一项随机对照试验，测试催产素是否会增强振动效果，以提高 UV-B 烧伤后的热痛阈值
2026年1月8日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
本研究旨在回答以下问题：在暴露于轻度晒伤的皮肤区域存在振动的情况下，催产素是否会增加热痛的疼痛阈值？
研究概览
详细说明
该临床试验的目的是测试静脉注射催产素是否会增加振动对暴露于 UV-B 烧伤（轻度晒伤）的皮肤热痛阈值的镇痛效果。
研究人员将催产素（一种体内自然产生的激素）与安慰剂（一种不含药物的类似物质）进行比较，看看催产素是否可以提高疼痛阈值（人们开始感知或感觉的最低强度）刺激是痛苦的）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男性或女性 > 18 岁且 ≤ 55 岁，体重指数 (BMI) < 40
- 首席研究员根据既往病史确定，总体健康状况良好，并根据美国麻醉医师协会身体状况评估为 1、2 或 3 级
- 菲茨帕特里克量表 I 级至 III 级
排除标准：
- 皮肤癌病史
- 皮肤肤色足够深，无法确定 UV-B 照射的最小红斑剂量。 任何 Fitzpatrick 量表得分 >3 的人都将被排除在外
- 神经病变、慢性疼痛（位于正在接受治疗的任何身体部位）、糖尿病或每天服用苯二氮卓类药物或止痛药
- 怀孕或目前正在哺乳
- 目前或有室性心动过速、心房颤动或 QT 间期延长的受试者
- 既往或当前有低钠血症病史或有低钠血症风险的受试者；任何服用噻嗪类利尿剂、袢利尿剂、复方利尿剂、锂、卡马西平、依那普利、雷米普利、塞来昔布、替马西泮、格列齐特、格列美脲、格列本脲、格列吡嗪、奥美拉唑、泮托拉唑、去氨加压素、SSRI、MAOI 或休闲药物摇头丸的人
- 已知乳胶过敏的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：催产素
两次 30 分钟的催产素输注，每次 10 国际单位 (IU)，间隔 30 分钟。
为了避免在高剂量催产素给药开始时可能发生的面部潮红可能导致的暴露，第一次输注将包括两个步骤，首先以每分钟 0.125 IU 催产素的速度持续 5 分钟，然后增加到 0.375 IU 催产素持续 25 分钟。分钟。
第二次输注将以每分钟 0.333 IU 的恒定速率输注催产素，持续 30 分钟。
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催产素 10 IU 将在 30 分钟内通过静脉输注给药，并在第一次输注结束后 30 分钟重复给药。
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安慰剂比较：安慰剂
两次 30 分钟的安慰剂输注，间隔 30 分钟。
第一次输注将包括两个步骤，使用与催产素组相同体积的安慰剂液体输注。
这将包括前 5 分钟较慢的速度和最后 25 分钟较快的速度。
第二次安慰剂溶液输注将以与催产素组中使用的相同的恒定速率和体积进行。
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安慰剂将通过静脉输注超过 30 分钟给药，并在第一次输注结束后 30 分钟重复给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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热痛阈值的差异
大体时间：UV-B 照射后 24 小时
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暴露于 3 倍最小红斑剂量的紫外线-B (UV-B) 后 24 小时热痛阈值之间的差异。
将使用基线时和开始注射催产素或安慰剂后 2 小时时刺激 #5-8 的平均阈值与刺激 #13-17 的平均阈值之间的差异。
这些值以摄氏度为单位测量。
温度越低表明对热痛越敏感。
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UV-B 照射后 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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热痛阈值的差异
大体时间：UV-B 照射两天后
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3 倍最小红斑剂量 UV-B 照射后 24 小时热痛阈值之间的差异。
将使用基线时和开始注射催产素或安慰剂后 2 天时刺激 #5-8 的平均阈值与刺激 #13-17 的平均阈值之间的差异。
这些值以摄氏度为单位测量。
温度越低表明对热痛越敏感。
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UV-B 照射两天后
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冯弗雷丝应用的触摸和疼痛阈值
大体时间：UV-B 照射后 24 小时
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使用电子 von Frey 仪器，在 3 倍最小红斑剂量的 UV-B 暴露部位和正常皮肤中测定触摸和刺痛感的阈值，以估计触摸和刺痛感的阈值。
测量值将以克为单位记录。
压力越低表示对触摸和疼痛越敏感。
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UV-B 照射后 24 小时
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冯弗雷丝应用的触摸和疼痛阈值
大体时间：UV-B 照射两天后
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使用电子 von Frey 仪器，在 3 倍最小红斑剂量的 UV-B 暴露部位和正常皮肤中测定触摸和刺痛感的阈值，以估计触摸和刺痛感的阈值。
测量值将以克为单位记录。
压力越低表示对触摸和疼痛越敏感。
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UV-B 照射两天后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：James C Eisenach, M.D.、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月5日
初级完成 (实际的)
2025年11月20日
研究完成 (实际的)
2025年11月20日
研究注册日期
首次提交
2024年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月17日
首次发布 (实际的)
2024年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月8日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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