Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert kontrollert prøvelse for å teste om oksytocin forsterker effekten av vibrasjoner for å øke varmesmerteterskelen etter UV-B-forbrenning

8. januar 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Denne studien tar sikte på å svare på spørsmålet: Øker oksytocin smerteterskelen ved termisk varmesmerte i nærvær av vibrasjoner på et hudområde som er utsatt for en mild solbrenthet?

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne kliniske studien er å teste om intravenøst ​​oksytocin øker den smertestillende effekten av vibrasjon på varmesmerteterskelen til hud som har blitt utsatt for UV-B-forbrenning (mild solbrenthet). Forskere vil sammenligne oksytocin (et hormon som forekommer naturlig i kroppen) med et placebo (et stoff som ligner på hverandre som ikke inneholder noe stoff) for å se om oksytocin virker for å øke smerteterskelen (den laveste intensiteten man begynner å oppfatte eller sanse med) en stimulans som smertefull).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mann eller kvinne > 18 og ≤55 år, kroppsmasseindeks (BMI) <40
  • Generelt ved god helse som bestemt av hovedetterforskeren basert på tidligere medisinsk historie, og vurdert til å være American Society of Anesthesiologists fysisk status 1, 2 eller 3
  • Fitzpatrick Scale rating I til III

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om hudkreft
  • Mørk nok hudfarge som ville gjøre det umulig å bestemme den minimale erytematøse dosen av UV-B-bestråling. Enhver Fitzpatrick Scale-score >3 vil bli ekskludert
  • Nevropati, kronisk smerte (lokalisert på et hvilket som helst sted i kroppen som behandles), diabetes mellitus eller daglig bruk av benzodiazepiner eller smertestillende medisiner
  • Graviditet eller for øyeblikket amming
  • Personer med nåværende eller historie med ventrikkeltakykardi, atrieflimmer eller forlenget QT-intervall
  • Personer med tidligere eller nåværende historie med hyponatremi eller med risiko for hyponatremi; alle som tar tiaziddiuretika, loop-diuretika, kombinasjonsdiuretika, litium, karbamazepin, enalapril, Ramipril, celecoxib, temazepam, gliclazid, glimepirid, glibenklamid, glipizid, omeprazol, pantoprazol, desmopressin, SSRI-er, MAO-medisiner
  • Personer med kjent lateksallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: oksytocin
To 30 minutters infusjoner av oksytocin, 10 internasjonale enheter (IE) atskilt med 30 minutter. For å unngå potensiell demaskering ved ansiktsrødme som kan oppstå i begynnelsen av høye doser av oksytocinadministrasjon, vil den første infusjonen bestå av to trinn som begynner med en hastighet på 0,125 IE oksytocin per minutt i 5 minutter, deretter økes til 0,375 IE oksytocin i 25 minutter. minutter. Den andre infusjonen vil være en konstant hastighet på 0,333 IE oksytocin per minutt i 30 minutter.
Legemiddel: oksytocin
Oksytocin 10 IE vil bli administrert over 30 minutter ved intravenøs infusjon og gjentas 30 minutter etter slutten av den første infusjonen.
Placebo komparator: placebo
To 30 minutters infusjoner med placebo adskilt med 30 minutter. Den første infusjonen vil bestå av to trinn, med et tilsvarende volum av placebovæskeinfusjon som i oksytocinarmen. Dette vil bestå av en lavere hastighet i de første 5 minuttene og høyere hastighet de siste 25 min. Den andre placebooppløsningsinfusjonen vil være en konstant hastighet og volum tilsvarende det som ble brukt i oksytocinarmen.
Legemiddel: placebo
En placebo vil bli administrert over 30 minutter ved intravenøs infusjon og gjentas 30 minutter etter slutten av den første infusjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen mellom varmesmerteterskel
Tidsramme: 24 timer etter UV-B eksponering
Forskjellen mellom varmesmerteterskel 24 timer etter ultrafiolett-B (UV-B) eksponering ved 3x minimum erytematøs dose. Forskjellen mellom den gjennomsnittlige terskelen for stimuli #5-8 og den gjennomsnittlige terskelen for stimuli #13-17 ved baseline og 2 timer etter begynnelsen av oksytocin- eller placeboinfusjonen vil bli brukt. Verdiene er målt i grader Celsius. En lavere temperatur indikerer mer følsomhet for varmesmerter.
24 timer etter UV-B eksponering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen mellom varmesmerteterskel
Tidsramme: To dager etter UV-B eksponering
Forskjellen mellom varmesmerteterskel 24 timer etter UV-B eksponering ved 3x minimum erytematøs dose. Forskjellen mellom den gjennomsnittlige terskelen for stimuli #5-8 og den gjennomsnittlige terskelen for stimuli #13-17 ved baseline og 2 dager etter begynnelsen av oksytocin- eller placeboinfusjonen vil bli brukt. Verdiene er målt i grader Celsius. En lavere temperatur indikerer mer følsomhet for varmesmerter.
To dager etter UV-B eksponering
Berørings- og smerteterskel til von Frey filamentpåføring
Tidsramme: 24 timer etter UV-B eksponering
Ved hjelp av et elektronisk von Frey-instrument vil terskelen for berøring og en stikkende smertefølelse bli bestemt på stedet for UV-B-eksponering ved 3x minimum erytematøs dose og i normal hud for å estimere terskelen for berøring og stikkende smertefølelse. Målingen vil bli registrert i gram. Et lavere trykk indikerer mer følsomhet for berøring og smerte.
24 timer etter UV-B eksponering
Berørings- og smerteterskel til von Frey filamentpåføring
Tidsramme: To dager etter UV-B eksponering
Ved hjelp av et elektronisk von Frey-instrument vil terskelen for berøring og en stikkende smertefølelse bli bestemt på stedet for UV-B-eksponering ved 3x minimum erytematøs dose og i normal hud for å estimere terskelen for berøring og stikkende smertefølelse. Målingen vil bli registrert i gram. Et lavere trykk indikerer mer følsomhet for berøring og smerte.
To dager etter UV-B eksponering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James C Eisenach, M.D., Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2024

Primær fullføring (Faktiske)

20. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

20. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00120861
  • 5P01NS119159 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere