Um ensaio clínico randomizado para testar se a oxitocina amplifica o efeito da vibração para aumentar o limiar de dor térmica após queimadura UV-B
8 de janeiro de 2026 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Este estudo tem como objetivo responder à questão: A ocitocina aumenta o limiar de dor na dor térmica na presença de vibração em uma área da pele exposta a uma leve queimadura solar?
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste ensaio clínico é testar se a ocitocina intravenosa aumenta o efeito analgésico da vibração no limiar de dor térmica da pele que foi exposta à queimadura UV-B (queimadura solar leve).
Os pesquisadores compararão a oxitocina (um hormônio que ocorre naturalmente no corpo) a um placebo (uma substância semelhante que não contém medicamento) para ver se a oxitocina funciona para aumentar o limiar da dor (a intensidade mais baixa na qual alguém começa a perceber ou sentir um estímulo como sendo doloroso).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homem ou mulher > 18 e ≤55 anos, Índice de Massa Corporal (IMC) <40
- Geralmente com boa saúde, conforme determinado pelo Investigador Principal com base no histórico médico anterior e conforme avaliado como estado físico 1, 2 ou 3 da Sociedade Americana de Anestesiologistas
- Classificação da escala Fitzpatrick I a III
Critérios de exclusão:
- História de câncer de pele
- Tez da pele escura o suficiente para tornar inviável a determinação da dose eritematosa mínima de irradiação UV-B. Qualquer pessoa com pontuação na escala de Fitzpatrick >3 será excluída
- Neuropatia, dor crônica (localizada em qualquer local do corpo que está sendo tratado), diabetes mellitus ou uso diário de benzodiazepínicos ou analgésicos
- Gravidez ou atualmente amamentando
- Indivíduos com histórico ou atual de taquicardia ventricular, fibrilação atrial ou intervalo QT prolongado
- Indivíduos com história passada ou atual de hiponatremia ou em risco de hiponatremia; qualquer pessoa tomando diuréticos tiazídicos, diuréticos de alça, diuréticos combinados, lítio, carbamazepina, enalapril, Ramipril, celecoxib, temazepam, gliclazida, glimepirida, glibenclamida, glipizida, omeprazol, pantoprazol, desmopressina, ISRS, IMAO ou a droga recreativa ecstasy
- Indivíduos com alergia conhecida ao látex
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: oxitocina
Duas infusões de ocitocina de 30 minutos, 10 Unidades Internacionais (UI) separadas por 30 minutos.
Para evitar o potencial desmascaramento por rubor facial que pode ocorrer no início de altas taxas de administração de ocitocina, a primeira infusão consistirá em duas etapas, começando com uma taxa de 0,125 UI de ocitocina por minuto durante 5 minutos, depois aumentada para 0,375 UI de ocitocina por 25 minutos. minutos.
A segunda infusão será uma taxa constante de 0,333 UI de ocitocina por minuto durante 30 minutos.
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Ocitocina 10 UI será administrada durante 30 minutos por infusão intravenosa e repetida 30 minutos após o término da primeira infusão.
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Comparador de Placebo: placebo
Duas infusões de placebo de 30 minutos separadas por 30 minutos.
A primeira infusão consistirá em duas etapas, usando um volume equivalente de infusão de fluido placebo como no braço de ocitocina.
Isso consistirá em uma frequência mais lenta nos primeiros 5 minutos e uma frequência mais rápida nos últimos 25 minutos.
A segunda infusão da solução placebo terá uma taxa e volume constantes equivalentes aos usados no braço da ocitocina.
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Um placebo será administrado durante 30 minutos por infusão intravenosa e repetido 30 minutos após o término da primeira infusão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença entre o limiar de dor térmica
Prazo: 24 horas após a exposição UV-B
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Diferença entre o limiar de dor ao calor 24 horas após a exposição ao Ultravioleta-B (UV-B) com dose eritematosa mínima de 3x.
Será utilizada a diferença entre o limiar médio para os estímulos 5-8 e o limiar médio para os estímulos 13-17 no início do estudo e 2 horas após o início da infusão de ocitocina ou placebo.
Os valores são medidos em graus Celsius.
Uma temperatura mais baixa indica mais sensibilidade à dor causada pelo calor.
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24 horas após a exposição UV-B
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença entre o limiar de dor térmica
Prazo: Dois dias após a exposição UV-B
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Diferença entre o limiar de dor ao calor 24 horas após a exposição UV-B com dose eritematosa mínima de 3x.
Será utilizada a diferença entre o limiar médio para os estímulos 5-8 e o limiar médio para os estímulos 13-17 no início do estudo e 2 dias após o início da infusão de ocitocina ou placebo.
Os valores são medidos em graus Celsius.
Uma temperatura mais baixa indica mais sensibilidade à dor causada pelo calor.
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Dois dias após a exposição UV-B
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Limiar de toque e dor para aplicação do filamento de von Frey
Prazo: 24 horas após a exposição UV-B
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Usando um instrumento eletrônico de von Frey, o limiar para o toque e uma sensação de dor espinhosa serão determinados no local da exposição UV-B em uma dose eritematosa mínima de 3x e na pele normal para estimar o limiar para o toque e a sensação de dor espinhosa.
A medida será registrada em gramas.
Uma pressão mais baixa indica mais sensibilidade ao toque e à dor.
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24 horas após a exposição UV-B
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Limiar de toque e dor para aplicação do filamento de von Frey
Prazo: Dois dias após a exposição UV-B
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Usando um instrumento eletrônico de von Frey, o limiar para o toque e uma sensação de dor espinhosa serão determinados no local da exposição UV-B em uma dose eritematosa mínima de 3x e na pele normal para estimar o limiar para o toque e a sensação de dor espinhosa.
A medida será registrada em gramas.
Uma pressão mais baixa indica mais sensibilidade ao toque e à dor.
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Dois dias após a exposição UV-B
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James C Eisenach, M.D., Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
20 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
20 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Doenças de pele
- Distúrbios de fotossensibilidade
- Queimaduras
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Sinais e sintomas
- Dor
- Queimadura de sol
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Hormônios peptídicos
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Hormônios pituitários, posterior
- Hormônios pituitários
- Oxitocina
Outros números de identificação do estudo
- IRB00120861
- 5P01NS119159 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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