Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad kontrollerad studie för att testa om oxytocin förstärker effekten av vibrationer för att öka värmesmärttröskeln efter UV-B-bränning

8 januari 2026 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Denna studie syftar till att svara på frågan: Ökar oxytocin smärttröskeln vid termisk värmesmärta i närvaro av vibrationer på ett hudområde som utsätts för en mild solbränna?

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med denna kliniska prövning är att testa om intravenöst oxytocin ökar den analgetiska effekten av vibrationer på värmesmärttröskeln på hud som har utsatts för UV-B-bränna (lindrig solbränna). Forskare kommer att jämföra oxytocin (ett hormon som förekommer naturligt i kroppen) med ett placebo (ett liknande ämne som inte innehåller något läkemedel) för att se om oxytocin verkar för att öka smärttröskeln (den lägsta intensiteten vid vilken man börjar uppfatta eller känna en stimulans som smärtsam).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna > 18 och ≤55 år, Body Mass Index (BMI) <40
  • Generellt vid god hälsa enligt bedömningen av huvudutredaren baserat på tidigare medicinsk historia, och som bedöms vara American Society of Anesthesiologists fysisk status 1, 2 eller 3
  • Fitzpatrick Skala betyg I till III

Uteslutningskriterier:

  • Historik om hudcancer
  • Tillräckligt mörk hudhy som skulle göra det omöjligt att bestämma den minimala erytematösa dosen av UV-B-strålning. Alla som Fitzpatrick Skala poäng >3 kommer att exkluderas
  • Neuropati, kronisk smärta (finns på vilken kroppsplats som helst som behandlas), diabetes mellitus eller daglig användning av bensodiazepiner eller smärtstillande läkemedel
  • Graviditet eller ammar för närvarande
  • Patienter med nuvarande eller historia av ventrikulär takykardi, förmaksflimmer eller förlängt QT-intervall
  • Försökspersoner med tidigare eller nuvarande historia av hyponatremi eller med risk för hyponatremi; alla som tar tiaziddiuretika, loop-diuretika, kombinationsdiuretika, litium, karbamazepin, enalapril, Ramipril, celecoxib, temazepam, gliclazid, glimepirid, glibenklamid, glipizid, omeprazol, pantoprazol, desmopressin, SSRI, MAO
  • Försökspersoner med känd latexallergi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: oxytocin
Två 30 minuters infusioner av oxytocin, 10 internationella enheter (IE) åtskilda med 30 minuter. För att undvika potentiell demaskering genom ansiktsrodnad som kan inträffa i början av höga frekvenser av oxytocinadministrering, kommer den första infusionen att bestå av två steg som börjar med en hastighet av 0,125 IE oxytocin per minut i 5 minuter, och sedan ökas till 0,375 IE oxytocin i 25 minuter. minuter. Den andra infusionen kommer att vara en konstant hastighet på 0,333 IE oxytocin per minut under 30 minuter.
Läkemedel: oxytocin
Oxytocin 10 IE kommer att administreras under 30 minuter genom intravenös infusion och upprepas 30 minuter efter slutet av den första infusionen.
Placebo-jämförare: placebo
Två 30 minuters infusioner av placebo åtskilda med 30 minuter. Den första infusionen kommer att bestå av två steg, med en motsvarande volym placebovätskeinfusion som i oxytocinarmen. Detta kommer att bestå av en långsammare hastighet under de första 5 minuterna och snabbare hastighet under de sista 25 minuterna. Den andra placebolösningsinfusionen kommer att vara en konstant hastighet och volym motsvarande den som används i oxytocinarmen.
Läkemedel: placebo
En placebo kommer att administreras under 30 minuter genom intravenös infusion och upprepas 30 minuter efter slutet av den första infusionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad mellan värmesmärttröskel
Tidsram: 24 timmar efter UV-B exponering
Skillnad mellan värmesmärttröskel vid 24 timmar efter ultraviolett-B (UV-B) exponering vid 3x minsta erytematös dos. Skillnaden mellan medeltröskeln för stimuli #5-8 och medeltröskeln för stimuli #13-17 vid baslinjen och 2 timmar efter början av oxytocin- eller placeboinfusionen kommer att användas. Värdena mäts i grader Celsius. En lägre temperatur indikerar mer känslighet för värmesmärta.
24 timmar efter UV-B exponering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad mellan värmesmärttröskel
Tidsram: Två dagar efter UV-B exponering
Skillnad mellan värmesmärttröskel vid 24 timmar efter UV-B exponering vid 3x minsta erytematös dos. Skillnaden mellan medeltröskeln för stimuli #5-8 och medeltröskeln för stimuli #13-17 vid baslinjen och 2 dagar efter början av oxytocin- eller placeboinfusionen kommer att användas. Värdena mäts i grader Celsius. En lägre temperatur indikerar mer känslighet för värmesmärta.
Två dagar efter UV-B exponering
Beröring och smärttröskel till von Frey filamentapplicering
Tidsram: 24 timmar efter UV-B exponering
Med hjälp av ett elektroniskt von Frey-instrument kommer tröskeln för beröring och en stickig smärtkänsla att bestämmas på platsen för UV-B-exponering vid 3x minsta erytematös dos och i normal hud för att uppskatta tröskeln för beröring och taggig smärtkänsla. Måtten kommer att registreras i gram. Ett lägre tryck indikerar mer känslighet för beröring och smärta.
24 timmar efter UV-B exponering
Beröring och smärttröskel till von Frey filamentapplicering
Tidsram: Två dagar efter UV-B exponering
Med hjälp av ett elektroniskt von Frey-instrument kommer tröskeln för beröring och en stickig smärtkänsla att bestämmas på platsen för UV-B-exponering vid 3x minsta erytematös dos och i normal hud för att uppskatta tröskeln för beröring och taggig smärtkänsla. Måtten kommer att registreras i gram. Ett lägre tryck indikerar mer känslighet för beröring och smärta.
Två dagar efter UV-B exponering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbetspartners

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Utredare

  • Huvudutredare: James C Eisenach, M.D., Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 december 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

20 november 2025

Avslutad studie (Faktisk)

20 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

21 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2026

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00120861
  • 5P01NS119159 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera