ограничение: Через 24 часа после воздействия УФ-В
Разница между болевым порогом при нагревании через 24 часа после воздействия ультрафиолета B (УФ-B) в 3-кратной минимальной эритематозной дозе. Будет использована разница между средним порогом для стимулов № 5–8 и средним порогом для стимулов № 13–17 исходно и через 2 часа после начала инфузии окситоцина или плацебо. Значения измеряются в градусах Цельсия. Более низкая температура указывает на большую чувствительность к тепловой боли.
Через 24 часа после воздействия УФ-В

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница между болевым порогом тепла
Временное ограничение: Через два дня после воздействия УФ-В
Разница между болевым порогом при нагревании через 24 часа после воздействия УФ-В в 3-кратной минимальной эритемной дозе. Будет использована разница между средним порогом для стимулов № 5–8 и средним порогом для стимулов № 13–17 исходно и через 2 дня после начала инфузии окситоцина или плацебо. Значения измеряются в градусах Цельсия. Более низкая температура указывает на большую чувствительность к тепловой боли.
Через два дня после воздействия УФ-В
Порог прикосновения и болевой порог при применении нити фон Фрея
Временное ограничение: Через 24 часа после воздействия УФ-В
С помощью электронного прибора фон Фрея порог прикосновения и ощущения колючей боли будет определен в месте воздействия УФ-В в трехкратной минимальной эритемной дозе, а также на нормальной коже для оценки порога ощущения прикосновения и колючей боли. Мера будет записана в граммах. Более низкое давление указывает на большую чувствительность к прикосновениям и боли.
Через 24 часа после воздействия УФ-В
Порог прикосновения и болевой порог при применении нити фон Фрея
Временное ограничение: Через два дня после воздействия УФ-В
С помощью электронного прибора фон Фрея порог прикосновения и ощущения колючей боли будет определен в месте воздействия УФ-В в трехкратной минимальной эритемной дозе, а также на нормальной коже для оценки порога ощущения прикосновения и колючей боли. Мера будет записана в граммах. Более низкое давление указывает на большую чувствительность к прикосновениям и боли.
Через два дня после воздействия УФ-В

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Следователи

  • Главный следователь: James C Eisenach, M.D., Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00120861
  • 5P01NS119159 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться