麻酔導入中の高用量プロポフォールと低用量プロポフォールの血行力学的効果。ランダム化比較試験。
2024年11月22日 更新者:Ain Shams University
研究者らは、麻酔導入中の高用量プロポフォールと低用量プロポフォールの血行動態効果をテストする予定です。
調査の概要
詳細な説明
A. 術前の設定:
麻酔クリニックでは、手術の前日にすべての患者から書面によるインフォームドコンセントが得られます。 すべての患者は術前に、精密な身体検査と臨床検査による慎重な病歴によって評価されます。
B. 術中の設定:
手術室に到着したとき。標準的な ASA モニターが取り付けられ、自動血圧測定、5 誘導 ECG モニター、カプノグラフィーおよび指パルスオキシメトリーが適用され、ベースライン値が測定されます。
選択した時間間隔での非侵襲的血圧モニタリング (NIBP) による平均動脈血圧の測定は、次のように取得されます。
- ベースライン値 (NIBP「収縮期、拡張期、平均値」および HR): 注射前 1 分
- 注射後1分
- 注射後3分
- 注射後5分
- 最終値:注入後7分
次の式を使用して、ベースライン値からの最低平均動脈血圧の差のパーセンテージを計算します。
(ベースライン平均血圧 - 最低値平均血圧)/ベースライン平均血圧
- 酢酸リンゲル 3ml/kg の点滴が開始されます。
- フェイスマスクを介して 8 L/min で 3 分間、100% O2 による事前酸素化を開始します。
麻酔導入は、グループに応じたプロポフォールの用量を使用して行われます。
- グループLDPには、麻酔導入中に1.5mg/kgのプロポフォールが投与されます。
- HDP グループには、麻酔導入中に 2.5mg/kg のプロポフォールが投与されます。
- LDPグループでは、注射後2分以内に患者が依然として意識の兆候または無傷のまつげ反射を示している場合、1mg/kgのプロポフォールを追加し、患者をHDPグループに移す。
- 導入中にフェンタニルを 2mic/kg IV で投与します。
- 気管挿管を容易にするためにベシル酸アトラクリウム 0.5 mg/kg IV が投与され、1 ~ 1.5% イソフルランで麻酔が維持されます。
- 経口気管挿管後、機械換気が開始され、正常二酸化炭素血症を維持するために 8 ~ 10 mL/Kg の一回換気量と最大 12 ~ 14 呼吸/分の換気頻度によって制御された機械換気が達成されます。 CO2) 35 ± 5 mm Hg および 5 ~ 10 cm H2O の呼気終末陽圧 (PEEP) のレベル。
- 手術中の筋弛緩を維持するために、ベシル酸アトラクリウム 0.1 mg/kg IV の追加ボーラスを 20 分ごとに投与します。 麻酔はイソフルラン 1 ~ 1.5% で維持され、外科的刺激中に HR および MAP が導入前の値の 20% 以内および/または心拍数 (HR) < 85 拍/分に維持されます。
- 定期的な自動モニタリング:NIBP「収縮期、拡張期、平均値」および心拍数/5分
- 手術の終わりに、各患者は抜管基準を満たした時点で抜管されます。
- 術中、HR、低血圧または高血圧の増加または減少は、必要に応じて管理されます。
- 患者が徐脈(HR ≤50 bpm が 3 分間と定義)を持続する場合、許容できる反応が得られるまでアトロピン 0.6 mg/kg を増量して投与します。
- 患者が低血圧(収縮期血圧がベースライン値の 20% ~ 30% を超えて 3 分間低下したことと定義される)を持続している場合は、エフェドリンを 5 ~ 6 mg ずつ増量し、高速静脈内輸液ボーラス(晶質液 250 ml)を投与します。
- 患者が高血圧(収縮期血圧がベースライン値の 20% ~ 30% を超えて 3 分間上昇した場合と定義)を継続している場合は、呼気終末イソフルラン濃度を 2% に上げ、0.5 μg/kg のフェンタニル IV ボーラスが投与されます。外科的刺激に対する交感神経反応以外の原因を排除した後、許容可能な反応が得られるまで。
研究グループの最も熟練した担当者が研究期間全体に参加し、監督します。
c.術後の設定: 患者は麻酔後ケアユニットに移送され、観察下に置かれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:hadeer s saied, MBBCH
- 電話番号:+201021588208
- メール:hadeer.saad@med.asu.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Hadeer S Saied, M.B.B.CH
- 電話番号:+201021588208
- メール:hadeer.saad@med.asu.edu.eg
研究場所
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Abbaseya
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Cairo、Abbaseya、エジプト、11517
- 募集
- Ain Shams University
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コンタクト:
- hadeer s saied, MBBCH
- 電話番号:+201021588208
- メール:hadeer.saad@med.asu.edu.eg
-
コンタクト:
- hadeer s saied, MBBCH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢:21歳から40歳まで。
- ASA 分類 I および II の患者。
- 予定された待機手術を受けています。
除外基準:
- 書面によるインフォームドコンセントの提供を拒否する。
- ASA 分類 III-V。
- クラスIII(病的)肥満以上(BMI >40 Kg/m2)の患者
- 大量の血管内輸液治療を必要とする重度の術中低血圧患者。
- 重度または制御されていない高血圧(NIBP> 150/100)、うっ血性心不全、中等度から重度の心臓弁膜症、制御されていない不整脈、心拍数> 100bpm。
- 重大な肝臓または腎臓の障害。
- 制御されていない1型または2型糖尿病の患者(自律神経機能不全または臓器合併症、虚血性心疾患または脳血管疾患によって証明される)。
- 妊娠中(妊娠検査陽性)または月経中の患者。
- ヘモグロビン値 <9.0 g/dL の貧血
- 大豆油、卵レシチン、またはグリセロールに対する過敏症。
- 医療用物質の乱用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ:麻酔導入時の高用量プロポフォール。
このグループには、麻酔導入時に高用量のプロポフォール 2.5mg/kg が投与されます。
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麻酔導入中の高用量プロポフォールと低用量プロポフォールの血行力学的変化。
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アクティブコンパレータ:麻酔導入時の低用量プロポフォール。
このグループには、麻酔導入中に低用量のプロポフォール 1.5mg/kg が投与されます。
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麻酔導入中の高用量プロポフォールと低用量プロポフォールの血行力学的変化。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最低平均動脈血圧とベースライン値との差のパーセンテージ。
時間枠:注射から注射後7分まで
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意思
|
注射から注射後7分まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Hadeer S Saied, M.B.B.CH、Ain Shams University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月1日
一次修了 (推定)
2025年3月1日
研究の完了 (推定)
2025年3月31日
試験登録日
最初に提出
2024年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月19日
最初の投稿 (実際)
2024年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月22日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究が完了すると、すべてのデータが共有されます
IPD 共有時間枠
2025年5月までに
IPD 共有アクセス基準
無料
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。